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NicOx conclut l'inscription en deuxième étude pivot de phase 3 pour Naproxcinod et fournit Development Update

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NicOx S.A. (Eurolist: COX) a annoncé qu'elle a terminé avec succès la Inscription de 1020 patients dans les 302 étude pivot de phase 3 pour Naproxcinod, en ligne avec les prévisions. Naproxcinod est le composé vedette de la Médicament d'enquête et le premier composé de la COX-Inhibiting - Le don d'oxyde nitrique (CINOD) classe. L'étude 302 est conçu pour évaluer Naproxcinod de son efficacité pour le traitement des signes et symptômes de la L'arthrose et de fournir des données sur la pression artérielle, ce qui est un élément clé Facteur de différenciation naproxcinod existantes anti-inflammatoires Traitements. Résultats d'efficacité de cette étude sont prévus pour le troisième Trimestre de 2008.

L'étude 302 est la plus grande des trois pivot de phase 3 Procès pour naproxcinod (301, 302 et 303 études). L'étude 301 est Complet et les résultats ont été récemment présentés à la 71e réunion annuelle de L'American College of Rheumatology (ACR), qui a montré que naproxcinod A rencontré tous les trois co-critères d'évaluation d'efficacité primaire et fait preuve d'un semblable Effet sur la pression artérielle systolique au placebo et une réduction comparativement à Naproxène, comme cela se fait couramment agent anti-inflammatoire. La troisième et dernière Étude (303) est un essai de 13 semaines chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche. Le recrutement des patients dans ces essais est en bonne voie, à la suite de son lancement En juin 2007. Les échéanciers actuels que l'étude 303 devrait achever Inscription au deuxième trimestre de 2008, et les résultats sont attendus d'ici la fin De l'année 2008. NicOx prévoit maintenant le dépôt d'une New Drug Application (NDA) Pour naproxcinod avec la US Food and Drug Administration (FDA) à la mi-2009.

        "L'étude 302 est la plus grande et la plus longue durée d'essai de notre programme Pour naproxcinod et notre équipe clinique a prouvé son efficacité dans Réussi à recruter le nombre de patients ciblés en ligne avec Échéanciers projetés », a déclaré Pascal Pfister, chef de la direction scientifique de NicOx. "Les 302 étude fournira 13 et 26 semaines et les résultats d'efficacité Favorable de données de sécurité pour le dépôt réglementaire de naproxcinod, Outre la pression sanguine à l'aide de données de marché de la différenciation. L' Achèvement du recrutement des patients dans l'étude 303 est une priorité et Ainsi que le contrat d'organisation de la recherche pour cet essai, Covance Inc, nous avons pris l'initiative de l'ouverture d'autres centres cliniques en En Europe pour accélérer le recrutement dans cette étude. "

     302 études de conception

     Les 302 pour naproxcinod étude a été initiée en avril 2007 et est en cours La recherche menée par le premier ministre Group plc. Cette étude est de 53 semaines, Randomized, double-1020 patients À l'arthrose du genou ont été inscrits dans 150 sites cliniques Partout aux États-Unis. Les patients ont été randomisés à l'un des Groupes de traitement suivants: naproxcinod 375 mg deux fois par jour (52 semaines), naproxcinod 750 mg deux fois par jour (52 semaines), le naproxène 500 mg deux fois par jour (52 semaines) et un placebo enchère Au cours des 13 premières semaines. Après 13 semaines, les patients traités par placebo sont Être randomisés pour naproxcinod soit 375 mg deux fois par jour ou 750 mg bid naproxcinod Pour le reste de l'essai (39 semaines). Les patients ont primaire Arthrose du genou d'au moins 3 mois. Le procès a Recruté deux hypertendus et les non-hypertendus, mais Les patients présentant une hypertension non en ont été exclus.

     Les deux doses de naproxcinod (750 mg et 375 mg bid) seront comparés Au placebo sur les trois co-critères d'évaluation d'efficacité primaire, en se fondant sur la variation moyenne Entre le niveau de base et de la semaine-13 dans les scores suivants: le WOMAC douleur (TM) Sous-, le WOMAC (TM) sous-fonction et sous réserve de la note globale de L'état pathologique. Ces paramètres sont la norme utilisée pour démontrer la L'efficacité des médicaments pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose et Sont les mêmes que ceux utilisés dans les deux autres études pivots de phase 3 Naproxcinod. Un critère secondaire de l'essai est de comparer l'efficacité Naproxcinod du naproxène et à 26 semaines. La sécurité générale et Tolérabilité du naproxcinod sont évalués jusqu'à-52 semaines et que le procès a un 1 semaine après le traitement sécurité période.

     Patients' pression artérielle est en cours d'évaluation au cours de chaque visite sur le Centre de traitement, l'utilisation contrôlée Office Blood Pressure Measurements (OBPM). L'effet de la pression sanguine naproxcinod sera évaluée dans le De la population en général et d'un sous-groupe de sujets hypertendus. Divers Paramètres secondaires va comparer les différents traitements en termes de la Variation moyenne du niveau de référence en tension artérielle systolique et diastolique, à un Éventail de points de temps. Additionnelle des paramètres secondaires évalueront les Apparition de nouvelles hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante.

     NicOx (Bloomberg: COX: FP, Reuters: NCOX.PA) est un produit axé sur Société biopharmaceutique vouée au développement du nitrique D'oxyde de don de médicaments pour répondre à des besoins médicaux non comblés. NicOx cible de la Domaines thérapeutiques de l'inflammation et les maladies cardio-métaboliques. Ressources Sont concentrées sur deux composés de plomb, naproxcinod (3012), et Phase 3 de développement pour le traitement des signes et symptômes de Arthrose, et NCX 4016, en phase 2 pour le diabète de type 2.

     NicOx a des partenariats stratégiques avec certains des plus grands Les sociétés pharmaceutiques, dont Pfizer Inc et Merck & Co., Inc

     NicOx SA, dont le siège est à Sophia-Antipolis, France, et c'est un Société publique cotée sur l'Eurolist d'Euronext (TM) Paris (segment: Next Economie).

     Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives. Bien que la société estime que ses attentes sont fondées sur des motifs raisonnables Hypothèses, ces énoncés prospectifs sont assujettis à de nombreux risques Et à des incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels diffèrent sensiblement De ceux prévus dans les déclarations prospectives.

     Pour une description des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que Résultats, conditions financières, les performances ou réalisations de NicOx SA à Diffèrent de ceux contenus dans les déclarations prospectives, reportez s’il vous plaît Facteurs de risque à l'( «Facteurs de Risque»), section du document de De référence déposé auprès de l'AMF, qui est disponible sur le site de l'Autorité (Http://www.amf-france.org) ou sur le site Internet de NicOx SA (Http://www.nicox.com).

NicOx S.A.
Http://www.nicox.com

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