Menu Principal

FDA Issues approuvabilité lettre pour Stavzor

Total vues: 134
Word Count: 1229

Noven Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: NOVN) a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a émis une lettre d'approuvabilité liés à la New Drug Application (NDA) pour Stavzor ™ (libération retardée acide valproïque gélules ) À 125 mg, 250 mg et 500 mg d'atouts. La lettre approuvabilité trait à l'utilisation de Stavzor ™ dans le traitement des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire, la thérapie d'appoint dans plusieurs types de crises (y compris l'épilepsie), et la prophylaxie de la migraine.

La FDA affirme dans la lettre qu'elle a conclu l'examen de la NDA Stavzor ™ et qu'il est approuvabilité. La FDA a demandé certaines informations non cliniques, y compris les nouvelles données in vitro dissolution, à titre de condition à l'approbation finale. La FDA n'a pas demandé des études humaines ou des données cliniques.

Parce que l'autorité nationale désignée pour Stavzor ™, présenté au titre de la Section 505 (b) (2) de la Federal Food, Drug, et Cosmetic Act, notices Abbott Laboratories Depakote ® produit, l'approbation finale est également soumise à l'expiration de toute période d'exclusivité applicable bénéficient Depakote ®. Sur la base de la réception de la lettre approuvabilité, l'interaction avec Banner Pharmacaps Inc (CND titulaire et le développeur du produit), et de sa compréhension de Depakote ® exclusivité, Noven continue de s'attendre à ce Stavzor ™ approbation définitive, au plus tard, d'ici la fin de Juillet 2008.

Stavzor ™ a été développé en utilisant Bannière en cours de brevet EnteriCare ™ entérique capsule de gélatine molle système de livraison. Noven a acquis une licence pour commercialiser et vendre Stavzor ™ aux États-Unis dans le cadre de l'acquisition de Noven Pharmaceuticals JDS en août 2007. Stavzor ™ sera un produit de marque, on ne s'attend pas à être évalué à AB-générique ou substituables pour Depakote ®, et ne seront Depakote ® ou tout Depakote ® génériques substituables pour être Stavzor ™. Promotion de la marque Stavzor ™ ciblera principalement haut médecins prescripteurs par l'intermédiaire du Noven / JDS force de vente.

"Nous sommes très heureux d'annoncer que la FDA a émis une lettre d'approuvabilité pour Stavzor ™, et nous offrons nos félicitations à la bannière et JDS équipes pour ce bon résultat", a déclaré Robert C. Strauss, Noven's President, CEO & Président. "Nous travaillons actuellement avec Banner, que les conditions de l'approbation définitive le plus rapidement possible. Banner a fait savoir qu'elle s'attend à répondre aux demandes de la FDA dans les prochaines semaines. Simultanément, les Noven / JDS équipe a commencé à lancer et à la planification de la production 2008 prévision d'un lancement de Stavzor ™. "

Banner Pharmacaps Inc, qui a son siège à High Point, Caroline du Nord, est une société mondiale de délivrance de médicaments et de spécialités pharmaceutiques qui développe son propre compte un portefeuille unique de produits et de formes posologiques orales, y compris les capsules de gélatine molle.

EnteriCare ™ est une marque de commerce de la bannière; Depakote ® est une marque déposée d'Abbott Laboratories ou de ses sociétés affiliées.

A propos de Noven

Noven Pharmaceuticals, Inc, dont le siège est à Miami, en Floride, s'est établie comme chef de file en développement de l'avancée des technologies de délivrance de médicaments transdermiques et de la prescription de produits transdermiques. Ses produits comprennent transdermiques commercialisés Vivelle-Dot ® (système transdermique d'estradiol), le plus prescrit l'oestrogène dans le patch US, et Daytrana ™ (système transdermique méthylphénidate), le premier et le seul timbre approuvé pour le traitement du TDAH.

Avec l'acquisition de JDS Pharmaceuticals en août 2007, Noven est devenue une base élargie de spécialité pharmaceutique, de l'infrastructure, les produits et l'expertise de la catégorie de marché et vendre des produits, elle-même, et avec une sensiblement renforcé au stade pipeline de produits.

Les produits actuellement mis sur le marché par le biais de la psychiatrie JDS ventes infrastructures comprennent Pexeva ® (mésylate de paroxétine) et Lithobid ® (carbonate de lithium). Pipeline de produits en psychiatrie composé de Stavzor ™ (libération retardée acide valproïque capsule), Lithium QD (une fois par jour le carbonate de lithium), et Stavzor ™ ER (extended release capsule de l'acide valproïque). Pipeline de produits de la santé de la femme consistent en Mesafem ™ (faible dose de paroxétine mésylate), un produit non hormonal qui entrent phase 3 des essais cliniques pour des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur). Voir www.noven.com pour des informations supplémentaires.

Forward Looking Information

Hormis les données historiques contenues aux présentes, les questions abordées dans ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Section 27A de la Securities Act de 1933 et la Section 21E de la Securities Exchange Act de 1934 qui comportent d'importants risques et incertitudes. Les déclarations qui ne sont pas des faits historiques, y compris les déclarations qui sont précédées par, suivies par, ou qui comprennent, les mots «estimer», «anticiper», «prévoit», «prévoit» ou autres expressions similaires et déclarations, sont des déclarations prospectives. Noven's estimés ou prévus futurs résultats, performances ou autres produits non des faits historiques sont de nature prospective et reflètent Noven actuelles de vue sur les tendances actuelles et de l'information. Les résultats réels, le rendement ou les réalisations réels peuvent différer de façon importante de ceux envisagés, exprimés ou suggérés par les énoncés prospectifs contenus aux présentes.

Ces énoncés prospectifs sont fondés en grande partie sur les attentes actuelles de la Noven et sont assujettis à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui sont susceptibles d'évoluer en fonction de facteurs qui sont, dans bien des cas, Noven au-delà de son contrôle. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, les risques associés à: la difficulté de prévoir la FDA actions, y compris le calendrier de ces actions, le risque que la FDA demande d'informations supplémentaires ne seront pas réalisés dans les délais ou d'une manière satisfaisante pour De la FDA, ce qui pourrait retarder ou empêcher l'approbation finale du produit; incertitudes dans le processus d'obtention de l'approbation réglementaire de nouveaux produits, les risques liés aux mesures qui peuvent être prises par les concurrents, la possibilité que tout lancement de produit peut être retardée, et, si Stavzor ™ est approuvée, les nombreux risques auxquels sont confrontés les nouveaux produits, y compris l'impact des produits concurrentiels et les prix, le risque que l'acceptation de produits peuvent être moindres que prévus, le risque d'effets secondaires négatifs et inattendus ou de l'insuffisance d'efficacité thérapeutique d'un produit, les risques liés À l'application de vastes, coûteux, complexe et en évolution des restrictions réglementaires et gouvernementales, les politiques de remboursement et de gouvernement et les assureurs santé privés et autres. Pour des renseignements supplémentaires concernant ces mesures et d'autres risques liés à l'affaire de Noven, les lecteurs devraient se référer à Noven du rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006 ainsi que les autres rapports déposés de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission. Sauf si requis par la loi, Noven ne s'engage pas à mettre à jour publiquement ou de réviser des déclarations prospectives, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Http://www.fda.gov

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious