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La FDA approuve l'ECAM (R) (carisoprodol) 250 Mg

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MedPointe Pharmaceuticals a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'ECAM (R) (carisoprodol) 250 mg en une nouvelle dose recommandée de l'ECAM pour les Soulagement de l'inconfort qui accompagnent aiguë et douloureuse musculo-squelettiques Conditions, telles que les maux de dos. SOMA 250 mg offres comparables à l'efficacité Largement prescrits relaxant musculaire squelettique SOMA 350 mg avec un plus Profil de tolérabilité favorable, y compris les moins de somnolence. SOMA 250 mg va Être offert sur ordonnance nationale immédiatement.

Douleur dorsale est la cinquième cause de visites de patients aux médecins Et se classe parmi les dix plus coûteux des troubles physiques. Cette affection est Responsable des soins directs pour la santé des dépenses de plus de 20 milliards de dollars Une fois par an et autant que 50 milliards de dollars par année, lorsque les coûts indirects sont Inclus.

     "Les avantages cliniques de SOMA 250 mg vont dans le sens actuel Stratégies de traitement pour les maux de dos qui se concentrent sur l'aide aux patients atteints de Retour à la normale d'activité physique le plus rapidement possible », a déclaré Lee Ralph, MD, professeur clinicien adjoint, Département de la famille et préventives Médecine de l'Université de Californie à San Diego, LaJolla; médecin partenaire, San Diego Sports Medicine and Family Health Center, et un auteur principal et Enquêteur de la SOMA 250 mg essais cliniques. «J'ai hâte de Offrant mes patients SOMA 250 mg de données indique qu'il peut aider à soulager Inconfort de douleurs dorsales aiguës. En outre, SOMA 250 mg démontré son efficacité SOMA comparable à 350 mg avec un profil de tolérance plus favorable, Y compris les moins de somnolence. "

     «La disponibilité de SOMA 250 mg marque un jalon important dans la Traitement des douleurs dorsales aiguës, une commune et terriblement douloureuse condition qui A aussi un énorme impact économique sur notre pays le système de santé », Dit Paul R. Edick, President & Chief Executive Officer de MedPointe Pharmaceuticals. "Alors que le SOMA a une longue histoire dans le traitement de Inconfort associé à aiguë et douloureuse avec des troubles musculo-squelettiques Près de 50 ans sur le marché, nous sommes heureux d'offrir un nouveau recommandé Dose qui offre un bénéfice clinique éprouvée pour aider à soulager le fardeau de la Ces conditions. "

     Clinical Trials Démontrer SOMA 250 mg Efficacité et favorables Profil de tolérabilité

     De l'approbation de la FDA SOMA 250 mg est fondée sur les résultats de deux Randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-site avec groupes parallèles Études (MP502 et MP505), qui comprenait plus de 1300 patients âgés de 18 ans À 65 ans qui souffrait de spasmes musculaires douloureux aiguës du bas du dos. Les résultats des deux études ont montré que 250 mg de SOMA et de façon très significative Soulagement rapide des maux de dos par rapport au placebo (0.0001) avec efficacité SOMA comparable à 350 mg.

     Les résultats de ces études ont également montré que le SOMA 250 mg à condition d'efficacité SOMA comparable à 350 mg avec un profil de tolérance plus favorable, Entraînant moins d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables liés aux Événements. Dans les études, le taux d'abandon en raison d'événements indésirables pour SOMA 250 mg était comparable à celle du placebo et inférieur à celui de 350 mg SOMA (2% versus 2,7% versus 5,4% respectivement). Les effets indésirables les plus courants SOMA associé à 250 mg au cours des essais cliniques comprenaient la somnolence (13%), Étourdissements (8%) et céphalées (5%). Les effets indésirables les plus courants pour SOMA 350 Mg compris la somnolence (17%), étourdissements (7%) et céphalées (3%).

     Cette nouvelle dose recommandée de SOMA est de 250 mg trois fois par jour et à L'heure du coucher.

     Renseignements importants

     SOMA (carisoprodol) est indiqué pour le soulagement de l'inconfort Associés aux aigus, douloureux troubles musculo-squelettiques chez les adultes. SOMA Devraient être utilisés pour de courtes périodes (jusqu'à deux ou trois semaines), parce que Des preuves d'efficacité pour plus d'un usage prolongé n'a pas été Création, et du fait aigu, les troubles musculo-squelettiques sont douloureuses Généralement de courte durée.

     Étant donné les effets de la SOMA et de dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) ou Médicaments psychotropes peuvent être additifs, la prudence doit être exercée Avec les patients qui prennent plus d'un de ces agents simultanément. Dans Postcommercialisation expérience avec SOMA, les cas de dépendance, de retrait et, Abus ont été rapportés avec l'utilisation prolongée. SOMA doit être utilisé avec Prudence chez les patientes exposées à la toxicomanie. Il ya eu des rapports de postcommercialisation De saisies dans SOMA patients traités avec la plupart des cas ayant eu lieu dans le Fixation des surdoses de drogues multiples.

     Effets indésirables les plus courants comprennent une somnolence, des vertiges et des céphalées.

          A propos MedPointe Pharmaceuticals

     MedPointe Pharmaceuticals est la filiale américaine de Meda AB. MedPointe Spécialisée dans respiratoires, les allergies, système nerveux central, et de la toux-froid Produits. La société maintient une usine à Decatur, Illinois. Pour plus d'informations sur MedPointe, visitez http://www.medpointepharma.com. Pour plus d'informations sur Meda, visitez http://www.meda.se.

MedPointe Pharmaceuticals
Http://www.medpointepharma.com

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