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FDA approuve antipsychotique Risperdal pour une utilisation dans certains enfants

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La FDA a approuvé le mercredi antipsychotique atypique Risperdal, fabriqué par la filiale de Johnson & Johnson, Janssen, pour utilisation chez les enfants atteints de schizophrénie et le trouble bipolaire, le Wall Street Journal rapports. Le déménagement marque la première fois que la FDA a approuvé un antipsychotique atypique pour une utilisation chez les enfants atteints de schizophrénie et le trouble bipolaire (Mathews / Johnson, Wall Street Journal, 8 / 23). La FDA a approuvé précédemment Risperdal, qui a atteint le marché américain en 1993, pour être utilisé chez les adultes atteints de schizophrénie et le trouble bipolaire et à l'usage des enfants de cinq à 16 ans avec l'irritabilité associés à l'autisme.

Sous l'approbation élargi, J & J peut Risperdal marché pour une utilisation chez les enfants de 13 à 17 ans souffrant de schizophrénie et pour usage à court terme chez les enfants âges de 10 à 17 avec le trouble bipolaire. La FDA a indiqué que près de 0,1% à 1% des cas signalés schizophrénie participer les enfants de 13 à 17 ans (Reuters / New York Times, 8 / 23). L'approbation probable inciteront les médecins à prescrire et de la santé aux assureurs de couvrir plus de Risperdal rival médicaments qui n'ont pas reçu l'approbation de la FDA pour ces utilisations.

Essais cliniques de la FDA a décidé d'élargir l'approbation de Risperdal fondées sur les résultats de trois essais cliniques menés par Janssen. Dans les essais sur les près de 600 enfants, soit environ 8% des participants qui ont pris Risperdal connu le gain de poids d'environ quatre kilogrammes terminé au bout de trois ou quatre mois. Plus de la moitié des participants qui ont pris procès Risperdal connu une augmentation de la prolactine, une hormone liée à la lactation, et 1,5% ont développé le lait maternel (Wall Street Journal, 8 / 23).

Autres effets indésirables rencontrés par les participants qui ont pris procès Risperdal inclus somnolence, fatigue, augmentation de l'appétit, anxiété, nausées, étourdissements, sécheresse de la bouche, des tremblements et des éruptions cutanées (Reuters / New York Times, 8 / 23). Le procès a duré trois, six et huit semaines. J & J envisage de mener des essais à long terme dans l'avenir (Wall Street Journal, 8 / 23).

Implications
Selon le Boston Globe, l'extension d'homologation pour Risperdal probablement "alimenter un débat déjà féroce quant à la fréquence de ces médicaments devraient être prescrits." Certains experts soutiennent que les médecins ont overprescibed tels médicaments, en partie en raison de campagnes de marketing menées par les compagnies pharmaceutiques qui fabriquent eux (Henderson, Boston Globe, 8 / 23).

Selon une étude publiée l'an dernier dans les Archives of General Psychiatry, les visites chez le médecin par les patients 20 ans et plus jeune qui a entraîné des prescriptions pour les antipsychotiques, dont la plupart participent antipsychotiques atypiques, est passée à 1,2 millions en 2002, passant d'environ 201000 En 1993. En outre, des rapports ont lié Risperdal et d'autres antipsychotiques atypiques avec des effets secondaires graves, et certains experts ont exprimé des inquiétudes quant à la sécurité de leur usage chez les enfants, dont les corps n'ont pas encore pleinement développé.

Toutefois, selon certains experts, les avantages potentiels de Risperdal et d'autres antipsychotiques atypiques chez les enfants atteints de schizophrénie et le trouble bipolaire peuvent l'emporter sur les risques. D'autres experts ont signalé le besoin d'études à plus long terme de la sécurité de Risperdal et d'autres antipsychotiques atypiques chez les enfants (Wall Street Journal, 8 / 23).

Broadcast Coverage
NPR's "Morning Edition" le jeudi comprenait une discussion avec Carolyn Robinowitz, président de l'American Psychiatric Association, au sujet de l'extension d'homologation pour Risperdal (Montagne, "Morning Edition", NPR, 8 / 23). Du segment audio est disponible en ligne.

"Reproduit avec la permission de http://www.kaisernetwork.org. Vous pouvez voir la totalité du Kaiser Daily Health Policy Report, de rechercher dans les archives, ou inscrivez-vous pour la distribution des e-mails à http://www.kaisernetwork .org / Dailyreports / healthpolicy. Le Kaiser Daily Health Policy Report est publié pour kaisernetwork.org, un service gratuit de la Henry J. Kaiser Family Foundation. © 2005 Advisory Board Company et Kaiser Family Foundation. Tous droits réservés.

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