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Gardasil (R) est le premier vaccin contre le cancer du col de l'utérus afin de démontrer protectioncontre génitales maladie associée à papillomavirus humain (HPV)

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Les quatre HPV type de vaccin contre le cancer du col de l'utérus Gardasil (R) i Ii empêché 92% des papillomavirus humain de type 6, 11, 16 et 18 liés à des maladies des organes génitaux (Y compris la petite et pré-cancéreuses du col de l'utérus lésions pré-cancéreuses lésions de la vulve et du vagin, Et les verrues génitales) chez les femmes âgées de 24 à 45, avant l'exposition aux types de virus. Ces Sont de nouveaux résultats d'une étude clinique de phase III présentée à la 24e International Papillomavirus Conference (DAC) à Beijing, China.1

«Les femmes restent à des risques importants pour le développement liés au virus du papillome humain génital Maladies, notamment le cancer du col, tout au long de leur vie », commente Patrick Poirot, vice - Président pour la science et les affaires médicales chez Sanofi Pasteur MSD. "Ces nouveaux résultats suggèrent Que Gardasil ® a efficacité comparable chez les femmes âgées de celle indiquée dans les filles et les jeunes Femmes et que les femmes plus âgées pourraient également profiter de ce vaccin ".

C'est la première fois qu'un vaccin contre le cancer du col de l'utérus a été montré pour empêcher l'homme Papillomavirus liés maladies gynécologiques chez les femmes âgées.

«Les résultats s'appuient sur le programme de développement pour Gardasil ®, dont l'objectif est le Preuve de l'efficacité contre les maladies cliniques dans chaque groupe d'âge qui pourraient bénéficier de La vaccination », déclare Patrick Poirot.

"La mesure du taux d'anticorps induits par la vaccination ou la prévention de la persistance L'infection à elle seule ne peut pas remplacer la démonstration de l'efficacité contre la maladie clinique que le Meilleure mesure de l'efficacité d'un vaccin contre le papillomavirus humain chez les adultes », ajoute Margaret Stanley professeur de l'Université de Cambridge, Royaume-Uni.

Les indications actuelles pour les deux actuellement approuvé le cancer du col ne comprennent pas les vaccins De données sur l'efficacité clinique contre les maladies chez les femmes plus âgées que leurs mi-20s2, 3. "Sur la base de ces nouveaux résultats encourageants, les organismes de réglementation compétents et les experts Doivent maintenant définir la manière d'aborder l'éventuelle vaccination des femmes âgées dans l'avenir », Conclut Patrick Poirot. "Jusqu'à ce que cela soit fait, la priorité des autorités de santé publique ne manquera Rester sur la vaccination des jeunes filles et des jeunes femmes avant l'exposition au virus du papillome humain. "

Gardasil ® est généralement bien toléré et offre large et rapidement des avantages en plus de La prévention du cancer du col de l'utérus due à papillomavirus humain de types 16 et 18. Vaste Avantages car il permet aussi de prévenir la pré-cancéreuses du col de l'utérus et au début des lésions précancéreuses vulvaire Les verrues génitales et des lésions dues à des types 6, 11, 16 et 18; début des prestations parce Précoce des lésions du col de l'utérus et les verrues génitales se produisent beaucoup plus rapidement que le cancer du col utérin, souvent à l'intérieur d'un Quelques mois après l'exposition au virus.

Gardasil ® est le seul vaccin contre le cancer du col de l'utérus qui cible directement les quatre papillomavirus humain Types 6, 11, 16 et 18 qui sont la cause la grande majorité des cancers du col de l'utérus et d'autres humains Papillomavirus génitaux liés maladies.

On estime que le papillomavirus humain de types 6, 11,16 et 18 causent 75% du col de l'utérus Cancer 4,5,6,2,7870% de pré-cancéreuses (CIN? 2 / 3) 2,6,9 et 50% de potentiellement pré-cancéreuses Lésions du col de l'utérus (CIN? 1) 2,10, une proportion importante de la vulve et du vagin cancers2, 11,12 et Leurs lésions précancéreuses 2,13,14,15, et 90% des verrues génitales dans Europe.2, 16,17,18,19 En dépit de dépistage pour la détection précoce, le cancer du col de l'utérus demeure la deuxième cause De décès par cancer (après le cancer du sein) chez les jeunes femmes (15-44 ans) en Europe.

Environ 33500 femmes sont diagnostiquées avec, et 15000 femmes meurent du cancer du col chaque Année.

En outre, des centaines de milliers de femmes sont diagnostiquées avec d'autres organes génitaux de l'homme Papillomavirus maladies qui commencent avant la survenue de cancer du col de l'utérus et peut toucher d'autres Organes génitaux que le col de l'utérus. Parmi ces maladies figurent la pré-cancéreuses du col de l'utérus et au début Lésions, la vulve et du vagin cancer, le pré-cancéreuses lésions de la vulve et du vagin et des organes génitaux Verrues.

I Gardasil ® (vaccin contre le papillomavirus humain [Types 6, 11, 16, 18] (recombinant adsorbé))
Ii IC 95% [50.100]

A propos de l'étude

3819 femmes âgées de 24 à 45 ans, provenant des Amériques, d'Europe et d'Asie, ont été inscrits dans le rapport 1:1 Randomised, double-blind study. Ils n'avaient pas d'antécédents de LEEP (boucle excision électrochirurgicale procédure) Ou hystérectomie; aucun antécédent de biopsie du col de l'utérus diagnostiqués par le papillomavirus humain de maladie au cours des cinq dernières Ans et aucun antécédent de verrues génitales. Test Pap et cervico-vaginal prélèvement est effectué à environ Six mois, pour un total de 48 mois. Les analyses ont été conduites chez des sujets séronégatifs et PCR - Aux papillomavirus de type (6, 11, 16, 18).

Sujets ont reçu trois doses de soit Gardasil ® ou le placebo pour la journée 1, 2 mois et 6 mois. Analyse a été réalisée par un protocole d'efficacité Population grâce à une moyenne de 1,65 suivi début de l'année après la vaccination. La première co-critère de jugement principal Était incidence combinée des infections persistantes (même type de virus trouvé à six mois d'intervalle), ou au début Pré-lésions cancéreuses du col de l'utérus (tous les grades de CIN), ainsi que les lésions génitales externes (LDE: vulvaire et Vaginales des lésions précancéreuses, les verrues génitales) causé par le papillomavirus humain de types 6, 11, 16, 18. L'efficacité était de 91% (95% CI [74, 98]). Afin d'évaluer l'efficacité contre la maladie clinique seul (au début Ou pré-cancéreuses, les lésions cervicales (tous les grades de CIN), ainsi que LDE), la persistance de l'infection a été Extrait de la première co-critère de jugement principal. L'efficacité contre la maladie clinique à lui seul était de 92% (95% CI [50.100]), comme indiqué ci-dessus.

Britannique actuelle indication de Gardasil ®

Gardasil ®, un vaccin contre le papillomavirus humain [types 6,11,16,18] (recombinant adsorbé), peut être accordée à Les enfants et les adolescents 9 à 15 ans et les femmes adultes de 16 à 26 ans et est indiqué pour le Prévention du cancer du col de carcinome (cancer cervical), la dysplasie de haut grade du col de l'utérus CIN2 / 3 (précancéreuses Les lésions cervicales), des dysplasies de haut grade de la vulve lésions VIN 2 / 3 (précancéreuses lésions de la vulve) et externes Les verrues génitales (condylomes acuminés) causé par le papillomavirus humain de types 6, 11, 16 et 18.

A propos de Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD est une coentreprise entre sanofi pasteur, la division des vaccins de sanofi-aventis, Et Merck & Co., Inc combinaison de l'innovation et de savoir-faire, Sanofi Pasteur MSD est la seule société en Europe consacré exclusivement aux vaccins. Sanofi Pasteur MSD est en mesure de s'appuyer sur l'expertise de recherche De sanofi pasteur et Merck & Co., Inc, en collaboration avec leurs équipes dans le monde, de se concentrer sur le Développement de nouveaux vaccins pour l'Europe, qui visent à étendre la protection à d'autres maladies et de la parfaite Vaccins existants afin d'améliorer l'acceptabilité, l'efficacité et la tolérance de la vaccination.

Http://www.sanofipasteur.com/

Références

1 Luna J, L'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité de ce vaccin quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) L1-virus-like particle (VLP) dans le vaccin Les femmes âgées de 24 à 45, présentation orale du résumé, session plénière (PA1-04), 24e Conférence internationale et Papillomavirus Clinical Workshop, (3-10 novembre 2007), Beijing, Chine.

2 Gardasil ®, le Résumé des Caractéristiques du Produit

3 Cervarix ™, le Résumé des Caractéristiques du Produit

4 Calcul basé sur 1998 données américaines et les données démographiques obtenues http://www.PopulationData.net. Calcul des HPV liés Lésions est déterminé comme suit: incidence annuelle de l'UE lésions multiplié par la population féminine et de la prévalence des virus de types.

5 calcul sur la base des données du Royaume-Uni 2002 et les données démographiques obtenues http://www.PopulationData.net. Nombre de cas de génitales Verrues femmes dans l'UE est déterminée comme suit: dans le cas des verrues génitales UK population féminine multipliée par l'UE féminin Divisé par la population britannique population féminine.

6 Smith JS et al. Human papillomavirus type de distribution dans le cancer invasif du col de l'utérus de haut grade et de lésions cervicales: A metaanalysis Mise à jour. Int J Cancer 2007; 121:621-632.

7 Daling JR et al. Une étude en population de squamous cell cancer vaginal: HPV et cofacteurs. Gynecol Oncol 2002; 84:263 -- 270.

8 Madeleine MM et al. Cofacteurs avec papillome humain dans une étude en population du cancer de la vulve. J Natl Cancer Inst 1997; 89:1516-1523.

9 Sotlar K et al. La détection et le typage des Papillomavirus Humain E6 emboîtés par PCR multiplex. J Clin Microbiol 2004; 42:3176-3184.

10 Clifford GM et al. Génotype du virus du papillome humain dans la distribution de faible grade lésions cervicales: Comparaison par région géographique Et avec le cancer du col. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2005; 14:1157-1164.

11 Daling JR et al. Une étude en population de squamous cell cancer vaginal: HPV et cofacteurs. Gynecol Oncol 2002; 84:263 -- 270.

Madeleine 12 MM et al. Cofacteurs avec papillome humain dans une étude en population du cancer de la vulve. J Natl Cancer Inst 1997; 89:1516-1523.

13 Dodge, JA et al. Les signes cliniques et le risque de récurrence chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale vaginale. Gynecol Oncol 2001; 83:363-369.

14 van Beurden M et al. Multifocal néoplasie intraépithéliale de grade III et multicentrique voies génitales inférieures néoplasie est associé à Transcriptionnelle active virus du papillome humain. Cancer 1995; 75:2879-2884.

15 Hording U et al. Néoplasie intraépithéliale vulvaire III: Une maladie virale de indéterminées progressif potentiel. Gynecol Oncol 1995; 56:276-279.

16 Jones RW. Vulvaires néoplasie intraépithéliale: Current perspectives. Eur J Gynaecol Oncol 2001; 22:393-402.

17 Wieland U et H. Pfister papillomavirus en pathologie humaine: épidémiologie, la pathogenèse et l'oncologie rôle. In: Gross, Barasso Eds.Human Papilloma Virus Infection: Une clinique atlas. Ullstein Mosby 1997; p1-18.

18 von Krogh G. Gestion des verrues ano-génitale (condylomes acuminés). Eur J Dermatol 2001; 11:598-603.

19 UK Health Protection Agency. CDR Weekly 2003; 3 (44)

Http://www.sanofipasteur.com/

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