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Osiris Therapeutics annonce une année positive données provenant Chondrogen procès pour réparer le genou

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Osiris Therapeutics, Inc (Nasdaq: OSIR) annonce positive d'une année les résultats intermédiaires de l'évaluation de Chondrogen, une préparation de cellules souches adultes formulé pour injection directe dans le genou. Les données de l'année ont montré une amélioration de la condition de conjoint corrélée avec une clinique et une amélioration statistiquement significative de la douleur chez les patients atteints d'arthrose (OA), qui a reçu Chondrogen par rapport à ceux traités par le contrôle, l'acide hyaluronique (AH).

Points clés du procès

-- OA patients recevant Chondrogen connu une réduction statistiquement significative de la douleur par rapport à ceux recevant le contrôle, HA.

-- L'ampleur de l'amélioration de la douleur a été cliniquement significative et supérieure à l'amélioration signalé pour d'autres traitements approuvés.

-- Les patients recevant le contrôle étaient 3,5 fois plus susceptibles de subir des modifications dégénératives osseuses associées à l'arthrose comparativement à ceux recevant Chondrogen.

-- Les effets sont dose-dépendants et les scores de douleur amélioré, passant de six mois à un an après le traitement, suggérant Chondrogen entraîné une modification biologique de l'arthrose.

-- Chondrogen a été bien toléré à la fois les niveaux de dose et il n'ya pas eu de graves événements liés à l'administration

«Ces résultats sont très prometteurs, étant donné que d'une seule injection de Chondrogen entraîné une réduction cliniquement significative de la douleur qui est environ le double de ce que nous avons typiquement atteindre avec des produits actuellement disponibles pour l'arthrose», a déclaré Thomas C. Vangsness Jr., MD, Professeur d'Orthopédie Chef du Service de chirurgie et de médecine sportive à l'Ecole de médecine Keck de l'Université de Southern California. "Ces données ont une signification plus grande étant donné que la supériorité a été observée sur le bras de cet essai, HA, qui est aujourd'hui couramment utilisée pour le traitement de l'arthrose."

La phase I / II en double aveugle, contrôlée étude de 55 patients est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Chondrogen exploratoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour enlever une déchirure du ménisque. Chez les patients atteints d'arthrose au moment de l'opération, une augmentation statistiquement significative de 20 mm réduction de la douleur, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (VAS), a été observée chez les patients recevant une injection unique de Chondrogen plus de patients recevant une injection de la maîtrise, HA , À un an (Chondrogen 48 mm contre 28 mm de contrôle, p = 0,05). La réduction de la douleur a augmenté encore plus loin à 37 mm avec plus sévère arthrosiques changements dans la commune du patient (p = 0,004, Chondrogen 56 mm contre 19 mm Control). A titre de comparaison, les traitements actuellement disponibles pour l'arthrose, tels que HA qui exige de multiples injections, ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) en s'appuyant sur les améliorations de 9-23 mm par rapport au placebo.

Il a également été positive effet dose-réponse. À un an, l'amélioration de la douleur par rapport au niveau de référence, avant la chirurgie pour enlever le ménisque endommagé, a été de 56 mm pour Chondrogen dose élevée, de 26 mm à faible dose Chondrogen, et 19 mm pour le contrôle.

"Nous sommes enthousiasmés par les améliorations spectaculaires vus dans ce procès, qui offrent de l'espoir aux 21 millions d'Américains qui souffrent chaque jour de l'effet dévastateur de l'arthrose. En outre, la durabilité de l'effet peut avoir un profond impact sur le coût du traitement de l'arthrite, "A déclaré Randal C. Mills, Ph.D., président et directeur général d'Osiris Therapeutics. «Ces données nous permettent de faire progresser nos efforts de développement avec confiance. Avec la fois cliniquement et statistiquement significative des résultats dans les nécessités point final, nous avons commencé la préparation à l'enregistrement approprié de procès. Je tiens à remercier les enquêteurs et les patients pour leur appui à cette Étude. "

Les effets bénéfiques de Chondrogen ont également été observées dans les mesures physiques de la commune condition. Bony modifications associées à l'arthrose, tels que la sclérose subchrondral et osteophyte formation, ont été rapportés chez 21% des patients recevant le contrôle, mais seulement 6% des patients traités par Chondrogen. Joint condition a été déterminée à partir de l'analyse en utilisant l'IRM centralisé, indépendant, aveuglé orthopédiques radiologues.

«Un problème majeur de l'arthrose, c'est que nos traitements actuels ne fournir aux patients des secours à court terme. Chondrogen est le premier produit évalué chez l'homme avec la capacité de modifier les processus biologiques associés à l'arthrite et, par conséquent, tenir la promesse d'un effet durable," Dit Joel Boyd, MD, un chirurgien orthopédique à TRIA Orthopaedic Research Institute de Minneapolis, Minnesota, États-Unis et d'un médecin de l'équipe olympique. "La différence de l'amélioration observée entre les patients recevant Chondrogen HA et continue de se creuser à partir de six mois à un an sans avoir besoin d'un traitement supplémentaire. Ces résultats sont en accord avec la nature progressive de l'arthrite et de l'appui des données précliniques démontrant Chondrogen peut avoir un impact fondamental Sur le biologique cours de l'arthrite. "

En plus des avantages observés dans l'arthrose, Chondrogen continué à faire preuve d'un solide profil d'innocuité. Grâce à une année, il y avait pas de manifestations indésirables graves attribués à Chondrogen, et il n'y avait aucune preuve de la formation des tissus anormaux. Un des objectifs de cette étude était d'évaluer la capacité de l'IRM pour détecter le volume de la régénération du ménisque suivants meniscectomy. La méthode d'analyse du volume de l'IRM a été jugée inadmissible à une analyse informatique en raison du niveau élevé de la variabilité observée entre les lectures. Par conséquent, aucune évaluation significative de la régénération du ménisque peuvent être faites.

