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Nouvelle recherche Cervarixtm appuie également dans la protection contre le cancer du col utérin

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Nouvelles données cliniques présentées à l'Organisation européenne de recherche sur les infections génitales et Neoplasia congrès (EUROGIN) montre que la majorité des femmes pourraient potentiellement bénéficier de la vaccination contre le cancer du col de CervarixTM, GSK vaccin contre le cancer du col de l'utérus, qui est indiqué pour prévenir Lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus causé par le papillomavirus humain (HPV) de types 16 et 18.

GSK lance CervarixTM aux professionnels de la santé à EUROGIN après la Commission européenne a accordé l'autorisation de commercialisation, pour l'ensemble des 27 Etats membres européens *, le 20 septembre 2007. CervarixTM est indiqué pour la prévention de haut grade du col de l'utérus néoplasie intraépithéliale (CIN notes 2 et 3) et le cancer du col de l'utérus dus à HPV de types 16 et 18. Cette indication est basée sur la démonstration de l'efficacité chez les femmes âgées de 15-25 ans suivant la vaccination avec CervarixTM et de l'immunogénicité du vaccin chez les filles et les femmes âgées de 10-25.1 Les premiers lancements nationaux en cours, les médecins et les professionnels de la santé peuvent maintenant choisir de faire vacciner avec CervarixTM, qui a été développée en utilisant les nouvelles technologies de traitement adjuvant, le AS04 système. Cet adjuvant est spécifiquement conçue pour induire une plus forte et plus soutenue réponse immunitaire par rapport à la même antigènes du vaccin formulé avec l'hydroxyde d'aluminium adjuvant classique 2.

Pendant EUROGIN quatre ensembles de données cliniques ont été présentées qui a porté sur CervarixTM.

Le premier de ces ensembles de données, à partir de deux essais cliniques de phase III impliquant plus de 24000 femmes d'une large fourchette d'âge (y compris les femmes de plus de 25 ans), montrent que, au moment de la vaccination, moins de un pour cent des femmes sont infectées activement ( ADN positif) à la fois avec le HPV 16 et 183. Cela montre que la grande majorité des femmes devraient bénéficier d'une approche préventive contre le cancer du col de l'utérus causé par le HPV 16 et 18. Dans la plupart des femmes, l'absence de traduction simultanée avec les deux infections à HPV 16 et 18, au moment de la vaccination, confirme que le dépistage systématique pour les femmes en cours de vaccination avant l'infection par le VPH ne devrait pas être nécessaire. Le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) recommande déjà dans ses lignes directrices que les femmes âgées de 9 à 26 n'ont pas besoin d'être testé pour actuels ou précédents infection par le HPV avant vaccination.4

Deuxièmement, les données sur l'efficacité du vaccin à partir de l'étude de phase III chez les femmes âgées de 15-25 ans montre que les femmes qui ne sont pas actuellement infectées (ADN négatifs) pourraient bénéficier de la vaccination contre le cancer du col de CervarixTM indépendamment de leur pré-vaccination contre le HPV-16 / 18 statut d'exposition (séro négatif ou positif) .5

"Ces données suggèrent que la majorité des femmes pourraient bénéficier de la vaccination avec CervarixTM", a commenté Diane Harper, professeur de médecine familiale et communautaire & Obstetrics and Gynecology, Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth College, USA Professeur Harper a ajouté: "Ces données permettent de Répondre à certaines questions clés que les médecins confrontés sur une base régulière - nous voyons maintenant que le bénéfice potentiel CervarixTM offre à la femme, quel que soit le statut exposition antérieure à la date de la vaccination ".

Troisièmement, a continué le suivi des données de femmes âgées de 15-55 vaccinés avec CervarixTM ont également été présentées lors du congrès: CervarixTM a été jugée hautement immunogène dans une large fourchette d'âge des femmes, indépendamment de leur statut sérologique au moment de vaccination.3, 6

Enfin, les données ont également été présentées à partir d'un procès en cours chez les femmes de plus de 26 ans, qui confirment que CervarixTM a été généralement bien tolerated7. Cette nouvelle s'inspire des précédentes données de sécurité qui a montré que CervarixTM est bien toléré chez les femmes jusqu'à l'âge de 25 ans, même s'ils ont une actuels ou précédents infection.8

GSK lance "HPV dans la recherche sur le cancer du col de l'utérus"

GSK a confirmé son engagement envers la recherche et le développement dans le HPV et le cancer du col de prévention à EUROGIN. Harald zur Hausen, professeur Dr.med. Dr. h.c. Mult, De l'allemand Cancer Research Center, Heidelberg Allemagne a annoncé le lancement de la "HPV dans la recherche sur le cancer du col de l'utérus", parrainée par une subvention à l'éducation de GSK. Professeur zur Hausen dirigera un comité scientifique indépendant d'experts appelés à évaluer les demandes de subvention. Les candidats peuvent demander un financement de 100000 Euros pour un projet de recherche scientifique sur tous les aspects connexes de VPH cancer du col utérin. Les candidatures seront reçues du 19 novembre 2007, avec plus d'informations disponibles en ligne et les demandes seront acceptées jusqu'au mois de février 2008. Le projet gagnant sera annoncé lors du HPV in Human Pathology congrès, Prague, mai 1-3, 2008. De plus amples renseignements sur la subvention sera disponible en ligne en novembre (http://www.path.cam.ac.uk/ ~ STANLEY / hpvgrant /).

