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Vectibix (R) homologué dans l'Union européenne pour le traitement du cancer colorectal métastatique

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Amgen (Nasdaq: AMGN) a annoncé que la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle Vectibix (R) (panitumumab) en monothérapie pour le traitement de patients avec des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFr) cancer colorectal métastatique exprimant (MCRC) avec des non-muté (type sauvage) KRAS gènes après l'échec des régimes chimiothérapeutiques standard.

Vectibix, un homme totalement anti-EGFr anticorps monoclonal, a bénéficié d'une décision de la Commission positive dans l'Union européenne (UE) sur la base d'un avis positif du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'autorisation de mise sur le marché en septembre de cette Année. Cette approbation est fondée sur un rapport bénéfice / risques dans une population de patients qui a actuellement peu de traitements à leur disposition. Dans le cadre de l'examen du CHMP, les données cliniques appuyant l'utilité de la mutation KRAS statut comme un biomarqueur de résultats cliniques ont été fournis.

"C'est un moment passionnant dans le domaine de l'oncologie, comme nous le voyons une réorientation vers les soins du patient individualisé", a déclaré Willard Dere, MD, vice-président principal et internationales médecin-chef à Amgen. «Nous sommes heureux que Vectibix a reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché permettant aux patients atteints d'un cancer colorectal métastatique d'avoir accès à une nouvelle option de traitement ciblées".

Biomarqueur Ces données ont été générés à partir d'une analyse prospective définie de la phase 3, randomisés, étude clinique contrôlée "408" qui a enquêté sur les effets du traitement par KRAS statut (non-muté contre muté) dans Vectibix patients mCRC. L'analyse a démontré que l'effet de Vectibix sur la survie sans progression (PFS) était limitée exclusivement à l'environ 60 pour cent des patients dont les tumeurs port normal, la non-muté (type sauvage) KRAS. Vectibix n'avait pas de bénéfice clinique chez les patients qui ont des tumeurs avec des mutations dans KRAS quel que soit le critère étudié. Résultats signalés précédemment, pivot de «408» a démontré que la monothérapie Vectibix PFS nettement améliorée et le taux de réponse dans lourdement pré-traités avec des patients mCRC après échec d'une chimiothérapie standard versus meilleurs soins de soutien.

KRAS joue un rôle important dans la croissance cellulaire et oncogenèse réglementation. Anti-EGFr thérapies agissent en bloquant l'activation de l'EGFr, inhibant ainsi l'aval des événements qui mènent à la signalisation malignes. Cependant, chez les patients présentant des tumeurs hébergeant une muté ou KRAS activé, le KRAS protéine est toujours activée "sur" indépendamment du fait que EGFr ait été activé ou thérapeutique inhibée. Ainsi, chez les patients ayant muté KRAS, signalisation se poursuit malgré la thérapie anti-EGFr. Mutant KRAS est détectée dans environ 40 pour cent des tumeurs du CRC.

«Être en mesure de sélectionner les patients qui sont plus susceptibles de répondre à la thérapie est un pas en avant important dans le traitement du cancer colorectal métastatique", a déclaré le professeur Eric Van Cutsem, de l'Unité d'oncologie digestive, Hôpital universitaire de Louvain, en Belgique, un Vectibix enquêteur. "La capacité de prévoir la population de patients plus susceptibles de répondre à Vectibix pourrait potentiellement réduire l'exposition de drogues chez les patients dont nous savons qu'elles permettront de ne pas répondre."

A propos Vectibix

Vectibix, premier anticorps monoclonal humain IgG2 (MAb) thérapie, les objectifs EGFr, une protéine qui joue un rôle important dans la signalisation des cellules cancéreuses. Avec son efficacité démontrée et pratique Q2W calendrier posologique Vectibix fournit une option importante dans la gestion des patients mCRC. En cours d'essais de phase 3 sont à explorer le potentiel de l'administration Vectibix en combinaison avec la chimiothérapie dans le premier et de deuxième ligne du mCRC, ainsi que dans le cancer de la tête et du cou.

Dans l'UE, Vectibix est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique exprimant EGFr avec des tumeurs avec des non-muté KRAS et après échec de la fluoropyrimidine-, oxaliplatine-, et de l'irinotecan contenant de chimiothérapie.

Approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) en septembre 2006, Vectibix est indiqué aux États-Unis (US) en monothérapie pour le traitement de patients avec EGFr exprimant, carcinome colorectal métastatique avec sur la progression de la maladie ou après-fluoropyrimidine, Irinotécan et l'oxaliplatine-contenant de chimiothérapie. L'efficacité de Vectibix en monothérapie pour le traitement de l'EGFr exprimant carcinome métastatique colorectal est basé sur la survie sans progression. Actuellement, il n'ya pas de données disponibles qui démontrent une amélioration des symptômes liés à la maladie ou à l'augmentation de la survie Vectibix.

