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GlaxoSmithKline et Genmab initier Ofatumumab polyarthrite rhumatoïde programme de la Phase III

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GlaxoSmithKline (GSK) et Genmab A / S (OMX: GEN) a annoncé l'ouverture de la phase III du programme avec ofatumumab pour traiter la polyarthrite rhumatoïde (RA). Le programme débutera avec deux études (OFA110635/GEN410 et OFA110634/GEN411), qui seront menées à l'extérieur des États-Unis, dans deux populations de patients. Une étude sera chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate à la méthotrexate, et l'autre chez des patients qui ont eu une réponse inadéquate à un antagoniste du TNF-alpha therapy. D'autres études à l'appui du programme sont prévues pour 2008.

Chaque étude permettra d'évaluer l'efficacité de l'ofatumumab dans la réduction des signes et symptômes cliniques dans RA patients à la suite d'un seul cours de ofatumumab et comprend 24 semaines d'un aveugle, suivie d'une période de 120 semaines open-label période pendant laquelle les réimprégnations seront étudiés. Le principal critère d'évaluation dans chaque étude est ACR20 à 24 semaines.

"Ce nous rapproche de notre objectif d'élargir les options de traitement pour les patients atteints de cette maladie débilitante et douloureuse" a déclaré Lisa N. Drakeman, Ph.D., chef de la direction de Genmab. "D'après les données à jour, nous pensons que ofatumumab a un réel potentiel. Maintenant que la phase 3 des études sont en cours dans de multiples indications nous nous rapprochons de la réalisation de ce potentiel et de traduire cette importante de traitement pour les patients."

«Nous sommes très heureux que notre collaboration avec Genmab a progressé, de sorte que nous pouvons maintenant passer à la prochaine étape du programme d'essais cliniques", a déclaré le Dr Moncef Slaoui, président de la recherche et du développement de GlaxoSmithKline.

Ofatumumab est une enquête, pleinement humaine, la prochaine génération d'anticorps monoclonal qui cible un épitope du récepteur CD20 à la surface des cellules B-. Cet épitope est différente de celle d'autres anticorps anti-CD20 actuellement disponibles ou en développement.

A propos du procès:

OFA110635/GEN410 - L'efficacité clinique et la sécurité des ofatumumab rhumatoïde chez l'adulte et les patients qui ont eu une réponse inadéquate au méthotrexate

Au total, environ 250 patients qui présentaient une réponse inadéquate au méthotrexate seront inscrits. Dans la période à double insu, les patients seront randomisés pour recevoir deux doses de 700 mg ou placebo ofatumumab deux semaines en plus d'arrière-plan méthotrexate. Traitement de secours avec nonbiologic modifiant la maladie rhumatismale anti-drogue (DMARD) seront possibles à partir de la semaine 16 dans la période à double insu. Tous les patients qui ont terminé la période en double aveugle, sans recevoir un traitement de secours seront maintenus à l'open-label période de l'étude. Réimprégnations seront étudiés, à partir de la semaine 24. Maladie sera mesurée toutes les 4 semaines pendant la période à double insu et toutes les 8 semaines pendant la période d'open-label.

OFA110634/GEN411 - L'efficacité clinique et la sécurité des ofatumumab rhumatoïde chez l'adulte et les patients qui ont eu une réponse inadéquate à un antagoniste du TNF-alpha therapy

Au total, environ 250 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un antagoniste du TNF-alpha therapy seront inscrits. Dans la période à double insu, les patients seront randomisés pour recevoir deux doses de 700 mg ou placebo ofatumumab deux semaines en plus d'arrière-plan méthotrexate. Traitement de secours avec nonbiologic modifiant la maladie rhumatismale anti-drogue (DMARD) seront possibles à partir de la semaine 16 dans la période à double insu. Tous les patients qui ont terminé la période en double aveugle, sans traitement de secours seront maintenus à l'open-label période de l'étude. Réimprégnations seront étudiés, à partir de la semaine 24. Maladie sera mesurée toutes les 4 semaines pendant la période à double insu et toutes les 8 semaines pendant la période d'open-label.

À propos de GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - l'un des leaders mondiaux de la recherche pharmaceutique et des soins de santé - est résolue à améliorer la qualité de vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps.

À propos de Genmab A / S

Genmab est une société de biotechnologie leader international axé sur le développement d'anticorps thérapeutiques entièrement humains pour les besoins médicaux non satisfaits. Utilisation unique, la pointe de la technologie des anticorps, Genmab le monde de la classe de découverte et de développement des équipes ont créé et mis en place un vaste portefeuille de produits en vue d'un éventuel traitement d'une variété de maladies, dont le cancer et les troubles auto-immuns. Comme Genmab progrès vers un avenir commercial, nous demeurons attachés à notre objectif premier d'améliorer la vie des patients qui ont un besoin urgent de nouvelles options de traitement. Pour plus de renseignements sur Genmab les produits et les technologies, visitez le site http://www.genmab.com.

GlaxoSmithKline déclarations prospectives

Dans le cadre de la "sphère de sécurité" des dispositions du US Private Sector Securities Litigation Reform Act de 1995, la société met en garde les investisseurs que les déclarations prospectives ou les projections faites par la société, y compris celles qui sont faites dans le présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui peuvent entraîner des effectifs Les résultats réels diffèrent matériellement de ceux prévus. Facteurs susceptibles d'influer sur les activités du Groupe sont décrits sous la rubrique "Facteurs de risque" dans l'entreprise et les perspectives de l'entreprise du rapport annuel sur formulaire 20-F pour l'année 2006.

Genmab déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les mots «croire», «s'attendre à», «anticiper», «avoir l'intention» et de «plan» et les expressions similaires identifier les déclarations prospectives. Les résultats réels ou les performances peuvent différer matériellement de tous résultats ou performances futurs exprimés ou suggérés par de telles déclarations. Les facteurs importants qui pourraient faire que nos résultats réels ou la performance réels diffèrent substantiellement comprennent, entre autres, les risques associés à la découverte et au développement de produits, les incertitudes liées au résultat et à la conduite d'essais cliniques, y compris les questions de sécurité imprévues, des incertitudes liées à la fabrication des produits, le manque De l'acceptation par le marché de nos produits, notre incapacité à gérer la croissance, l'environnement concurrentiel par rapport à notre secteur d'activité et aux marchés, notre incapacité à attirer et retenir un personnel suffisamment qualifié, l'inopposabilité ou l'absence de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations Avec des entités affiliées, des changements et des évolutions technologiques qui peuvent rendre nos produits désuets et d'autres facteurs. Genmab n'est pas dans l'obligation de mettre à jour des déclarations concernant l'avenir après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations par rapport aux résultats réels, sauf si cela est requis par la loi.

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