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Roche soumet une demande d'homologation d'Actemra FDA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

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Actemra est le premier humaniser l'interleukine-6 (IL-6) receptor-anticorps monoclonal inhibant obtenir l'autorisation de traiter la polyarthrite rhumatoïde

Roche a annoncé la présentation d'une demande de licence de produits biologiques (BLA) de la US Food and Drug Administration (FDA) pour faire autoriser Actemra (tocilizumab) afin de réduire les signes et symptômes chez les adultes d'une forme modérée à sévère de polyarthrite rhumatoïde (RA).

"Le dépôt de Actemra aux États-Unis est une étape importante pour Roche, et nous amène un pas de plus à faire de cette thérapie à la disposition des millions de patients aux États-Unis qui souffrent de la douleur et les effets débilitants de la polyarthrite rhumatoïde», a déclaré William M. Burns, CEO de la division pharmaceutique chez Roche.

Actemra est le premier humaniser l'interleukine-6 (IL-6) receptor-inhibant les anticorps monoclonaux et représente un mode d'action novateur pour le traitement de RA. Les recherches semblent indiquer que la réduction de l'activité de l'IL-6, l'une des clés de plusieurs cytokines impliquées dans le processus inflammatoire, peuvent réduire l'inflammation des articulations et à soulager certains des effets systémiques de la PR.

La BLA soumission à la FDA est fondée sur les résultats de cinq études de phase III Qui a démontré Actemra en monothérapie ou en association avec la maladie de modifier les médicaments anti-rhumatismale (DMARD), tels que le méthotrexate considérablement réduit les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, tel que mesuré par l'ACR et de l'activité de la maladie client (DAS) taux de rémission, comparativement à DMARD seules thérapies . En outre, les patients qui avaient précédemment échoué anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) les traitements a également montré amélioration significative des signes et symptômes de la PR après le traitement par Actemra.

Le programme de développement clinique mené par Roche comprend cinq études cliniques et a recruté plus de 4000 patients dans 40 pays, dont les États-Unis et en Europe. L'un de ces essais de phase III évaluant Actemra dans RA est une étude de deux ans et devrait faire rapport d'un an des données évaluant l'effet d'Actemra sur l'inhibition des dommages structuraux en 2008.

Roche va déposer une demande d'autorisation de marketing (MAA) pour ce produit à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) au début de décembre.

A propos Actemra

Actemra est le fruit d'une collaboration en matière de recherche par Chugai et est co-développé au niveau mondial avec Chugai. Actemra est le premier humanisé l'interleukine-6 (IL-6) receptor inhibition de l'anticorps monoclonal et représente un mode d'action novateur pour le traitement de RA, une maladie à fort besoin médical non satisfait. Le profil de tolérance global observé dans les études globales de Actemra est cohérente et Actemra est généralement bien toléré. Les événements indésirables graves rapportés dans les études cliniques mondiales Actemra compris les infections graves et les réactions d'hypersensibilité, y compris de rares cas d'anaphylaxie. Le plus courant des événements indésirables rapportés dans les études cliniques ont été infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngites, maux de tête, hypertension. Les augmentations de la fonction hépatique (ALAT et ASAT) ont été observées chez certains patients. Ces hausses ont été généralement légers et réversibles, sans lésions hépatiques ou de tout impact observé sur la fonction hépatique.

Roche et Chugai collaborent à une clinique de phase III dans le programme de développement de RA fonctionnant hors du Japon, avec plus de 4000 patients recrutés dans 40 pays, y compris plusieurs pays européens et aux USA. Au Japon, Chugai Actemra lancé en juin 2005 en tant que thérapie de la maladie de Castleman, et déposé en avril 2006 pour les indications supplémentaires de la polyarthrite rhumatoïde et systémique d'apparition arthrite juvénile idiopathique.

A propos de Roche dans la polyarthrite rhumatoïde

L'un des plus importants moteurs de croissance à Roche au cours des prochaines années devrait être de la société émergente de franchise dans les maladies auto-immunes comme la polyarthrite rhumatoïde avec la première indication. Après le lancement de MabThera (rituximab), il existe un certain nombre de projets en cours de développement, permettant potentiellement à Roche de construire sur de nouvelles opportunités. MabThera est le premier et le seul sélective B-RA pour la thérapie cellulaire, offrant une approche fondamentalement différente du traitement en ciblant les cellules B, l'un des principaux acteurs dans la pathogenèse de la PR. Actemra Roche est le deuxième roman et de la médecine est un anticorps monoclonal humanisé de l'interleukine-6 (IL-6) receptor, inhibant l'activité de l'IL-6, une protéine qui joue un rôle majeur dans les processus d'inflammation RA. D'autres projets créant un riche pipeline de composés inclure dans la Phase I, II et III des essais cliniques. Notamment, ocrelizumab, un humanisé anti-CD20 anticorps, est entré dans la phase III de développement pour RA.

A propos Roche

Ayant son siège social à Bâle, en Suisse, Roche est l'un des leaders mondiaux de la recherche centrée sur les soins de santé des groupes dans les domaines des produits pharmaceutiques et de diagnostic. Comme la plus grande du monde entreprise de biotechnologie et un innovateur de produits et de services pour la détection précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, le Groupe contribue sur un large éventail de fronts à l'amélioration de la santé des gens et la qualité de vie. Roche est le leader mondial dans le diagnostic in vitro et les médicaments pour le cancer et la greffe, un leader en virologie et active dans d'autres domaines thérapeutiques majeurs tels que les maladies auto-immunes, l'inflammation, les maladies métaboliques et les maladies du système nerveux central. En 2006, la vente par la division Pharmacie ont totalisé 33,3 milliards de francs suisses, la Division des produits diagnostiques et un chiffre d'affaires de 8,7 milliards de francs suisses. Roche a des accords de R & D et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires, y compris les intérêts majoritaire dans Genentech et Chugai, et investit environ 7 milliards de francs suisses par an en R & D. Al'échelle mondiale, le groupe emploie environ 75.000 personnes. Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet à http://www.roche.com.

A propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, spécialisé dans les produits pharmaceutiques sur ordonnance et basée à Tokyo, au Japon est leader de recherche pharmaceutique qui oeuvrent dans les produits de la biotechnologie. Depuis le début de l'alliance stratégique avec Roche en octobre 2002, Chugai est activement impliqué dans la prescription pharmaceutique activités de R & D au Japon et à l'étranger comme un membre important du groupe Roche. Plus précisément, Chugai travaille à développer des produits novateurs à l'échelle mondiale des applications, en mettant l'accent sur la maladie domaines de l'oncologie, des maladies rénales, et des os et des articulations.

Au Japon, des installations de recherche de Chugai dans Gotemba et Kamakura collaborent à l'élaboration de nouveaux produits pharmaceutiques et Ukima mène de la recherche pour le développement de la technologie pour la production industrielle. Overseas, Chugai Pharma France et Chugai Pharma Europe sont engagés dans des activités de développement clinique aux Etats-Unis et en Europe. Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet à http://www.chugai-pharm.co.jp.

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