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Abilify (R) (Aripiprazole) supplémentaire de drogue nouvelle demande de trouble bipolaire I pediatric patients acceptés pour examen prioritaire par la FDA

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd et Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a accepté le dépôt et accordé un traitement prioritaire à la demande supplémentaire de drogue nouvelle (SNDA) de l'antipsychotique atypique ABILIFY ® (aripiprazole) pour le traitement de patients pédiatriques (10 à 17 ans) un diagnostic de troubles bipolaires I, épisode maniaque ou mixte avec ou sans caractéristiques psychotiques.

Priorité d'examen du statut d'une demande ou d'un supplément pour un produit médicamenteux est attribué si un produit, s'il est approuvé, pourrait représenter une amélioration par rapport aux produits commercialisés, y compris les produits non médicamenteux / thérapies dans le traitement, du diagnostic ou de la prévention d'une maladie. L'objectif de la FDA pour l'examen d'un médicament avec prioritaire est de six mois.

Cette sNDA est basée sur des données provenant d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de l'étude de deux fixé des doses orales de ABILIFY (10 mg / jour ou 30 mg / jour). L'efficacité et l'innocuité d'ABILIFY ont été évalués dans 296 ethniquement diverse patients pédiatriques (âgés de 10 à 17) avec Bipolar Disorder j'ai pendant plus de 30 semaines, délai de traitement, qui se composait de quatre semaines à double insu de phase aiguë, suivie d'une 26 -- Semaines en double-aveugle phase d'entretien. Ce procès a été parrainé par Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd et sa filiale américaine, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialisation, Inc (Princeton, NJ), et a été menée dans 54 centres aux États-Unis

A propos de ABILIFY ® (aripiprazole)

Le premier et le seul disponible dopamine agoniste partiel, ABILIFY est indiqué pour le traitement aigu des épisodes maniaques ou mixtes associés aux troubles bipolaires I chez l'adulte. ABILIFY est aussi indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents (13 à 17 ans). ABILIFY ® (aripiprazole) injectable est indiqué pour le traitement des adultes atteints de l'agitation associée à la schizophrénie ou le trouble bipolaire I, maniaque ou mixte.

Initialement approuvé en novembre 2002, plus de 12,5 millions d'ordonnances ont été rédigées pour ABILIFY aux Etats-Unis [i] en juin 2007.

ABILIFY est disponible sur ordonnance seulement. ABILIFY comprimés doivent être pris une fois par jour avec ou sans nourriture et sont disponibles en 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg et 30 mg. DISCMELT ™ ABILIFY ® (aripiprazole) Désagrégation par voie orale sont disponibles en comprimés de 10 mg et 15 mg. En outre, ABILIFY est disponible dans un 1 mg / ml solution buvable et nonrefrigerated comme une seule dose de prêt-à-utiliser la solution pour injection intramusculaire de 7,5 mg / mL. Chez les patients adultes, la recommandation orale ABILIFY est dose cible de 15 mg / jour à 30 mg / jour dans le trouble bipolaire I et 10 mg / jour à 15 mg / jour dans la schizophrénie. Dans l'adolescent atteints de schizophrénie, la recommandation de ABILIFY oral dose cible de 10 mg / jour (avec une dose initiale de 2 mg / jour qui a été titré à 5 mg / jour, après 2 jours et à la dose cible de 10 mg / jour après le 2 Jours supplémentaires). Le 30 mg / jour la dose n'a pas été révélée plus efficace que les 10 mg / jour la dose. Chez les patients adultes avec agitation associés à la manie bipolaire ou de schizophrénie, la ABILIFY Injection dose initiale est de 9,75 mg/1.3 mL. Si en cours de thérapie ABILIFY est cliniquement indiqué, par voie orale ABILIFY dans un rayon de 10 mg / jour à 30 mg / jour ABILIFY Injection doit remplacer le plus tôt possible. L'innocuité de doses de ABILIFY orale ou ABILIFY Injection au-dessus de 30 mg / jour n'a pas été évalué dans des essais cliniques.

Informations de sécurité importantes et les indications d'Abilify

Indications:

-- ABILIFY est indiqué pour le traitement aigu et d'entretien de la schizophrénie chez les adultes

-- ABILIFY est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents de 13 à 17 ans

-- ABILIFY est indiqué pour le traitement aigu et d'entretien des adultes ayant des épisodes maniaques ou mixtes associés aux troubles bipolaires I avec ou sans caractéristiques psychotiques

-- ABILIFY Injection est indiqué pour le traitement des adultes atteints de l'agitation associée à la schizophrénie ou le trouble bipolaire I, maniaque ou mixte.

Informations de sécurité importantes:

Les patients âgés souffrant de démence liée à la psychose traités avec des antipsychotiques atypiques présentent un risque accru de mortalité par rapport au placebo. ABILIFY ® (aripiprazole) n'est pas approuvé pour le traitement de patients atteints de démence liée à la psychose (voir Boxed AVERTISSEMENT).

Événements indésirables cérébrovasculaires (par exemple, accident vasculaire cérébral, attaque ischémique transitoire), dont certains fatals, ont été signalés à une fréquence accrue au cours des essais cliniques chez des patients âgés souffrant de démence liée à la psychose traités par ABILIFY

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)-Comme pour tous les médicaments antipsychotiques, une rare et potentiellement fatale, connu sous le nom de NEM a été rapportée avec ABILIFY. NEM peuvent causer hyperthermie, la rigidité musculaire, diaphorèse, tachycardie, pouls irrégulier ou de la pression artérielle, cardiaque dysrhythmia, état mental altéré. Si des signes et des symptômes apparaissent, l'arrêt immédiat est recommandé

Dyskinésie tardive (DT)-Le risque de développer le TD et le potentiel pour devenir irréversibles peuvent augmenter la durée de traitement et l'augmentation de la dose totale cumulée. Prescripteur doit être compatible avec la nécessité de réduire au minimum TD. Si des signes et des symptômes apparaissent, le traitement doit être considéré depuis TD peut renvoyer, en partie ou complètement

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