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Inspirez initie la phase 3 du procès Epinastine spray nasal pour la rhinite allergique

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Inspire Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: ISPH), a annoncé le lancement d'un essai clinique de phase 3 pour évaluer epinastine spray nasal pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière.

Cette phase 3 est un essai clinique de 14 jours, randomisée, en double aveugle de comparaison de deux concentrations de epinastine (0,1% et 0,15%) à deux volumes de pulvérisation au placebo dans environ 750 sujets qui ont des antécédents documentés de la rhinite allergique saisonnière (RAS ) À la montagne de pollen de cèdre. 5-bras Ce procès sera conduit dans neuf sites cliniques au cours de la saison du pollen de cèdre de montagne, qui commence normalement en décembre dans le sud du Texas.

Le critère principal d'efficacité de cet essai est de la variation moyenne du niveau de référence au cours des 14 jours de traitement pour la période de réflexion Total Nasal Symptom Score (TNSS), défini comme la somme des scores de l'écoulement nasal, le picotement du nez et des éternuements. Plusieurs paramètres secondaires seront également évaluées, y compris la modification de symptômes nasaux et oculaires, ainsi que les paramètres de qualité de vie et la sécurité des points limites.

«Nous sommes heureux de lancer notre programme de phase 3 de epinastine spray nasal et nous nous réjouissons à l'établissement de rapports top-line résultats pour le deuxième trimestre de 2008», a déclaré Christy L. Shaffer, Ph.D., président et directeur général de Inspirez. «Nous croyons que epinastine a le potentiel d'offrir aux patients une alternative aux stéroïdes par voie intranasale pour le traitement de la rhinite allergique."

Le programme de phase 3 devrait se compose de trois pivots de phase 3 des essais cliniques, y compris deux essais SAR et une sécurité à long terme chez les patients présentant des procès rhinite allergique apériodique (RAA). En août 2007, lancé un Inspirez requis 6 mois d'étude de toxicologie par voie intranasale epinastine en une seule espèce animale et s'attend à avoir des résultats d'ici la mi-année 2008. Les résultats de l'étude sur 6 mois sont nécessaires pour commencer la sécurité à long terme du procès, qui percevra un an de données de sécurité requis pour un éventuel New Drug Application.

En 2006, Inspire a acquis certains droits exclusifs de Boehringer Ingelheim International GmbH pour développer et commercialiser le spray nasal epinastine aux Etats-Unis et le Canada pour le traitement de la rhinite.

Inspirez propos

Inspirez est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques d'ordonnance dans la maladie d'importantes zones à potentiel commercial et à des besoins médicaux non comblés. Inspirez-américaine emploie une force de vente pour la promotion de AzaSite ™ (solution ophtalmique azithromycine) 1% pour la conjonctivite bactérienne, Elestat ® (chlorhydrate epinastine solution ophtalmique) 0,05% pour la conjonctivite allergique et Restasis ® (émulsion de cyclosporine ophtalmique) 0,05% pour la sécheresse oculaire. Inspirez est axé sur les domaines thérapeutiques de l'ophtalmologie respiratoires et les allergies, et développe des produits pour les yeux secs, mucoviscidose, le glaucome et la rhinite allergique. Elestat et Restasis sont des marques déposées appartenant à Allergan, Inc AzaSite est une marque de commerce détenue par InSite Vision Incorporated. Pour de plus amples renseignements, visitez http://www.inspirepharm.com.

Énoncés prospectifs

Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué relatifs aux attentes de la direction et sont basés sur les croyances des informations préliminaires et les hypothèses de la direction. Concrètement, les assurances ne peut être faite en ce qui concerne: l'ouverture, le calendrier, la structure ou les résultats de la phase 3 Inspirez programme clinique pour évaluer epinastine spray nasal pour le traitement de la rhinite allergique, y compris, sans s'y limiter, le nombre d'essais cliniques de phase 3 en général, Le nombre de phase 3 rhinite allergique saisonnière, les essais cliniques, le nombre de phase 3 rhinite allergique apériodique des essais cliniques, d'enseignement primaire et secondaire, les points limites relatives à un tel procès, la capacité du produit candidat à offrir une alternative aux patients intranasale stéroïdes, les types Des procès, les indications, le cas échéant, pour lesquels l'agrément peut être demandé ou reçu, le calendrier et la portée de toute la montagne de cèdre saison pollinique, le calendrier de l'ouverture et les résultats attendus d'un essai clinique de phase 3 au cours de toute la saison du pollen de cèdre montagne, Le moment ou les résultats d'une étude de toxicologie par voie intranasale, et le calendrier et la réussite d'une année de sécurité des résultats.

Ces déclarations prospectives sont assujetties à un vaste éventail de risques et d'incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels diffèrent de façon à les égards importants, y compris ceux relatifs au développement des produits, les recettes, les dépenses et les recettes d'attentes, de la saisonnalité de Elestat, Droits de propriété intellectuelle, l'évolution défavorable de litiges, les effets indésirables survenus dans la US Securities and Exchange Commission (SEC) enquête, les produits concurrentiels, les résultats et le calendrier des essais cliniques, le succès des efforts de commercialisation, la nécessité pour la recherche et les tests supplémentaires, les retards dans la fabrication, le financement , Et le calendrier et le contenu des décisions prises par les autorités réglementaires, y compris la US Food and Drug Administration.

Plus amples renseignements sur les facteurs qui pourraient influer sur les résultats Inspirez est inclus dans le Inspirez-dépôts auprès de la SEC. Inspirez n'est pas tenue de rendre public les résultats de toute révision de ces énoncés prospectifs qui peuvent être apportées afin de refléter des événements ou circonstances après la date des présentes.

Inspire Pharmaceuticals

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