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La FDA ne peut pas satisfaire les exigences pour les inspections des installations de fabrication d'appareils médicaux, le GAO report finds

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La FDA ne peut pas satisfaire les exigences pour les inspections des installations de fabrication de dispositifs médicaux aux Etats-Unis et à l'étranger, selon un rapport Government Accountability Office prévue pour le mardi lors d'une audience de la Chambre du commerce et de l'énergie et de la supervision des enquêtes sous-commission, le Wall Street Journal rapports (Wilde Mathews, Wall Street Journal, 1 / 29).

Le rapport a révélé que des inspections de toutes les installations de fabrication de dispositifs médicaux à l'étranger FDA prendrait 27 ans. FDA systèmes informatiques ne peuvent pas déterminer le nombre d'installations de fabrication de dispositifs médicaux à l'étranger qui exportent des produits vers les États-Unis ou d'installations de l'organisme qui a inspecté, le rapport a trouvé (Harris, New York Times, 1 / 29). Selon le rapport, la FDA américaine inspecte les installations qui fabriquent le plus de risques aux dispositifs médicaux une fois tous les trois ans et que les installations de fabrication à risque modéré dispositifs médicaux une fois tous les cinq ans. "Les deux sont censés être examinés tous les deux ans,« le Journal de rapports.

Le «GAO témoignage sur les dispositifs médicaux fera partie de l'audience de l'effort plus large pour mettre en évidence un problème qui est apparu dans les rapports et les critiques Au cours des dernières années: les préoccupations de la FDA les ressources et la technologie ne sont pas suffisantes pour faire face à ses responsabilités réglementaires pour superviser les médicaments, produits alimentaires et autres, "le Journal rapports (Wall Street Journal, 1 / 29).

L' La FDA a également examiné le rapport de contrôle des importations de denrées alimentaires et de médicaments. De toutes les inspections des installations de transformation des aliments à l'étranger FDA prendrait 1900 ans, et les inspections de toutes les installations de fabrication de médicaments à l'étranger, l'agence prendrait 13 ans, le rapport a trouvé. Le rapport attribue les problèmes avec les inspections de ces installations à l'insuffisance des systèmes informatiques de la FDA (New York Times, 1 / 29). House Energy and Commerce Committee Chair John Dingell (D-Mich.) a présenté un projet de loi qui vise à améliorer la supervision de la FDA des aliments importés et des médicaments par le biais de nouvelles taxes industrie (Wall Street Journal, 1 / 29).

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