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FDA Issues approuvabilité lettre pour RISPERDAL (R) pour traiter la schizophrénie avec des adolescents et des enfants et adolescents atteints de la manie bipolaire

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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J & JPRD) a annoncé qu'elle a Reçu une lettre d'approuvabilité de la US Food and Drug Administration (FDA) au sujet de deux demandes de drogue nouvelle supplémentaire (sNDA) pour RISPERDAL (R) (rispéridone), déposée le 21 décembre 2006. Le sNDAs sont pour la Traitement de la schizophrénie chez les adolescents âges 13-17 ans et pour la Le traitement à court terme de la manie bipolaire I associés à des troubles bipolaires Les enfants et les adolescents âges 10-17 ans, respectivement. La FDA n'a pas Demandé pour tout complément d'étude. J & JPRD est en train de revoir le Approuvabilité lettre et attend avec impatience la finalisation de l'étiquette avec le Agence.

Informations de sécurité importantes Pour RISPERDAL (R)

     Personnes âgées, les patients souffrant de démence liée à la psychose traitée avec atypique Antipsychotiques sont à un risque accru de mortalité par rapport au placebo. RISPERDAL (R) (rispéridone) n'est pas homologué pour le traitement des patients La démence liée à la psychose.

     Schizophrénie: effets secondaires les plus fréquents qui ont eu lieu avec RISPERDAL (R) sont l'anxiété, l'insomnie, l'agitation, tremblements musculaires et Raideur, étourdissements, constipation, nausées, indigestion, l'écoulement nasal, éruptions cutanées Et accélération du rythme cardiaque.

     Bipolar Mania: effets secondaires les plus fréquents qui se sont produits en clinique Essais avec RISPERDAL (R), dans le traitement de la manie bipolaire seul ou En association avec un stabilisateur de l'humeur (lithium ou valproate) étaient les suivantes: Somnolence, la rigidité musculaire, agitation, tremblements, des troubles digestifs, des nausées, Vision anormale, des douleurs musculaires, des étourdissements, de l'écoulement nasal, de la diarrhée, une augmentation Salive, des douleurs à l'estomac et l'incontinence urinaire.

     Autistic Disorder: effets secondaires les plus fréquents qui ont eu lieu avec RISPERDAL (R) ont été somnolence, augmentation de l'appétit, fatigue, la partie supérieure Les infections des voies respiratoires, l'augmentation de la salive, de la constipation, bouche sèche, Tremblements, la rigidité musculaire, des vertiges, des comportements répétitifs, involontaire Mouvement, battements cardiaques rapides, de la confusion, la prise de poids.

     Un effet indésirable rare mais sérieux qui a été rapporté à ce genre de La médecine, y compris RISPERDAL (R), est connu comme malin des neuroleptiques Syndrome (NMS). SMN se caractérise par une rigidité musculaire, fièvre et peut être Grave.

     Vous avez peut-être entendu le terme "dyskinésie tardive". Celles-ci sont généralement Persistants, incontrôlables, lents ou saccadés facial ou les mouvements du corps qui peut Être provoqués par tous les médicaments de ce type. Si vous avez ces symptômes, parlez - À votre professionnel de la santé.

     Des études suggèrent un risque accru d'hyperglycémie indésirables liés Effets, et parfois potentiellement mortelle, chez les patients traités par cette Classe de médicaments, y compris RISPERDAL (R). Certaines personnes peuvent avoir besoin ordinaire Tests du sucre dans le sang.

     Certaines personnes prenant RISPERDAL (R) peut se sentir faible ou légère quand ils Debout ou assis trop vite. Par debout ou assis lentement et Suite à votre professionnel des soins de santé's instructions de dosage, de ce côté - Effet peut être réduite ou il peut aller loin dans le temps.

     Vous avez peut-être entendu le terme "symptômes extrapyramidaux (SEP). Ce sont Généralement persistantes mouvements anormaux ou de troubles musculaires, tels que Agitation, tremblements et rigidité musculaire. Certaines personnes prenant RISPERDAL (R) Avoir ces effets secondaires. Si vous avez ces symptômes, parlez-en à votre santé Professionnel de la vision.

     Certains médicaments peuvent interagir avec RISPERDAL (R). Évitez l'alcool tandis que sur RISPERDAL (R).

     Informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous êtes Planification de tomber enceinte tout en prenant RISPERDAL (R). Ne pas allaiter si Vous prenez RISPERDAL (R).

     RISPERDAL (R) peut affecter votre capacité de conduire, par conséquent, ne conduisez pas Ou d'utiliser des machines avant de parler à votre professionnel de la santé.

     RISPERDAL (R) peut avoir une incidence sur la vigilance et les habiletés motrices; faire preuve de prudence jusqu'à ce que L'effet de RISPERDAL (R) est connue.

     S’il vous plaît voir plein importantes des États-Unis des renseignements posologiques pour RISPERDAL (R) À http://www.janssen.com.

     Janssen, LP, basée à Titusville, New Jersey, est la seule pharmaceutique Entreprise aux États-Unis uniquement dédié à la santé mentale. La société Commercialise actuellement des médicaments sur ordonnance pour le traitement de Schizophrénie, manie bipolaire et l'irritabilité associés aux autistes Désordre. Pour en savoir plus sur Janssen, LP, http://www.janssen.com visite, Et pour plus d'information sur RISPERDAL (R), visitez http://www.RISPERDAL.com.

    Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, est Le siège est à Raritan, New Jersey, et possède des installations dans toute l'Europe et le US La société tire la découverte de médicaments et de développement de médicaments dans un Variété de domaines thérapeutiques pour traiter des besoins médicaux non satisfaits du monde entier.

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC
Http://www.janssen.com

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