Menu Principal

Astrazeneca soumet supplémentaire de drogue nouvelle pour les demandes Seroquel XR pour le traitement de la manie bipolaire et la dépression bipolaire

Total vues: 112
Word Count: 580

AstraZeneca a annoncé que la compagnie a présenté deux demandes supplémentaires de drogue nouvelle (sNDAs) de la US Food and Drug Administration (FDA) pour une fois par jour XR ™ SEROQUEL (fumarate de quétiapine) Comprimés à libération prolongée pour obtenir l'approbation Pour le traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire et le traitement des épisodes dépressifs associés à un trouble bipolaire.

La manie bipolaire présentation est basée sur une étude clinique d'une fois par jour du traitement par SEROQUEL XR, comparativement au placebo, avec un critère d'évaluation principal de changement dans YMRS (Young Mania Rating Scale) score total (semaine 3), et 316 patients souffrant de bipolaire Mania. La dépression bipolaire soumission est appuyé par une étude clinique d'une fois par jour du traitement par SEROQUEL XR, comparativement au placebo, avec un critère d'évaluation principal de changement de base dans MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) score total après 8 semaines de traitement, et 280 Patients diagnostiqués avec la dépression bipolaire. 1 Les doses de SEROQUEL XR administré à la fois dans la manie bipolaire (400 mg à 800 mg / jour) et de la dépression bipolaire (300 mg / jour) ont été comparables à la FDA a approuvé doses recommandées pour SEROQUEL (fumarate de quétiapine) en comprimés à libération immédiate dans ces Indications.1 2, deux études ont rencontré leur critère principal d'évaluation et il est prévu qu'ils seront présentés lors de congrès scientifiques majeures en 2008.

SEROQUEL XR est actuellement approuvé dans 8 pays dont États-Unis, le Canada et les Pays-Bas, pour le traitement aigu et d'entretien de la schizophrénie chez les adultes.

Lancé en 1997, il est estimé que SEROQUEL a été prescrit à plus de 25 millions de patients à travers le monde *. Il est approuvé dans 88 pays pour le traitement de la schizophrénie, dans 79 pays pour le traitement de la manie bipolaire, et dans 11 pays dont les États-Unis pour le traitement de la dépression bipolaire. SEROQUEL XR a été lancé pour le traitement de la schizophrénie aux Etats-Unis en 2007, et son programme de développement clinique et les dépôts réglementaires prévus par le biais de prolonger le trouble bipolaire à un épisode dépressif majeur (MDD) et le trouble anxieux généralisé (TAG).

À propos d'AstraZeneca

AstraZeneca est une importante entreprise internationale de soins de santé engagée dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques sur ordonnance et la fourniture de services de santé. Il est l'un des leaders mondiaux de la santé avec des sociétés pharmaceutiques les ventes de 26,47 milliards de dollars et des positions de leader dans les ventes de gastro-entérologie, cardiologie, neurologie, respiratoire, l'oncologie et les produits de l'infection. AstraZeneca est cotée au Dow Jones Sustainability Index (Global) ainsi que le FTSE4Good Index.

* Estimation fondée sur: (1) les hypothèses quant à la persistance (le nombre d'ordonnances par patient) 2002 fondée sur des études de marché, et (2) les projections des prescriptions depuis le lancement fonde sur les informations disponibles aux Etats-Unis et 13 des 50 autres pays de SEROQUEL qui est commercialisé.

Références

1. Données consignées aux dossiers de (US) DA-SXR-11.

2. SEROQUEL ® (fumarate de quétiapine) Informations de prescription.

Http://www.astrazeneca.com

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious