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Examen de la réglementation des dispositifs médicaux des États-Unis publiés par les chercheurs de Stanford

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Chercheurs de l'Université de Stanford en Biodesign programme ont publié une analyse de l'historique, la mission et les exigences statutaires de la réglementation des dispositifs médicaux aux Etats-Unis. Le rapport, publié dans le Journal of Medical Devices, les différences entre les règles régissant les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques versus souligne la complexité du processus d'approbation et de surveillance post-commercialisation administré par la Food and Drug Administration (FDA).

Selon les chercheurs, la régulation joue un rôle clé dans la conception, le développement et la commercialisation de nouvelles technologies médicales, rendant une compréhension globale des diverses exigences réglementaires et leur application pratique une pierre angulaire du succès de l'innovation des dispositifs médicaux. Les principales entraves à la circulation de technologies innovantes sur le banc au chevet des malades dans le plus sûr et le plus efficacement possible découlent de l'absence de données précises reposant sur des bases scientifiques sur les essais, les approbations réglementaires et à la santé économique des processus d'évaluation.

La révision fait partie d'un projet en cours à l'université de Stanford à examiner la façon dont la technologie médicale est mis en marché, approuvés pour une utilisation accrue et par la suite au fil du temps. Un des principaux objectifs de cette recherche est de construire un modèle spécifique à la technologie médicale, qui seront utiles aux actuelles et futures initiatives du gouvernement visant à renforcer l'efficacité et l'efficience du processus de réglementation pour le bien public.

"Au cours des deux dernières années, fortement médiatisé rappelle des dispositifs médicaux - tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs - ont suscité un débat interne au sein de la FDA sur les façons d'améliorer la surveillance post-commercialisation et d'établissement de rapports d'événements indésirables", a déclaré Jan B. Pietzsch, Ph. D., Consulting professeure adjointe au Département de la gestion du génie et des sciences à l'université de Stanford, et auteur principal du rapport. «En cartographie en profondeur l'actuel processus de réglementation, nous pouvons contribuer à la compréhension de l'ensemble du processus complexe de l'innovation des dispositifs médicaux et comment il peut être amélioré pour les fabricants et, surtout, pour les patients."

La FDA's Center for Devices et radiologique de la santé (CDRH) prend actuellement des mesures pour améliorer la surveillance post-commercialisation, les chercheurs ont remarqué, notamment le renforcement de l'état de l'approbation des études, l'amélioration des dispositifs médicaux d'établissement de rapports; mettant l'accent sur les inspections fondées sur le risque, la mise en œuvre de tiers Inspections; communication des risques / avantages information, et l'affinage de la FDA stratégie de communication.

Distinction de la réglementation pharmaceutique

Contrairement aux produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux sont évalués à l'aide en fonction du risque un système de classification qui détermine sa voie réglementaire. Dispositifs sont classées dans l'une des trois classes: dispositifs de la classe I, ce qui représente peu de risques tels que les gants d'examen ne nécessitent pas des normes de rendement à moyen et à haut risque, les dispositifs (classes II et III), tels que les pompes à perfusion et les défibrillateurs suivre des exigences réglementaires particulières Qui varient considérablement.

En utilisant un système fondé sur le risque, dit chercheurs, la FDA reconnaît qu'un certain degré de risque est inhérente à l'élaboration de dispositifs, et, en outre, que tous les risques ne peuvent être éliminés. Il ya souvent peu ou pas d'expérience sur laquelle fonder les jugements sur la sécurité et l'efficacité; amélioration de la performance des dispositifs subir des modifications au cours des essais cliniques, et les résultats dépendent de l'habileté de l'utilisateur.

Les autres points clés de l'étude comprennent:

     * Dispositifs de la classe III sont soumis à des contrôles les plus rigoureux et exiger avant la mise en marché (PMA) pour assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs.

     * Le PMA et le programme 510 (K) avant la mise en marché du programme de notification ressemblent à la "réglementation des parcours» souvent évoquée par l'industrie.

     * La FDA qualité des systèmes réglementaires (QSR) de définir en termes clairs les exigences spécifiques constructeurs doivent suivre dans la conception, l'essai, la fabrication et la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux.

     * Les fabricants ont des délais dans lesquels faire rapport des manifestations indésirables: cinq jours calendrier pour les dispositifs liés à la mort, des blessures graves ou de mauvais fonctionnement exigeant une action immédiate; délai de 30 jours si aucune action immédiate s'impose.

     * Le dispositif médical de l'information est en train d'être améliorés grâce à l'élaboration d'outils de communication électronique, qui est plus facile pour les fabricants de relais éventuels problèmes.

     * Une plus grande harmonisation des normes internationales entre les États-Unis, l'Union européenne, l'Australie, le Brésil et le Canada sont destinées à améliorer l'intégration des dispositifs médicaux sur la sécurité des produits et des processus de qualité sur une base mondiale.

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Article adapté par Medical News Today de l'original du communiqué de presse.
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L'équipe de recherche comprend aussi John H. Linehan, Ph.D., professeur associé d'ingénierie biologique dans le programme en Biodesign et le Département de la bio-ingénierie à l'université de Stanford; Elisabeth Pat

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