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Ovation reçoit la désignation Fast Track pour Sabril (R) pour traiter la dépendance de cocaïne et de méthamphétamine

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OVATION Pharmaceuticals, Inc a annoncé que Sabril (R) (vigabatrin) a reçu la désignation Fast Track de la US Food and Drug Administration (FDA), potentiellement accélérer le développement de ce roman composé qui est en cours d'évaluation pour le traitement De la cocaïne et de méthamphétamine dépendance. Fast Track état indique que la FDA a reconnu que Sabril est destiné au traitement d'une grave ou mortelle pour laquelle il n'existe pas de traitements disponibles et qui démontre le potentiel de traiter des besoins médicaux non comblés.

«Nous sommes heureux que la FDA a reconnu l'importante nécessité d'un traitement efficace, les solutions de traitement de la toxicomanie stimulant, ce qui est un problème majeur de santé publique", a déclaré M. Tim Cunniff, OVATION, Vice-président, Affaires réglementaires, de pharmacovigilance, de cliniques et de l'assurance qualité . "Nous croyons que cette désignation Fast Track pour Sabril permettra d'accélérer nos efforts en vue de mettre en marché une option de traitement pour les centaines de milliers de personnes qui souffrent de dépendance à l'égard de la cocaïne et de méthamphétamine."

Une étude de 2006 parrainée par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration estime qu'il existe plus d'un million d'usagers de cocaïne et de méthamphétamine chaque année aux Etats-Unis qui ont besoin d'aide pour soigner leur dépendance. Stimulant la dépendance non traitée entraîne des augmentations importantes de la santé, des services sociaux et de justice pénale et les coûts pour la société est un des facteurs contribuant à la propagation de maladies infectieuses comme le VIH, la tuberculose et l'hépatite.

À ce jour, il n'existe pas de médicaments approuvés par la FDA pour le traitement de la dépendance à la cocaïne ou de méthamphétamine. Les traitements actuels se concentrer sur la thérapie cognitivo-comportementale et les traitements symptomatiques. On croit que Sabril peut bloquer l'euphorie associée à l'administration de cocaïne chez l'homme et pourraient supprimer la soif du cerveau en augmentant les niveaux de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), un inhibiteur transmetteur dans le cerveau. OVATION collabore avec le National Institute on Drug Abuse sur les études de phase II pour évaluer l'innocuité de Sabril dans le traitement des patients atteints de la cocaïne et de méthamphétamine toxicomanie.

La FDA a créé la désignation Fast Track afin de faciliter le développement et accélérer l'examen des nouveaux médicaments destinés à traiter les graves ou mortelles, afin que ces produits puissent atteindre plus rapidement l'approbation. Pour recevoir la désignation Fast Track, le produit doit répondre à un grave état de santé non satisfaits, et être soutenu par de solides résultats d'essais précliniques ou cliniques démontrant le potentiel du produit.

A propos de Sabril ® (vigabatrin)

Sabril est également en cours d'élaboration par OVATION aux États-Unis pour les réfractaires, les crises partielles complexes et les spasmes infantiles. Il a été synthétisé en 1974 comme le premier concepteur de la drogue pour l'épilepsie. Elle est irréversible inhibiteur GABA transaminase qui produit deux à trois fois plus dans le cerveau des niveaux de GABA, une substance dans le cerveau qui agit pour empêcher des crises d'épilepsie. Après administration par voie orale, Sabril traverse la barrière hémato-encéphalique et est actif au sein du système nerveux central. Il est rapidement et complètement absorbé après administration orale, avec une haute biodisponibilité. Sabril est une marque américaine de OVATION.

A propos OVATION Pharmaceuticals

OVATION est en pleine expansion, société biopharmaceutique qui développe, fabrique et commercialise des traitements médicalement nécessaires pour répondre à des besoins médicaux non comblés pour les patients atteints de graves maladies. Ayant son siège social à Deerfield, Illinois, avec des produits disponibles dans plus de 85 pays, OVATION est déterminé à avoir un impact significatif sur la vie des patients grâce à sa focalisation sur le système nerveux central (SNC), hématologie / oncologie, et les thérapies à base de l'hôpital. Les cinq nouveaux lancements de la compagnie prévoit sur les cinq prochaines années sera alimentée par son stade CNS pipeline, qui est l'une des plus robustes de l'industrie. OVATION a été reconnu pour son excellence dans l'ensemble des industries pharmaceutiques et de biotechnologie avec les 2006 et 2007 "Pharma Entreprise de l'année» du magazine Scrip pour les petites et moyennes entreprises.

OVATION Pharmaceuticals

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