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Lilly annonce les mises à jour du Zyprexa et Symbyax US étiquettes

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Eli Lilly and Company A annoncé que dans le cadre de discussions en cours avec le US Food And Drug Administration (FDA), la société a mis à jour le Zyprexa (R) (Olanzapine) et Symbyax (R) (chlorhydrate de fluoxétine et olanzapine) US produit Étiquettes. Ce nouvel étiquetage d'informations sont disponibles à http://www.Zyprexa.com et Http://www.Symbyax.com.

Les mises à jour reflètent récemment terminé les analyses groupées des Lilly's Données des essais cliniques chez l'adulte et l'adolescent (1), de l'information provenant de deux Non Lilly grandes études des antipsychotiques atypiques (CATIE et CAFE) et Discussions avec la FDA. Plus précisément, les modifications comprennent de nouvelles mises en garde Pour le gain de poids et l'hyperlipidémie (élévation des triglycérides et du Cholestérol) et des informations à jour dans la mise en garde pour l'hyperglycémie (Hyperglycémie), y compris langue supplémentaire sur un plus grand Association de l'augmentation des niveaux de glucose avec l'olanzapine qu'avec certains D'autres antipsychotiques atypiques. Lilly continue de travailler avec la FDA et Fournira des données supplémentaires et des analyses lorsqu'ils seront disponibles.

     "Aujourd'hui, la communication est une partie de Lilly historiques et en cours Engagement d'informer les médecins et les patients sur les mises à jour prescrivant L'information », a déclaré Sara Corya, MD, directeur médical mondial, Lilly. "Zyprexa est une option thérapeutique importante pour les patients souffrant de la Effets dévastateurs de la schizophrénie et le trouble bipolaire, comme c'est Symbyax Pour les patients atteints de dépression bipolaire. Cette information va continuer à Aider les professionnels de la santé d'évaluer et de faire le meilleur traitement Décisions pour les patients », at-elle ajouté.

     Information sur les risques potentiels de la prise de poids et des élévations en Sucre dans le sang et les lipides existe déjà dans le Zyprexa et Symbyax étiquettes. Ces méta-bolic modifications et le gain de poids ont été rapportés comme effets indésirables Zyprexa événements survenus depuis l'approbation aux États-Unis en 1996 et l'approbation Symbyax En 2003. Le Zyprexa et Symbyax étiquettes ont aussi la figure FDA chargé antipsychotiques classe d'avertissement, qui a recommandé la surveillance Patients pour hyperglycémie et diabète, depuis 2003.

     "Lilly continue de recommander que des consultations d'experts cliniciens directives Pour traiter les gens avec les antipsychotiques, notamment le suivi de Des lipides et du glucose sanguins, quel que soit le médicament prescrit », le Dr Corya dit. "Au cours des dernières années, la société a été activement Informer les professionnels de la santé au sujet de ces recommandations. "

     Lilly est de communiquer les mises à jour des médecins des États-Unis par l'intermédiaire d'un "Cher Praticien de soins de santé "lettre. La société a également avisera consommateur La sensibilisation des professionnels et des associations axées sur cette étiquette afin changement Elles peuvent fournir des informations importantes pour les patients. En outre, Lilly est en Le processus de communication des données à l'appui des États-Unis mises à jour de l'étiquetage Avec les organismes de réglementation à l'extérieur des États par la réglementation locale Exigences.

          Zyprexa Contexte

     Zyprexa est indiqué aux États-Unis pour le développement à court et à long terme Le traitement de la schizophrénie aiguë mixtes et des épisodes maniaques bipolaire I Désordre, et traitement d'entretien du trouble bipolaire. Depuis Zyprexa était Introduit en 1996, il a été prescrit à quelque 22 millions Personnes dans le monde. Zyprexa n'est pas approuvée pour les patients de moins de 18 ans Âge.

     Zyprexa n'est pas approuvé pour le traitement de patients atteints de démence - Liés psychose. Les patients âgés souffrant de démence liée à la psychose traitée Avec les antipsychotiques atypiques sont à un risque accru de mort Comparativement à des patients prenant un placebo.

     De plus, comparativement aux patients âgés souffrant de démence liée Psychose prenant un placebo, il ya eu une incidence significativement plus élevée de Événements indésirables cérébrovasculaires chez les patients âgés souffrant de démence liée Psychose traités avec Zyprexa.

     Hyperglycémie, dans certains cas extrêmes et associée à une acidocétose Ou hyperosmolar coma ou la mort, ont été rapportés chez des patients traités par Antipsychotiques atypiques, y compris Zyprexa.

