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Organon's Asenapine démontre une fois de plus d'efficacité dans la réduction des symptômes maniaques pour le traitement de trouble bipolaire I

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De nouvelles données montrent que asenapine -- Psychopharmacologic agent développé par Organon - est efficace pour Traitement des épisodes maniaques aigus associés au trouble bipolaire I. Ces résultats, À partir de deux études cliniques de phase III, ont été présentés cette semaine à la 20e European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) Congrès.

«Les résultats de ces essais cliniques ajouter au corps de preuves à l'appui de la clinique Efficacité et l'innocuité de asenapine », a déclaré Roger S. McIntyre, MD, Professeur associé De psychiatrie et de pharmacologie à l'Université de Toronto et chef de la Mood Psychopharmacology Disorders Unit de l'University Health Network, Toronto, Canada. "La nature complexe des troubles bipolaires suggère que nous devrions avoir de nombreux Les options de traitement disponibles pour les médecins et les patients. En tant que telle, une nouvelle thérapie Prévoit l'efficacité tout en améliorant la tolérance est essentielle pour aider combler ce Besoins non satisfaits ».

Dans une autre étude de sécurité, a également présenté à la ECNP, asenapine démontré Effet minime sur l'intervalle QT (QTc) - une mesure de l'électrique du cœur Conductance - chez les patients atteints de schizophrénie.

Etude overview: trouble bipolaire I (présentée le mardi 16 octobre à 12:00 P.m. CEST)

Dans les deux phase III, randomisée, en double aveugle essais (7501004 et Ares Ares 7501005), 960 patients adultes atteints d'une forme modérée à sévère associée à la manie bipolaire I Désordre reçu soit asenapine (5-10 mg deux fois par jour), l'olanzapine (5-20 mg une fois Par jour) ou un placebo pendant trois semaines.

Au 21 e jour dans les deux études, à la fois asenapine olanzapine et moyennes significatives produites Améliorations des symptômes maniaques, versus placebo, tel que mesuré par des changements dans YMRS (Young Mania Rating Scale) client. Le YMRS est un 11-point barème utilisé pour évaluer Maniaco symptômes. Une différence de score YMRS réduction entre les traitements actifs Et le placebo a été observée dès two1 jour.

L'incidence globale des effets indésirables liés au traitement des événements (AE) pour les deux études Étaient 55,1% et 60,8% dans les groupes asenapine, 46,8% et 52,9% dans l'olanzapine Groupes, et 27,6% et 36,2% dans les groupes placebo. La plupart des événements indésirables étaient d'intensité légère À modérée. Les EI les plus fréquemment rapportés (signalées par> 5% des patients et ? À deux fois la fréquence d'un placebo dans les deux études), avec sédation asenapine inclus, Étourdissements et la somnolence. L'olanzapine a été le plus souvent associé à la sédation, Étourdissements, la somnolence et l'augmentation de poids. L'incidence de extrapyramidaux Symptômes signalés comme un événement indésirable était de 10,3% et de 7,2% dans le groupe asenapine, 6,8% et 7,9% dans le groupe olanzapine, et de 3,1% et de 2,9% dans le groupe placebo.

Asenapine patients traités était environ deux fois plus faible incidence de la clinique Gain de poids significatif (= 7%) versus les patients traités par olanzapine dans Ares 7501004 (7% Contre 19%, respectivement) et à Ares 7501005 (6% vs.13%, respectivement).

L'étude abstraite, «Le traitement de la manie bipolaire I dans le désordre: un placebo et Olanzapine-controlled trial de asenapine, "(P.2.e.012) a été présenté à ECNP sur Mardi 16 octobre par M. McIntyre.

Etude overview: schizophrénie (présentée le dimanche 14 octobre à 12h00 CEST)

Ce 16 jours, multicentrique étude a examiné les effets de asenapine sur l'intervalle QT -- Une mesure de la conductance électrique du cœur. Un intervalle QTc> 500 millisecondes (ms) et Une augmentation de la valeur de base> 60 msec sont les facteurs de risque pour potentiellement mortelle, Forme de tachycardie ventriculaire appelé torsades de pointes.

Dans cette étude, 151 patients atteints de schizophrénie ou de troubles ont été schizoaffective Randomisés pour asenapine (jusqu'à 20 mg deux fois par jour), quétiapine à 375 mg deux fois par jour, ou Placebo. Les enquêteurs ont mesuré QTc utilisant des électrocardiogrammes (ECG), qui ont été Administré à plusieurs reprises tout au long de l'étude de 16 jours après asenapine Administration.