Renseignements importants sur la sécurité des produits - UE

Peau Des réactions liées à un effet pharmacologique observée avec récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) des inhibiteurs, sont vécus avec presque tous les patients (environ 90 pour cent) traitées par Vectibix. La majorité des réactions dermatologiques sont d'intensité légère à modérée. Dans les études cliniques, à la suite de la mise au point de réactions dermatologiques sévères (y compris stomatite), les complications infectieuses dont la septicémie, dans de rares cas aboutissant à la mort, et local nécessitant des incisions d'abcès et de drainage ont été signalés. Les patients qui ont de graves réactions dermatologiques ou qui développent des réactions d'aggravation, tout en recevant Vectibix devraient être suivis pour le développement de séquelles inflammatoires ou infectieuses, et le traitement approprié rapidement engagée.

Renseignements importants sur la sécurité des produits - US

Dermatologic toxicités liées à Vectibix blocus de l'EGF et de reliure postérieure inhibition de l'EGF receptor-mediated voies de signalisation, y compris, mais ne se limitent pas à la dermatite acnéiforme, prurit, érythème, éruption cutanée, la peau exfoliation, paronychies, la peau sèche et la peau des fissures. Dermatologic toxicités ont été signalées dans 90 pour cent des patients traités avec Vectibix et étaient graves dans 12 pour cent des patients. Dermatologiques sévères toxicités ont été compliquées par l'infection, notamment la septicémie, abcès septiques mort et nécessitant des incisions et drainage. Vectibix peut-être besoin d'être refusé ou interrompu pour dermatologiques sévères toxicités.

Réactions d'infusion graves survenus dans le cadre d'Vectibix dans environ un pour cent des patients. De graves réactions de perfusion ont été identifiés comme des réactions anaphylactiques, bronchospasme, fièvre, frissons et hypotension. Bien que les réactions fatales perfusion n'ont pas été observées avec Vectibix, ils ont eu lieu avec d'autres anticorps monoclonaux produits. De graves réactions de perfusion exiger l'arrêt de la perfusion et, éventuellement, l'arrêt Vectibix permanence, en fonction de la gravité et / ou la persistance de la réaction.

A propos de Amgen

Amgen découvre, met au point et offre des thérapies novatrices de l'homme. Un pionnier de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a été l'une des premières sociétés à réaliser la promesse de la nouvelle science en apportant sûr et efficace de médicaments de laboratoire, à l'usine de fabrication, à la patiente. Therapeutique Amgen ont changé la pratique de la médecine, en aidant des millions de personnes à travers le monde dans la lutte contre le cancer, les maladies rénales, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies graves. Avec un profond et vaste pipeline de nouveaux médicaments potentiels, Amgen reste déterminé à faire avancer la science pour améliorer considérablement la vie des gens. Pour en savoir plus sur notre science d'avant-garde et de nos médicaments vitaux, rendez-vous http://www.amgen.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui comportent d'importants risques et incertitudes, notamment celles qui sont présentées ci-dessous et d'autres qui se trouvent dans notre formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006 et dans nos rapports périodiques sur les formulaires 10 -- Q et 8-K. Amgen fournit ces informations à la date de ce communiqué de presse et ne s'engage en aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce document, à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent se révéler matériellement différents de ceux que nous projet. Les résultats de la Société pourraient être touchés par notre capacité de commercialiser avec succès les produits existants et nouveaux au niveau national et international, de cliniques et de l'évolution de la réglementation (nationale ou étrangère) des produits actuels et futurs, la croissance des ventes des produits récemment lancés, la concurrence d'autres produits (domestiques ou Étrangers), des difficultés ou des retards dans la fabrication de nos produits. En outre, les ventes de nos produits sont touchés par les politiques de remboursement imposées par les payeurs tiers, y compris les gouvernements, les régimes privés d'assurance et les fournisseurs de soins gérés et pourraient être touchées par la réglementation, les lignes directrices cliniques et les développements et les tendances nationales et internationales vers les soins gérés et les soins de santé De maîtrise des coûts ainsi que la législation américaine touchant les produits pharmaceutiques prix et de remboursement.

Gouvernement et des autres règlements et politiques de remboursement peuvent affecter le développement, l'utilisation et la tarification de nos produits. En outre, nos travaux de recherche, d'essai, de la tarification, la commercialisation et les autres opérations sont soumises à des règlements nationaux et étrangers par les autorités de réglementation du gouvernement. Nous ou d'autres personnes pourraient identifier la sécurité, les effets secondaires ou des problèmes de fabrication de nos produits après qu'ils sont sur le marché. Notre activité peut être influencé par des enquêtes, des litiges et réclamations en responsabilité du fait des produits. En outre, alors que nous avons régulièrement obtenir des brevets pour nos produits et de la technologie, la protection offerte par nos brevets et demandes de brevets peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents. Nous dépendons de tiers pour une partie significative de notre capacité de fabrication pour la fourniture de certains de nos produits actuels et futurs et les limites de l'offre peuvent limiter la vente de certains de nos produits actuels et des produits candidats au développement. En outre, nous avons de la concurrence avec d'autres entreprises à l'égard de certains de nos produits commercialisés, ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. Découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ne peut être garantie et les mouvements de la conception au produit est incertaine; par conséquent, il ne peut y avoir aucune garantie que tel ou tel produit candidat sera un succès et deviendra un produit commercial. En outre, certaines matières premières, les appareils médicaux et les composants de nos produits sont fournis par les seuls fournisseurs tiers.

Http://www.amgen.com

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