     Bien que les estimations de risque relatif sont incompatibles, l'association entre Antipsychotiques atypiques et une augmentation des niveaux de glycémie apparaît à l'automne sur Un continuum et l'olanzapine semble avoir une plus grande association que certains D'autres antipsychotiques atypiques. Les médecins devraient prendre en compte les risques et les Avantages lors de la prescription de l'olanzapine à des patients ayant un domicile Diagnostic de diabète sucré, ou qui ont augmenté la limite de sang Niveau de glucose. Les patients prenant l'olanzapine doivent être surveillés régulièrement pour Aggravation de la glycémie. Les personnes présentant des facteurs de risque pour le diabète qui Commencent sur un antipsychotique atypique devraient subir des niveaux de référence et Périodiques de test de glycémie à jeun. Les patients qui développent des symptômes de Hyperglycémie au cours du traitement devraient subir la glycémie à jeun Essais.

     Altérations des lipides indésirables ont été observés avec l'olanzapine Utilisation. Une surveillance clinique, y compris le niveau de référence et de suivi des lipides Des évaluations chez les patients traités par olanzapine, il est conseillé. Significative, et Parfois très élevées, les élévations des taux de triglycérides ont été observées Avec l'olanzapine. Modestes augmentations moyennes du cholestérol total ont aussi Été observés avec l'olanzapine.

     Les conséquences potentielles de la prise de poids devrait être envisagée avant Départ olanzapine. Les patients recevant l'olanzapine doit recevoir régulièrement La surveillance du poids.

     Comme avec tous les médicaments antipsychotiques, une rare et potentiellement mortelle Condition connue sous le nom de NEM a été rapportée avec Zyprexa. Si des signes et L'apparition des symptômes, l'interruption immédiate est recommandée. Clinical Manifestations de NEM sont hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération mentale Statut autonome, et des signes de l'instabilité (pouls irrégulier ou de sang Pression, tachycardie, diaphorèse et dysrhythmia cardiaque). Additionnelle Signes peuvent inclure une élévation de la créatinine phosphokinase, une myoglobinurie (Rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.

     En outre, comme avec tous les traitements antipsychotiques, la prescription devrait être Compatible avec la nécessité de réduire au minimum Dyskinésie tardive (DT). Le risque de TD développement et la probabilité qu'elle devienne irréversible sont Pensait à augmenter à mesure que la durée du traitement et le total cumulatif Antipsychotique augmentation de la dose. Ce syndrome peut renvoyer, en partie ou en Complètement, si un traitement antipsychotique est retiré.

     Le traitement le plus courant des effets indésirables associés à la manifestation Zyprexa et contrôlée par placebo, à court terme, la schizophrénie et la manie bipolaire Essais a été la somnolence. Parmi les autres événements ont été des vertiges, prise de poids, Trouble de la personnalité (COSTART terme pour nonaggressive répréhensible Comportement), la constipation, akathisie, hypotension orthostatique, sécheresse de la bouche, Asthénie, la dyspepsie, augmentation de l'appétit et des tremblements.

     Full prescrire les renseignements, y compris une boîte d'alerte, est disponible À http://www.zyprexa.com.

     Contexte Symbyax

     Symbyax est indiqué aux États-Unis pour la dépression bipolaire. Les antidépresseurs peuvent augmenter les pensées et les comportements suicidaires chez les enfants, Les adolescents et les jeunes adultes. Tous les patients traités avec des antidépresseurs Aucune indication devrait être contrôlée de façon appropriée et surveillés de près pour Aggravation des symptômes de dépression, des changements dans le comportement inhabituel ou de pensées Suicide. Les patients et les soignants doivent être particulièrement attentif dans le Premiers mois de traitement ou après un changement de dose. Symbyax n'est pas Approuvées pour les patients de moins de 18 ans.

     Symbyax n'est pas approuvé pour le traitement de patients atteints de démence - Liés psychose. Les patients âgés souffrant de démence liée à la psychose traitée Avec les antipsychotiques atypiques sont à un risque accru de mort Comparativement à des patients prenant un placebo.

     De plus, comparativement aux patients âgés souffrant de démence liée Psychose prenant un placebo, il ya eu une incidence significativement plus élevée de Événements indésirables cérébrovasculaires chez les patients âgés souffrant de démence liée Psychose traités par olanzapine, une composante de Symbyax.

     Symbyax ne doit pas être utilisé avec un IMAO ou dans les 14 jours qui suivent L'arrêt d'un IMAO. Au moins cinq semaines doit être autorisé après l'arrêt Symbyax avant de commencer un IMAO. Thioridazine ne doit pas être administré avec Symbyax ou à l'intérieur d'au moins cinq semaines après l'arrêt Symbyax. Concomitante Utilisation de Symbyax chez les patients prenant du pimozide est contre-indiquée. Symbyax est Contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au produit ou L'un des composants du produit.

