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Medivation plans visant à mettre en pivot confirmative phase 3 () 2008

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Medivation, Inc (Nasdaq: MDVN) a annoncé que, en s'appuyant sur sa fin de la phase 2 séance Avec la US Food and Drug Administration (FDA), la Société envisage de Commencer un pivot confirmative étude de phase 3 de Dimebon (TM) pour Légère à modérée de la maladie d'Alzheimer au cours du deuxième trimestre de 2008.

La FDA a informé Medivation que l'entreprise antérieurement Procès mené en Russie peuvent être utilisés comme l'un des deux études pivots Nécessaires pour appuyer l'approbation de Dimebon pour traiter légère à modérée La maladie d'Alzheimer, tant qu'une proportion importante des sites Confirmative de la phase 3 se trouvent aux Etats-Unis.

     «Nous sommes maintenant une entreprise de phase 3 avec des orientations claires sur la réglementation Essais pivots nécessaires à l'obtention d'approbation de commercialisation dans le Dimebon États-Unis », a déclaré David T. Hung, MD, président et chef de la direction Officier de Medivation. "C'est un grand pas en avant pour Medivation, Et valide notre stratégie visant à faire progresser Dimebon directement dans une phase charnière 3 procès. "

     L'essai clinique de phase 3 va inscrire environ 525 patients avec Légère à modérée de la maladie d'Alzheimer sur des sites aux États-Unis, Europe Et l'Amérique du Sud. Les patients seront randomisés à l'un des trois traitements Groupes: Dimebon 20 mg trois fois par jour (TID); Dimebon 5 mg TID, et Placebo. Les patients seront traités pendant six mois et ne peut pas prendre un traitement De la maladie d'Alzheimer d'autres drogues. Les critères principaux sont la maladie d'Alzheimer Disease Assessment Scale - sous-cognitif (ADAS-cog) et le Clinician's Interview-Based Impression of Change plus soignant interview (CIBIC-plus).

     Dans le procès achevé précédemment Dimebon patients traités étaient Une amélioration significative par rapport au placebo sur des patients aussi bien l'ADAS-cog et CIBIC-plus, avec des valeurs de p inférieure à 0,0001. Ce niveau de statistique Importance est plusieurs fois supérieure à ce qui est requis pour obtenir Commercialisation a été approuvée.

     «Nous avons changé le moins possible dans la conception de l'étude de phase 3 Étant donné les résultats statistiquement très significatifs de notre précédent essai, " Dit Lynn Seely, MD, médecin en chef de Medivation. "Le principal Paramètres, la durée du traitement du patient et de l'inclusion et l'exclusion Tous les critères sont essentiellement identiques à la précédente procès. Le principal Différences sont que la phase 3 sera mondial et va tester deux Doses de Dimebon - la dose étudiée dans le précédent jugement, une plus faible Dose d'aborder la recommandation tendant à ce que la réglementation dose minimale efficace Être explorées dans le développement de la recherche de médicaments. "

     Medivation compte achever le pivot confirmative étude de phase 3 Et de demander l'autorisation de commercialisation en 2010.

A propos Medivation

     Medivation, Inc est une société biopharmaceutique possédant petite molécule Médicaments en développement clinique pour le traitement de trois grands besoins médicaux non satisfaits -- La maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington et de la prostate hormono-réfractaire Cancer. Pour plus d'informations, allez à http://www.medivation.com s’il vous plaît.

     Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont faits En application de la "sphère de sécurité" des dispositions du US Private Sector Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives comportent des risques et des Incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels diffèrent sensiblement de Ceux qui sont projetés. Vous êtes priés de ne pas se fier indûment à la Des énoncés prospectifs qui ne valent que pour la date du présent Libération. Aucun de la Société de produits candidats a été approuvé pour Vente, beaucoup plus humaine et animale doivent être analysés dans le but De demander l'autorisation de commercialisation de l'un de ses produits candidats, et Medivation ne pouvons pas vous assurer que l'autorisation de commercialisation peut être obtenu pour L'un de ses produits candidats. En outre, comme c'est généralement le cas à l'heure Cette étape du processus d'examen réglementaire, la FDA n'a pas encore effectué Une révision en profondeur de Medivation de données précliniques et cliniques, de sorte que ses Vues restent sujettes à changement. Medivation de dépôts auprès de la Securities And Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur formulaire 10-KSB pour le Exercice terminé le 31 décembre 2006, des renseignements au sujet des facteurs supplémentaires Qui pourraient nuire à la Société financière et ses résultats d'exploitation.

Medivation, Inc
Http://www.medivation.com

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