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Genentech et Biogen Idec annoncent des résultats positifs de Phase 3 Un procès de Rituxan chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont mal répondu

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Genentech Inc (NYSE: DNA) et Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a annoncé qu'une étude clinique de phase III de Rituxan ® (rituximab), en biologie-na? Ve patients a atteint son critère principal d'évaluation d'une manière significative Rituxan plus grande proportion de patients traités par la réalisation d'un American College of Rheumatology (ACR) 20 réponse à la semaine 24 par rapport à un placebo. L'étude a inclus des patients avec modérément à sévèrement active de polyarthrite rhumatoïde (RA) qui a eu une réponse inadéquate à un traitement préalable au méthotrexate (MTX), un médicament antirhumatismaux modifiant la maladie (DMARD).

Dans cette étude, connue sous le nom de Serene, les patients ayant reçu une seule cure de deux perfusions de l'une des 500 1000 mg de Rituxan en association avec une dose stable de MTX affiché une amélioration statistiquement significative dans ACR20 scores comparativement aux patients ayant reçu le placebo en Combinaison avec MTX.

Bien que l'étude n'était pas conçue pour comparer les Rituxan doses, l'efficacité des traitements semble être similaire entre les deux doses Rituxan. D'autres analyses des données sont en cours et seront soumis pour présentation lors d'une prochaine rencontre médicale.

"Bien que l'utilisation de Rituxan avec MTX est bien établi dans RA patients qui ont eu une réponse insuffisante à la thérapie anti-TNF, il s'agit de la première étude de phase III démontrant que Rituxan amélioré les symptômes de la PR chez les patients qui n'avaient pas été traitées avec un Thérapie biologique », a déclaré Hal Barron, MD, Genentech premier vice-président, Développement et médecin-chef. "Ces résultats soutiennent l'utilisation potentielle de Rituxan plus tôt dans le cycle de traitement pour cette maladie débilitante."

«Ces données fournissent un soutien supplémentaire pour B-RA dans la thérapie cellulaire", a déclaré Evan Beckman, MD, Biogen Idec's senior vice president of Immunology Research and Development.? "Nous sommes impatients de partager l'analyse complète des résultats de Serene avec la communauté médicale et de la FDA."

Une analyse préliminaire des données n'a révélé aucune sécurité signaux inattendus. L'incidence globale des événements indésirables graves et les effets indésirables ont été comparables entre Rituxan placebo et les groupes de traitement. Le taux global des infections et des infections graves Rituxan étaient comparables entre les groupes de traitement et le placebo. Il y avait plus de réactions liées à la perfusion de la première perfusion Rituxan, qui ont été principalement de sévérité légère à modérée et réversible avec l'intervention médicale. Il n'ya pas eu de graves réactions à la perfusion Rituxan. Les entreprises continuent de surveiller la sécurité à long terme du traitement Rituxan.

A propos de l'étude Serene

Serene est une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec groupes parallèles, les trois bras étude internationale visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Rituxan plus MTX chez des patients avec modérément à sévèrement active de RA qui ont une réponse inadéquate MTX à la monothérapie. Un total de 509 patients randomisés de l'étude de 102 sites à travers 11 pays ont reçu Rituxan (500 mg ou 1000 mg) ou un placebo plus MTX + MTX. La proportion de patients atteignant un ACR20, le principal résultat mesure, a été évaluée à la semaine 24.

A propos de RA

RA est une maladie auto-immune débilitante qui affecte environ 1,3 millions d'Américains et entrave les activités quotidiennes. Les dommages qui surviennent dans RA est le résultat d'un système immunitaire attaque conjointe de tissus, ce qui provoque une inflammation douloureuse chronique, la destruction irréversible des cartilages, les tendons et les os, ce qui conduit parfois à l'invalidité. RA symptômes communs incluent l'inflammation des articulations, gonflement, de la fatigue, la raideur et pain.Additionally, dans la mesure où RA est une maladie systémique, elle peut affecter d'autres tissus tels que les poumons et les yeux.

A propos de Rituxan

Rituxan, découvert par Biogen Idec, est un anticorps thérapeutique qui ad'abord reçu Food and Drug Administration (FDA) l'approbation en novembre 1997 pour le traitement de la rechute ou réfractaire, de faible grade ou folliculaire, CD20 positif, B-cell non-Hodgkin's lymphoma (LNH). Il a été également approuvé dans l'Union européenne sous le nom de MabThera ® en juin 1998.