     L'hyperglycémie, parfois associé à une acidocétose, coma, ou Décès, ont été rapportés chez des patients traités avec des antipsychotiques atypiques, Y compris l'olanzapine seule, ainsi que l'olanzapine pris en concomitance avec Fluoxétine. Bien que les estimations de risque relatif sont incompatibles, l'association Entre un antipsychotique atypique et une augmentation des niveaux de glucose semble Tomber sur un continuum et l'olanzapine semble avoir une plus grande association Que certains autres antipsychotiques atypiques. Les médecins doivent examiner la Les risques et les avantages Symbyax lors de la prescription à des patients ayant un domicile Diagnostic de diabète sucré, ou ayant augmenté de démarcation de sang Niveau de glucose. Les patients prenant Symbyax doivent être surveillés régulièrement pour Aggravation de la glycémie. Les personnes atteintes de diabète qui ont commencé le Atypicals doivent être surveillés régulièrement pour aggravation du contrôle du glucose; Ceux ayant des facteurs de risque de diabète devraient subir des niveaux de référence et périodiques Test de glycémie à jeun. Les patients qui développent des symptômes de Hyperglycémie au cours du traitement devraient subir la glycémie à jeun Essais.

     Altérations des lipides indésirables ont été observés avec l'utilisation Symbyax. Une surveillance clinique, y compris le niveau de référence et de suivi des évaluations en lipides Les patients utilisant Symbyax, est conseillée. Significatif, et parfois très élevé, Élévations de triglycérides ont été observées avec l'utilisation Symbyax. Des augmentations significatives du cholestérol total ont aussi été observés avec Symbyax Utilisation.

     Les conséquences potentielles de la prise de poids devrait être envisagée avant Symbyax départ. Les patients recevant Symbyax devrait recevoir régulièrement La surveillance du poids.

     Symbyax peut provoquer une hypotension orthostatique associé à des étourdissements, Tachycardie, la bradycardie, et chez certains patients, la syncope, en particulier pendant La dose initiale-titrage période. Une attention particulière doit être utilisé dans Les patients ayant connu des maladies cardiovasculaires, les maladies cérébro-vasculaires, ou Ceux prédisposés à l'hypotension.

     En cas d'éruption cutanée ou d'autres phénomènes allergiques apparaissent éventuellement pour lesquelles un Étiologie alternative ne peut être déterminé, l'arrêt immédiat est Recommandé.

     Comme avec tous les médicaments antipsychotiques, une rare et potentiellement mortelle Condition connue sous le nom de NEM ont été rapportés avec l'olanzapine. Si des signes et L'apparition des symptômes, l'interruption immédiate est recommandée. Clinical Manifestations de NEM sont hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération mentale Statut autonome, et des signes de l'instabilité (pouls irrégulier ou de sang Pression, tachycardie, diaphorèse et dysrhythmia cardiaque). Additionnelle Signes peuvent inclure une élévation de la créatinine phosphokinase, une myoglobinurie (Rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.

     En outre, comme avec tous les traitements antipsychotiques, la prescription devrait être Compatible avec la nécessité de réduire au minimum Dyskinésie tardive (DT). Le risque de TD développement et la probabilité qu'elle devienne irréversible sont Pensait à augmenter à mesure que la durée du traitement et le total cumulatif Antipsychotique augmentation de la dose. Ce syndrome peut renvoyer, en partie ou en Complètement, si un traitement antipsychotique est retiré.

     Le traitement le plus courant des effets indésirables associés à la manifestation Symbyax en essais cliniques contrôlés par placebo a été la somnolence. Autre commune Événements ont été le gain de poids, augmentation de l'appétit, asthénie, œdème périphérique, Tremblements, pharyngite, les anomalies de réflexion et de l'œdème.

     Full prescrire les renseignements, y compris une boîte d'alerte, est disponible À http://www.symbyax.com.

     A propos de Lilly

     Lilly, l'une des principales société d'innovation, se développe de plus en plus Portefeuille de la première dans sa catégorie et les meilleures dans leur catégorie de produits pharmaceutiques Appliquant les dernières recherches de ses propres laboratoires du monde entier et de Collaborations avec d'éminents organismes scientifiques. Headquartered in Indianapolis, Ind, Lilly offre des réponses - par le biais de médicaments et L'information - pour certains des pays les plus urgents besoins médicaux. Des informations supplémentaires sur Lilly sont disponibles sur http://www.lilly.com.

     Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur Zyprexa (R) Et Symbyax (R). Ces déclarations reflètent les croyances actuelles de la direction; Toutefois, comme avec tout produit pharmaceutique commercial, il ya des risques et Incertitudes dans le processus de recherche et de développement et La commercialisation et l'examen réglementaire. En outre, il n'existe pas Garantit que les produits continueront à être commercialisés avec succès. Pour un examen plus détaillé de ces points et d'autres risques et incertitudes, voir Lilly's dépôts auprès de la United States Securities and Exchange Commission. Lilly s'engage à aucune obligation de mettre à jour des déclarations prospectives.

     (1) Notons que le Zyprexa et Symbyax ne sont pas approuvés pour adolescents ou Toute personne de moins de 18 ans.

     Zyprexa (R) (olanzapine, Lilly)

     Symbyax (R) (chlorhydrate de fluoxétine et de l'olanzapine, Lilly)

Eli Lilly and Company
Http://www.lilly.com

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