Menu Principal

Schering-Plough annonce Asenapine CND accepté le dépôt par la FDA des Etats-Unis

Total vues: 343
Word Count: 882

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a récemment accepté le dépôt de réexamen de la New Drug Application (NDA) pour asenapine, une rapide dissolution, comprimé sublingual . Schering-Plough cherche à obtenir l'autorisation de commercialisation de la FDA pour le traitement de la schizophrénie ou de la manie aiguë et les épisodes mixtes associés aux troubles bipolaires I. En acceptant la CND, la FDA a indiqué que asenapine recevront un examen standard.          Le programme d'essais cliniques à ce jour a consisté en la schizophrénie et la manie bipolaire procès impliquant près de 3000 patients. Schering-Plough asenapine acquises par le biais de son association avec Organon BioSciences le 19 novembre 2007.

A propos Bipolar Disorder

         Trouble bipolaire, communément appelé trouble maniaco-dépressif, est une affection chronique, une maladie caractérisée par des épisodes maniaques (épisodes d'élévation de l'humeur, une irritabilité extrême, et l'augmentation de l'énergie), la dépression (écrasante des sentiments de tristesse, des idées suicidaires), ou une combinaison de Deux à la fois. Elle touche environ un à cinq pour cent des adultes, y compris plus de 10 millions d'adultes aux États-Unis et plus de quatre millions de personnes dans Europe.1, 2,3 La condition peut commencer dans la petite enfance ou plus tard dans la vie, l'âge moyen des Surviennent entre 15 et 25 ans old.4 Trouble bipolaire est la sixième cause principale d'invalidité dans les world.2 Environ la moitié des patients ayant un Trouble bipolaire qui se rétablissent dans la réponse au traitement d'expérience ne se reproduise deux années later5.

A propos de la schizophrénie

         La schizophrénie est une maladie chronique et invalidante trouble cérébral caractérisé par des hallucinations, des idées délirantes, et de la pensée désordonnée. Environ 24 millions de personnes dans le monde (ou sept personnes sur 1000 adultes de la population) souffrent de schizophrénie, 6including plus de deux millions de personnes dans le US7 et plus de quatre millions de personnes dans Europe.8 Personnes atteintes de schizophrénie peut entendre les voix d'autres personnes ne Ou peut croire entendre d'autres essaient de nuire à leur santé. En conséquence, ils risquent de devenir socialement retirée, craintifs, et agitated.7

A propos de Schering-Plough

Schering-Plough est une innovation, la science centrée sur l'entreprise mondiale de soins de santé. Par le biais de ses propres biopharmaceutique de recherche et de certains partenariats, Schering-Plough crée des thérapies qui aident à sauver des vies et d'améliorer dans le monde entier. La société applique ses recherches et à la plate-forme de développement humain sur ordonnance et les produits de consommation ainsi que des produits pour la santé animale. En novembre 2007, Schering-Plough a acquis Organon BioSciences, avec son Organon la santé humaine et la santé animale Intervet entreprises, marquant une étape cruciale dans la société en cours de transformation. Schering-Plough a pour vision d' "Gagnez Trust, Every Day" avec les médecins, les patients, les clients et les autres parties prenantes servis par ses quelque 50000 personnes dans le monde. La société est basée à Kenilworth, au New Jersey, et son site Web est http://www.schering-plough.com.

Les renseignements contenus dans le présent communiqué de presse comprend certaines «déclarations prospectives» au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des déclarations relatives au développement du potentiel de marché et asenapine. Les déclarations prospectives concernent des attentes ou prévisions d'événements futurs. Schering-Plough n'assume pas l'obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif. De nombreux facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement de Schering-Plough des énoncés prospectifs, y compris les forces du marché, facteurs économiques, disponibilité des produits, brevets et autres droits de propriété intellectuelle, actuelles et futures de marque, générique ou over-the-counter concurrence, le Processus réglementaire, et tout développement suivant l'approbation réglementaire, entre autres incertitudes. Pour plus de détails et une description des risques et incertitudes qui peuvent avoir une incidence sur les déclarations prospectives, voir Schering-Plough's Securities and Exchange Commission des dépôts, y compris la partie II, point 1A, «Facteurs de risque» de Schering-Plough du troisième trimestre 2007 10-Q.

Références

1. National Institute of Mental Health.Available en ligne à: http://www.nimh.nih.gov/publicat/bipolar.cfm

2. Dépression et Bipolar Support Alliance (DBSA). Bipolar Disorder Statistiques, consulté le 10 mai 2007. Cliquez ici

3. Organisation mondiale de la Santé. Ministère Conférence européenne de l'OMS sur la santé mentale. Disponible en ligne ici. Consulté le 2 octobre 2007

4. Alliance nationale sur la santé mentale. Understanding Bipolar Disorder and Recovery. Disponible en ligne ici.

5. Perlis RH, Ostacher MJ, Patel JK. Prédicteurs de la récurrence dans Bipolar Disorder: Primary Résultats du traitement systémique Enhancement Program for Bipolar Disorder (STEP-BD). Am J Psychiatry. 2006; 163:210-224.

6. Organisation mondiale de la Santé. Disponible en ligne ici. Consulté le 2 octobre 2007.

7. National Institute of Mental Health. Cliquez ici

8. Organisation mondiale de la Santé. Ministère Conférence européenne de l'OMS sur la santé mentale. Disponible en ligne ici. Consulté le 2 octobre 2007.

Schering-Plough

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious