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Uk dispositifs médicaux régulateur met en garde les femmes de plus de dodgy moniteur fœtal

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Les médicaments et les produits Healthcare Regulatory Agency (MHRA) demande à la femme de ne pas utiliser le 'Baby Beets Fetal Doppler "à la suite de préoccupations qu'il pourrait ne pas atteindre les normes requises de sécurité et de qualité, ou qu'il fonctionne, comme Requis par le Règlement sur les instruments médicaux. La MHRA a été alerté au produit d'être mis en vente sur l'Internet par une légitime fabricant de moniteurs foetaux. Comme il n'existe aucune preuve que la sécurité et la performance de ce produit a été évaluée conformément aux règlements des dispositifs médicaux, le produit peut présenter un risque pour la mère et / ou le bébé à l'égard De toute l'énergie émise.

Clive Bray, directeur de la technologie et de la sécurité du périphérique lors de la MHRA a dit: "La MHRA est en train d'évaluer certains aspects de la sécurité du produit. Il faut souligner que les premières indications montrent que le risque pour la santé d'une femme enceinte et / ou de leur bébé est petit . Cependant, par mesure de précaution, je demande instamment quiconque d'utiliser ce produit immédiatement cesser d'utiliser ».

La MHRA a saisi 113 de ces produits et conseille les gens qui vendent ce produit à s'arrêter et à l'enlever de leur stock.

Notes

1. Un moniteur foetal est utilisé pour détecter les battements du cœur fœtal.

2. En général, les dispositifs médicaux ne peuvent être commercialisés au Royaume-Uni sans emporter un marquage CE de conformité. Une marque CE est appliqué par le fabricant pour indiquer que le système répond aux prescriptions réglementaires pertinentes et réalise comme prévu. Pour tous, mais le plus bas risque appareils, tels que les bandages unmedicated, un certificat de conformité CE doit être obtenu d'un organisme de certification indépendant, a appelé à un organisme notifié, avant que le marquage CE puisse être apposé. La MHRA est responsable de la désignation des organismes notifiés au Royaume-Uni et régulièrement des audits afin de veiller à ce qu'ils continuent d'accomplir au niveau des normes requises. Doppler foetal Sont une classe IIa appareil et aurait besoin d'une CE Certificat d'un organisme notifié. Les «Baby Fetal Doppler Beets' incorrecte prétend être marqué CE CE et que son représentant est Lloyds Pharmacy.

3. Si les gens veulent envoyer cet article à la MHRA, ils doivent l'envoyer à:

Unité de la conformité des dispositifs médicaux
Médicaments et produits de santé Agence de réglementation de
8 / 2 Market Towers
1 Nine Elms Lane
Londres
SW8 5NQ

4. La MHRA est l'agence gouvernementale responsable de s'assurer que les médicaments et les dispositifs médicaux de travail, sont acceptables et sûres. Aucun produit n'est exempt de risques. Qui sous-tendent tous nos travaux sont robustes et des jugements fondés sur les faits pour s'assurer que les avantages pour les patients et au public justifient les risques. Nous veilles sur les médicaments et les dispositifs, et de prendre toutes les mesures nécessaires pour protéger le public promptement s'il ya un problème. Nous encourageons tout le monde - le public et les professionnels de la santé ainsi que sur l'industrie - à nous faire part des problèmes avec un médicament ou dispositif médical, afin que nous puissions enquêter et de prendre toutes les mesures nécessaires.

Http://www.mhra.gov.uk

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