Asenapine à des doses allant jusqu'à 20 mg deux fois par jour a eu une, pas considérée comme Pertinentes sur le plan clinique, l'effet sur l'intervalle QTc. Asenapine eu un effet égal ou inférieur à Quétiapine sur QTc dans cette étude.

L'étude abstraite, "Effet de la quétiapine et asenapine versus placebo sur l'intervalle QTc Intervalle chez les patients atteints de schizophrénie, "(P.3.c.050) a été présenté à ECNP sur Dimanche 14 octobre par Sheldon H. Preskorn, MD, Département de psychiatrie, University of Kansas School of Medicine à Wichita.

A propos de trouble bipolaire

Le trouble bipolaire, communément appelé trouble maniaco-dépressif, est une affection chronique, Épisodique maladie caractérisée par mania (épisodes d'élévation de l'humeur, une irritabilité extrême, Et l'augmentation de l'énergie), la dépression (écrasante des sentiments de tristesse, des idées suicidaires), Ou une combinaison des deux. Elle touche environ un à cinq pour cent des adultes, y compris Plus de 10 millions d'adultes aux États-Unis et plus de quatre millions de personnes dans Européen2, 3. La condition peut commencer dans la petite enfance ou plus tard dans la vie, l'âge moyen des Surviennent entre 15 et 25 ans old4. Le trouble bipolaire est la sixième cause principale de Handicap dans le world2. Environ la moitié des patients atteints de trouble bipolaire qui se rétablissent dans La réponse au traitement d'expérience ne se reproduise deux années later5.

A propos de la schizophrénie

La schizophrénie est une maladie chronique et invalidante trouble cérébral caractérisé par des hallucinations, des idées délirantes, Et désordonné pensée. A propos de 24 (1000 adultes dans La population) ont schizophrenia6, dont plus de deux millions de personnes dans le US7 et Plus de quatre millions de personnes dans Europe8. Personnes atteintes de schizophrénie peut entendre des voix autres Les gens n'entendent pas ou peut croire d'autres essaient de nuire à leur santé. Par conséquent, ils peuvent devenir Socialement retirée, craintifs, et agitated7.

Références

1. National Institute of Mental Health. Disponible en ligne à: Http://www.nimh.nih.gov/publicat/bipolar.cfm

2. Dépression et Bipolar Support Alliance (DBSA). Bipolar Disorder Statistiques, consulté sur 10 mai 2007. Voir ici.

3. Organisation mondiale de la Santé. Ministère Conférence européenne de l'OMS sur la santé mentale. Disponible en ligne à: http://www.euro.who.int/document/MNH/emnhqa.pdf. Consulté le 2 octobre 2007

4. Alliance nationale sur la santé mentale. Understanding Bipolar Disorder and Recovery. Disponible en ligne Ici.

5. Perlis RH, Ostacher MJ, Patel JK. Prédicteurs de la récurrence dans Bipolar Disorder: Primary Résultats du programme d'amélioration du système de traitement des troubles bipolaires (STEP-BD). Am J Psychiatry. 2006; 163:210-224.

6. Organisation mondiale de la Santé. Disponible en ligne Ici. Consulté en octobre 2, 2007.

7. National Institute of Mental Health. Disponible en ligne Ici.

8. Organisation mondiale de la Santé. Ministère Conférence européenne de l'OMS sur la santé mentale. Disponible en ligne à: http://www.euro.who.int/document/MNH/emnhqa.pdf. Consulté le 2 octobre 2007.

A propos d'Organon

Organon crée, fabrique et commercialise des médicaments d'ordonnance novateurs qui améliorent La santé et la qualité de la vie humaine. Grâce à une combinaison de l'innovation et des affaires Partenariats, Organon cherche à tirer parti de sa position en tant que chef de file biopharmaceutique Dans chacun de ses principaux domaines thérapeutiques: la fécondité, de la gynécologie et de certains domaines de l'anesthésie. Il Possède une vaste expertise dans le domaine des neurosciences, un riche et ciblé programme de RD. Domaines de recherche Également inclure des domaines spécifiques d'immunologie et de l'oncologie. Organon produits sont distribués dans Plus de 100 pays à travers le monde, dont plus de 50 ont une filiale Organon. Organon Les soins de santé humains unité d'affaires d'Akzo Nobel.

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