En février 2006, Rituxan a également reçu l'approbation de la FDA en association avec le MTX afin de réduire les signes et symptômes chez les patients adultes présentant modérément à sévèrement active de RA qui ont eu une réponse inadéquate à un ou plusieurs thérapies par anti-TNF.? Rituxan est le premier traitement pour les RA que sélectivement les cellules immunitaires cibles connu sous le nom de CD20-positifs B-cellules. Rituxan ne vise pas l'ensemble du système immunitaire.

     -- CD20 n'est pas trouvé sur les cellules souches, les cellules pro-B (B-cell précurseurs), les plasmocytes normaux ou d'autres tissus normaux.

     -- Rituxan ne cible pas les cellules souches dans la moelle osseuse et de cellules B peuvent généralement se régénérer et de revenir progressivement à la normale après un traitement par Rituxan.

     -- Rituxan ne cible pas plasmocytes. Ces cellules de produire des anticorps qui aident à combattre les infections.

En outre, Rituxan a reçu l'approbation de la FDA en septembre 2006 pour le traitement de première intention de patients précédemment non traités avec la LNH folliculaire en association avec le CVP (cyclophosphamide, vincristine et prednisolone) et aussi la chimiothérapie pour le traitement de LNH de faible grade chez les patients ayant une maladie stable Ou qui obtiendront une réponse partielle ou complète suivant le traitement de première intention avec une chimiothérapie CVP.

Rituxan est à l'étude dans la sclérose en plaques progressive primaire, pour lesquelles il n'ya actuellement pas autorisé par la FDA therapy.Rituxan est à l'étude dans d'autres maladies auto-immunes avec d'importants besoins médicaux non satisfaits, notamment lupus érythémateux systémique, le lupus et la néphrite antineutrophil cytoplasmique anticorps (ANCA) Vascularite associée.

Genentech et Biogen Idec co-marché Rituxan aux États-Unis, les marchés et Roche MabThera dans le reste du monde, sauf au Japon, où Rituxan est co-commercialisé par Chugai et Zenyaku Kogyo Co.
Rituxan a été associé à des réactions de perfusion fatale, le syndrome de lyse tumorale, de graves réactions cutanéo-muqueuse, de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), la réactivation de l'hépatite B liés hépatite fulminante et d'autres graves infections virales, à des manifestations cardiovasculaires, toxicité rénale et l'occlusion intestinale et la perforation.

Les événements indésirables les plus communs dans les précédents procès de Rituxan dans RA étaient liées à la perfusion symptômes, qui touchent 32% des patients recevant le Rituxan, contre 23% recevant le placebo au cours de la première perfusion. L'incidence des réactions de perfusion a diminué avec chaque perfusion. Les plus courants comprenaient des réactions fièvre, frissons / frissons, les nausées, l'asthénie et des céphalées. Ces réactions sont généralement résolus avec le ralentissement ou l'interruption de la perfusion et avec des soins de soutien.

A propos de Genentech

Fondée il ya 30 ans, Genentech est une entreprise de biotechnologie leader qui découvre, met au point, fabrique et commercialise des produits biothérapeutiques pour les besoins médicaux non satisfaits significatifs nombre considérable des produits biotechnologiques actuellement approuvés proviennent ou sont basées sur la science Genentech.

Genentech fabrique et commercialise des produits de la biotechnologie et de multiples licences de plusieurs produits supplémentaires à d'autres sociétés. La société a son siège à South San Francisco, Californie, et est cotée à la Bourse de New York sous le symbole DNA. Pour plus d'informations sur la société, visitez http://www.gene.com s’il vous plaît.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec crée de nouvelles normes de soins thérapeutiques dans les zones à forte besoins médicaux non satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de thérapies innovantes. Les patients de plus de 90 pays bénéficient de Biogen Idec possède d'importants produits qui traitent les maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l'étiquetage des produits, des communiqués de presse et autres informations sur la société, visitez http://www.biogenidec.com s’il vous plaît.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sujet de l'utilisation potentielle de Rituxan. Ces déclarations sont des prévisions et comportent des risques et des incertitudes tels que les résultats réels peuvent différer de façon importante. Les résultats réels peuvent être affectés par un certain nombre de facteurs, y compris mais non limité aux imprévus d'innocuité, d'efficacité ou de fabrication questions, la FDA des actions ou des retards, le défaut d'obtenir ou de maintenir l'approbation de la FDA, de la concurrence, les prix, le remboursement, la capacité à fournir des produits, des produits Les retraits et les approbations de nouveaux produits et de lancements, et de la propriété intellectuelle ou des droits contractuels. S’il vous plaît également se référer aux facteurs de risque décrits dans Genentech et Biogen Idec rapports périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Genentech et Biogen Idec déclinent chacun, et ne s'engage pas à mettre à jour ou de réviser tout énoncé prospectif du présent communiqué de presse.

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