EMEA déclaration sur la sécurité de Gardasil, l'Europe
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L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a reçu des informations faisant état de décès en Des femmes qui avaient auparavant reçu Gardasil, y compris les deux rapports Concernant le décès soudain et inattendu de deux jeunes femmes dans la Union européenne (UE). Gardasil est un vaccin homologué dans l'UE pour la Prévention du cancer du col et d'autres maladies causées par l'homme Papillomavirus (HPV) de types 6, 11, 16 et 18. On estime que près de 1,5 millions de malades ont été vaccinés avec ce vaccin contre le HPV dans Europe.
Les deux cas ont été signalés européenne dans le cadre de la continuité Surveillance de l'innocuité des médicaments. Un des cas se sont produits dans L'Autriche et l'autre en Allemagne. Dans les deux cas, la cause du décès N'ont pas pu être identifiés. Aucun lien de causalité n'a été établi Entre la mort de la jeune femme et l'administration de la Gardasil.
Sur la base des données actuellement disponibles, le Comité de l'EMEA Pour les médicaments à usage humain (CHMP) est d'avis que le Prestations de Gardasil continuent à l'emporter sur les risques et qu'aucun changement À sa gamme de produits d'information sont nécessaires.
L'EMEA continuera à suivre de près la sécurité et de Gardasil Prendre des mesures appropriées devraient émerger de nouvelles informations qui ont un Impact sur le profil bénéfice / risque de Gardasil.
Notes:
1. L'indication approuvée dans l'UE pour Gardasil est: «Gardasil est un Vaccin pour la prévention de haut grade dysplasie cervicale (CIN 2 / 3), Carcinome du col de l'utérus, de haut grade de la vulve lésions dysplasiques (VIN 2 / 3), et Des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus à l'homme Papillomavirus (HPV) de types 6, 11, 16 et 18. L'indication est fondée sur La démonstration de l'efficacité de Gardasil chez des femmes adultes de 16 à 26 Ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Gardasil en 9 - à 15 ans, les enfants et les adolescents. L'efficacité protectrice n'a pas Été évaluée chez les mâles. L'utilisation de Gardasil devrait être conforme Des recommandations officielles. "Pour plus d'informations sur Gardasil, s’il vous plaît Voir ici.
2. HPV de types 6, 11, 16 et 18 vaccin est également commercialisé dans l'UE Silgard. Pour plus d'informations sur Silgard, s’il vous plaît voir ici.
Agence européenne des médicaments
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>>Nouvelle CEPD rapport constate la vaccination des adolescentes est une stratégie efficace contre le cancer du col utérin
<<Kaiser Daily politique de la santé rapport met en lumière les questions de santé dans l'État de l'État adresses
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