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Médecin-chercheur demande davantage de la réglementation pharmaceutique pour assurer la sécurité cœur de la non-médicaments pour le cœur,

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Courant des politiques de réglementation doivent être renforcées pour assurer acceptable sécurité cardiovasculaire des médicaments développés en premier lieu pour la non-médicaux des problèmes cardiovasculaires, selon une récente présentation effectuée par le Dr Jeffrey Borer, une autorité en médecine et en chirurgie cardio-vasculaire à NewYork - Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center de New York City.

Ses recommandations portent notamment sur les essais antérieurs de toutes les drogues "et de donner des effets cardiovasculaires des organismes de réglementation le pouvoir de mandat de l'évaluation continue des effets de la drogue, même après l'approbation de la commercialisation.

"L'importance de l'évaluation de l'innocuité cardiovasculaire de nouveaux médicaments a été mis en évidence par les exemples récents de médicaments - les médicaments anti-arthritiques et autres - qui ont été retirés du marché lorsque inacceptable risques cardiovasculaires ont été découverts après l'approbation réglementaire», affirme le Dr Borer. "Il est clair que les médicaments destinés à la non-problèmes cardio-vasculaires doit être examinée plus en détail que par le passé afin de permettre aux médecins et aux patients d'être sûr que les risques sont bien définies et qu'elles ne dépassent pas les avantages prévus par la drogue pour les Chaque patient. La stratégie essentielle pour atteindre cet objectif est l'augmentation des observations dans les deux pré-et post-approbation des études. "

Des recommandations spécifiques comprennent:

-- Cardiovascular évaluation de la sécurité devraient être incorporées dans le développement de médicaments à commencer par les études chez l'animal des effets de la drogue sur la physiologie cardiaque / pharmacologie, même si le médicament n'est pas destiné aux problèmes cardio-vasculaires. De même, l'évaluation des effets cardiovasculaires devrait commencer dans les premiers stades de dépistage des drogues chez les patients. Les définitions d'accident cardio-vasculaire, comme les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux devraient être normalisés pour tous les observateurs avant le médicament est administré à des patients. (Actuellement, pour les médicaments non destinés à des problèmes cardiaques, les effets cardiovasculaires sont souvent évalués que de manière infime, généralement dans des phases ultérieures de développement du médicament. Et, la définition des événements indésirables reste à la charge de chaque observateur individuel, ce qui limite la force des conclusions au sujet de l'innocuité cardiovasculaire .)

-- Les organes de réglementation devraient avoir l'autorité pour mandat de l'évaluation continue des effets de la drogue, même après l'approbation de la commercialisation. Cela permettra des mises à jour dans l'étiquetage des médicaments pour augmenter la précision avec laquelle les médecins et les patients peuvent connaître la relation des avantages et des risques, permettant de meilleures décisions au sujet de la sélection des stratégies de traitement.

-- Les organes de réglementation doivent être habilités à retirer l'agrément si chargé d'études post-commercialisation sont pas effectuées. Actuellement, la FDA a, par exemple, ne dispose pas de cette autorité.

-- Si le médicament est susceptible d'être utilisé par des personnes qui ont relativement élevé de risque cardiovasculaire (comme, par exemple, cela pourrait être le cas avec un médicament contre l'arthrite), au moins une étude de l'effet bénéfique du médicament devrait être menée auprès de ces Patients, pas seulement en tant que personnes à faible risque est aujourd'hui couramment le cas.

-- Analyse des plans devraient être conçus de manière à intégrer toutes les données recueillies au cours du développement, y compris les résultats de ce qu'on appelle les études observationnelles (qui n'emploient pas de randomisation étude pour éliminer les préjugés, et qui n'emploient pas de «contrôle» pour la comparaison des groupes), afin d'augmenter Puissance statistique pour trouver les problèmes, s'ils existent. Actuellement, ce type d'analyse plan n'est généralement pas employée.

Dr. Borer La présentation a été faite lors de la récente réunion annuelle de la Société européenne de cardiologie à Vienne, et a été de la part notamment de son article dans le numéro d'Août 2007 le European Heart Journal. Le présent document résume les conclusions d'un groupe de co-auteurs - y compris des cardiologues, de biostatisticiens, de la FDA et l'EMEA (European Medicines Agency Accueil) régulateurs et des représentants du NIH et l'industrie pharmaceutique - qui avait rencontré auparavant lors d'une table ronde Cardiovascular Clinical Trialists à Paris D'examiner ces questions.

Jeffrey S. Borer a été un conseiller de la FDA depuis 1977 et a rempli trois mandats à titre de président de la FDA Cardio-Renal Drugs Advisory Commission entre 1982 et 2004. Il est directeur de l'Institut de Howard Gilman valvulaires Maladies cardiaques NewYork-Presbyterian/Weill Cornell et à la Gladys et Roland Harriman Professeur de médecine cardiovasculaire et professeur de médecine cardiovasculaire en chirurgie cardiothoracique au Weill Cornell Medical College.

The Howard Gilman Institut des Maladies cardiaques valvulaires à NewYork-Presbyterian/Weill Cornell aide cardiologues, chirurgiens cardiothoracique et d'autres médecins de profiter des concepts les plus actuels dans l'évaluation et le traitement des maladies des valves cardiaques et fournit state-of-the-art soins aux patients . L'Institut a pour co-directeurs, le Dr Jeffrey S. Borer et le Dr O. Wayne Isom, sont des leaders dans leur domaine et de diriger une équipe clinique de cardiologues, de chirurgiens et de recherches scientifiques qui sont à l'avant-garde de cette nouvelle préoccupation pour la santé publique . Pour de plus amples renseignements, visitez http://www.gilmanheartvalve.org.

NewYork-Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center

NewYork-Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center, situé à New York City, est l'un des principaux centres médicaux universitaires dans le monde, qui comprend le Centre hospitalier universitaire de NewYork-Presbyterian et Weill Cornell Medical College, l'école de médecine de l'Université Cornell. NewYork-Presbyterian/Weill Cornell fournit state-of-the-art hospitaliers, les soins ambulatoires et de prévention dans tous les domaines de la médecine, et s'est engagé à l'excellence dans les soins aux patients, de l'éducation, la recherche et le service communautaire. Weill Cornell médecin-scientifiques ont été responsables de nombreux progrès de la médecine - de la mise au point du test Pap pour le cancer du col de la synthèse de la pénicilline, le premier succès de la biopsie embryon-la grossesse et la naissance aux États-Unis, le premier essai clinique de thérapie génique pour La maladie de Parkinson, une première indication de la moelle osseuse du rôle crucial dans la croissance des tumeurs, et, plus récemment, le tout premier succès de l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde de traiter un mini-cerveau-conscient blessé. NewYork-Presbyterian, qui est classée sixième sur le USNews & World Report liste des meilleurs hôpitaux, comprend aussi NewYork-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center, Morgan Stanley Children's Hospital of NewYork-Presbyterian, NewYork-Presbyterian Hospital / Westchester Division et NewYork - Presbyterian Hospital / The Allen Pavilion. Weill Cornell Medical College est la première école de médecine des États-Unis à offrir un diplôme de médecine d'outre-mer et maintient une forte présence au niveau mondial, en Autriche, au Brésil, en Haïti, en Tanzanie, en Turquie et au Qatar. Pour de plus amples renseignements, visitez http://www.nyp.org et http://www.med.cornell.edu.

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