A propos de l'étude de Phase I / II Trial Chondrogen

La phase I / II est un essai randomisé, prospective, en double aveugle, le procès, mené dans sept grands centres de médecine du sport aux États-Unis pour évaluer la sécurité d'une injection de cellules souches dans la capsule conjointe et d'avoir accès à l'efficacité des données sur la capacité Chondrogen l'impact de la régénération tissulaire et le développement de l'arthrose. Les patients de l'étude ont subi norme meniscectomy chirurgie pour enlever des tissus déchirés ou endommagés dans leur ménisque. Une semaine après la chirurgie, les patients ont reçu une injection unique de l'une HA ou une faible dose (50 millions de cellules) ou à forte dose (150 millions de cellules) de Chondrogen. Ni les patients ni les chirurgiens savent ce qui a été donné pour la durée de l'étude. Les patients seront suivis en matière de sécurité et d'efficacité supplémentaires préliminaires tels que la douleur, les dommages de cartilage, la réparation des tissus et pour deux ans au titre de l'actuel protocole d'étude. Non-invasive l'IRM est utilisée pour l'examen de l'état du ménisque et du cartilage.

A propos Chondrogen

Chondrogen est une préparation de cellules souches mésenchymateuses spécifiquement formulé pour injection directe dans le genou. Les cellules souches sont obtenues à partir de la moelle osseuse de l'adulte en bonne santé donateurs. Chondrogen est actuellement évalué dans un double-aveugle, contrôlée de phase I / II de l'étude pour le traitement de l'arthrose du genou dans le cadre de meniscectomy.

A propos Osiris Therapeutics

Osiris Therapeutics, Inc est un chef de file de cellules souches thérapeutiques compagnie concentre sur le développement et la commercialisation de produits pour le traitement médical dans les conditions inflammatoires, cardiovasculaires et orthopédiques. Osiris commercialise et vend actuellement Osteocel ® pour régénérer les os en chirurgie orthopédique indications. Prochymal ™ est en essais cliniques de phase III à la fois pour la maladie du greffon contre hôte et de la maladie de Crohn et est la seule thérapeutique de cellules souches actuellement désigné par la FDA à la fois comme un médicament orphelin et Fast Track produit. Osiris a aussi travaillé en partenariat avec Genzyme Corporation pour développer Prochymal ™ en tant que contre-mesure médicale de terrorisme nucléaire et d'autres situations d'urgence radiologique. De la Société de pipeline développés en interne des candidats-médicaments biologiques en cours d'évaluation comprend également Chondrogen ™ pour l'arthrite dans le genou, et Provacel ™, pour la réparation du tissu cardiaque suite à une crise cardiaque. Osiris est une société totalement intégrée, après avoir développé ses capacités de recherche, de développement, de fabrication, la commercialisation et la distribution de produits de cellules souches. Osiris a élaboré un vaste portefeuille de propriété intellectuelle afin de protéger l'entreprise de technologie aux Etats-Unis et un certain nombre de pays étrangers, dont 47 US et 215 étrangers de brevets détenus ou licenciés. Plus d'informations peuvent être trouvées sur le site de la société, http://www.Osiris.com. (OSIR-G)

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant nos attentes, des croyances, des plans, des objectifs, des intentions, des hypothèses et d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Les mots ou expressions comme «anticiper», «croire», «continuer», «continu», «estimer», «s'attendre à», «avoir l'intention de", "pouvoir", "planifier", "potentiel", "prévoir", " Projet "ou des mots ou des expressions similaires, ou la forme négative de ces termes ou expressions, peuvent identifier des énoncés prospectifs, mais l'absence de ces mots ne signifie pas nécessairement que l'énoncé n'est pas prospectif. Exemples de déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, des déclarations concernant les points suivants: développement des produits de nos efforts, nos essais cliniques et des exigences réglementaires prévues, le succès de nos produits candidats au développement; état de la procédure réglementaire pour nos médicaments biologiques Candidats, la mise en oeuvre de notre stratégie d'entreprise, notre performance financière, de nos produits de recherche et de développement des activités et des prévisions de dépenses, y compris notre échéancier prévu et cliniques stratégie de cellules souches mésenchymateuses et biologiques des candidats-médicaments; nos besoins de liquidités, les brevets et droits de propriété; capacité de nos Le potentiel des produits pour traiter les maladies; nos plans de vente et de marketing; nos plans concernant nos installations, les types de cadres réglementaires nous attendons seront applicables aux produits de notre potentiel et de nos résultats de la recherche scientifique.

Les déclarations prospectives sont assujetties à des risques connus et inconnus et à des incertitudes et reposent sur des hypothèses potentiellement inexactes qui pourraient amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux attendus ou implicite par ces déclarations prospectives. Nos résultats réels pourraient différer considérablement de ceux prévus dans les énoncés prospectifs pour de nombreuses raisons, y compris les facteurs décrits dans la section intitulée «Facteurs de risque» dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K déposé auprès de la United States Securities and Exchange Commission. En conséquence, il ne faut pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Nous ne nous engageons pas à réviser publiquement aucun énoncé prospectif afin de refléter des événements ou circonstances après la date de ce communiqué de presse ou la survenance d'événements non prévus.

Http://www.Osiris.com

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