GlaxoSmithKline reçoit FDA "réponse complète" lettre de vaccin contre le cancer du col de l'utérus
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GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) a annoncé qu'elle a reçu une lettre de réponse complète La US Food and Drug Administration liées à son application pour la Vaccin contre le cancer du col de l'utérus, CERVARIX (R). Une lettre de réponse complète est publiée Par la FDA's Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), lorsque le Examen d'un dossier est achevé et questions à résoudre demeurent avant Approbation. GSK travaillera en étroite collaboration avec la FDA pour préparer sa réponse, Il al'intention de soumettre à l'organisme dès que possible.
"Nous avons déjà commencé à traiter les questions et seront engagés Dans les discussions avec la FDA pour finaliser nos réponses », a déclaré Barbara Howe, MD, vice-président et directeur, North American Vaccine Development, GlaxoSmithKline. "Nos discussions avec l'organisme de continuer à être positifs Et constructive, et nous nous efforçons de résoudre toutes les Questions à porter CERVARIX (R) sur le marché américain. "
La demande déposée pour le vaccin contre le cancer du col de l'utérus GSK inclus Innocuité, l'efficacité et la réponse immunitaire des données issues des essais cliniques impliquant des Près de 30000 femmes de 10 à 55 ans de ethniquement et racialement Diverses populations.
À ce jour, CERVARIX (R) a été approuvé dans 45 pays à travers le monde Y compris les 27 pays membres de l'Union européenne, le Mexique, l'Australie, Singapour et les Philippines. Licence demandes ont été déposées Dans plus de 27 autres pays, dont le Japon. GSK a également présenté CERVARIX (R) à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la présélection dans Septembre 2007.
Burden of Cervical Cancer
Al'échelle mondiale, plus de 500000 femmes seront nouvellement diagnostiqués avec Cancer du col utérin et plus de 280000 femmes meurent chaque année (1). Les États-Unis, après le cancer du sein, le cancer du col utérin est le deuxième Principale cause de décès par cancer chez les femmes âgées de 20 à 39. (2)
À propos de GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline-l'un des leaders mondiaux de la recherche axée sur les Pharmaceutique et des soins de santé-est résolue à améliorer la Qualité de la vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre Plus longtemps.
GSK Biologicals (GSK Bio), l'un des leaders mondiaux du vaccin Fabricants, son siège social est situé à Rixensart, en Belgique, où la majorité GlaxoSmithKline activités dans le domaine de la recherche sur les vaccins, Le développement et la production sont réalisées. GSK Bio emploie plus de 1.500 Scientifiques, qui se consacrent à la découverte de nouveaux vaccins et le développement de plus Rentable et pratique combinaison de produits pour prévenir les infections Qui causent de graves problèmes de santé du monde entier. En 2006, GSK Bio distribués Plus de 1,1 milliards de doses de vaccins à 169 pays tant dans le Développé et le monde en développement - une moyenne de 3 millions de doses par jour. De ces doses de vaccin, soit environ 136 millions de doses de la combinaison Vaccins pédiatriques qui protègent les enfants du monde contre un maximum de six En un seul vaccin contre les maladies.
CERVARIX (R) est une marque déposée du groupe GlaxoSmithKline Entreprises.
Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives
Dans le cadre de la "sphère de sécurité" des dispositions du US Private Sector Securities Litigation Reform Act de 1995, la société met les investisseurs en garde que tout Déclarations prospectives ou les projections faites par la société, y compris Ceux du présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes Qui peuvent amener les résultats réels à différer matériellement de ceux prévus. Facteurs susceptibles d'influer sur les activités du Groupe sont décrits sous la rubrique "Risk Factors »dans la rubrique« Business Review »en compagnie du rapport annuel sur formulaire 20-F pour l'année 2006.
Références:
1. Organisation mondiale de la Santé. Initiative de recherche sur les vaccins. Consulté en mai http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hpv/en/ 2, 2007.
2. Jemal A, Murray T, Ward E, Sammuels A, et al. Cancer Statistics, 2005. Cancer Journal for Clinicians 2005; 55; 10-30
GlaxoSmithKline
Http://www.gsk.com
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À propos de l'auteur
>>National Cervical Cancer Coalition souligne l'importance de la prévention et le dépistage du col de l'utérus pendant les mois de janvier Mois de la sensibilisation à la santé
<<Permet de voir si le cancer therapy médecins du travail - technique peut permettre à des médecins d'adapter le traitement du cancer du col
Note: Pas encore évalué
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