* L'UE AMM qui a été octroyée le 20 septembre sera également conséquente effet en Islande, la Norvège et le Liechtenstein

A propos Cervarix ™ (vaccin contre le papillomavirus humain [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvé adsorbé))

CervarixTM Résumé des Caractéristiques du Produit joint pour obtenir de plus amples renseignements

CervarixTM est indiqué dans l'UE pour la prévention de haut grade du col de l'utérus néoplasie intraépithéliale (CIN notes 2 et 3) et le cancer du col de l'utérus dus aux papillomavirus humain (HPV) de types 16 et 18,1

En mai 2007, CervarixTM a obtenu sa première licence dans un grand marché par la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie pour la prévention du cancer du col et des lésions précancéreuses provoquées par le papillomavirus humain de types 16 et 18 pour l'utilisation chez la femme âgée de 10 à 45 ans .9 Ultérieurement des licences ont été octroyées aux Philippines, au Kenya et aux Émirats arabes unis.

GSK a obtenu l'autorisation communautaire de marketing en Europe le 20 septembre 2007 et a présenté un Biologics License Application (BLA) de la US Food and Drug Administration (FDA) pour son candidat vaccin contre le cancer du col de l'utérus en mars 2007. Autres dépôts réglementaires comprennent de nombreux autres pays d'Afrique, d'Asie et d'Amérique latine.

A propos du cancer du col de l'utérus

Cancer du col utérin est le deuxième cancer le plus commun chez les femmes de moins de 45 ans, et provoque plus de 270000 décès dans le monde par year10. Il survient lorsque l'infection par le papillomavirus humain devient persistante, et progresse vers le cancer. Jusqu'à 75 pour cent des femmes sexuellement actives va acquérir une infection par le papillomavirus humain au cours de sa vie, avec le risque d'augmenter avec persistance age.11, 12,13,14 Environ 100 types de papillomavirus humain ont été identifiés à ce jour et, parmi eux, Environ 15 types de virus sont considérés comme cause cancer15 col de l'utérus, 16. Virus de types 16 et 18 sont responsables d'environ 71,5 pour cent des cancers du col de l'utérus en Europe.15

À propos de GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline Biologicals et

GlaxoSmithKline - l'un des leaders mondiaux de la recherche pharmaceutique et des soins de santé - est résolue à améliorer la qualité de vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour de l'information sur les sociétés, s’il vous plaît visitez http://www.gsk.com/media.

GSK Biologicals (GSK Bio), l'un des principaux producteurs mondiaux de vaccins, est situé à Rixensart, en Belgique, où la majorité des activités de GlaxoSmithKline dans le domaine de la recherche sur les vaccins, le développement et la production sont réalisées. GSK Bio emploie plus de 1500 scientifiques qui se consacrent à la découverte de nouveaux vaccins et de développer plus rentable et pratique combinaison de produits pour prévenir les infections qui provoquent de graves problèmes de santé du monde entier. En 2006, GSK Bio a distribué plus de 1,1 milliard de doses de vaccins à 169 pays tant dans les pays développés et le monde en développement - une moyenne de 3 millions de doses par jour. De ces doses de vaccin, soit environ 136 millions de doses de vaccins pédiatriques combinés qui protègent les enfants du monde contre les maladies jusqu'à six en un seul vaccin.

CervarixTM est une marque de groupe d'entreprises GlaxoSmithKline.

Références:

1. Approuvé européenne Cervarix Résumé des Caractéristiques Produce - Septembre 2007

2. Giannini SL et al. Bonus humorale et de la mémoire en utilisant l'immunité cellulaire B HPV16/18 L1 VLP vaccin Formulés avec la MPL / aluminium sel combinaison (AS04), comparativement à l'aluminium du sel uniquement. Vaccine 2006 24 5937-5949

3. Skinner R et al. Estimation de l'exposition avant HPV-16/18 par groupe d'âge des femmes inscrites dans les essais cliniques de phase III du vaccin contre le HPV GSKs. Presented at EUropean Organisation de recherche sur l'infection génitale et Neoplasia congrès () 2007

4. Directives ACIP, le 23 mars 2007 / 56 (RR02); 1.24

5. Cruickshank M et al. L'efficacité et la sécurité du vaccin contre le HPV dans GSKs femmes intitially séropositifs ou séronégatifs pour le VPH -16/18 dans une étude de phase III. Presented at EUropean Organisation de recherche sur l'infection génitale et Neoplasia congrès () 2007

6. Schwarz, T. et al vaccin contre le HPV pour le Groupe d'étude pour les femmes adultes. Réponse immunitaire chez les femmes jusqu'à 55 ans d'âge avec le vaccin CervarixTM, le HPV-16/18 L1 VLP AS04 Vaccine Candidate. Presented at EUropean Organisation de recherche sur l'infection génitale et Neoplasia congrès () 2007

7. Szarewski A, et al. Sécurité d'un papillomavirus humain (HPV) 16/18 AS04 Cancer du col vaccins candidats les femmes âgées de 26 ans ou plus. Presented at EUropean Organisation de recherche sur l'infection génitale et Neoplasia congrès () 2007

8. Paavonen, J, et al. L'efficacité d'un papillomavirus humain (HPV) -16/18 L1 virus-like particle (VLP) AS04 vaccin: une phase III randomisé, contrôlé versus chez les jeunes femmes, publiée dans le numéro de juin de The Lancet 2007, 369 (9580) 2161-2170

9. Australian Cervarix Product Information - Mai 2007

10. Parkin M, Bray F, Ferlay J, P. Pisani Global Cancer Statistics, 2002, CA Cancer J Clin 2005, 55: 74-108

11 Bosch FX, de Sanjose S. Chapitre 1: virus du papillome humain et le cancer du col de la charge et de l'évaluation de la causalité. J Natl Cancer Inst Monogr 2003, 31: 3-13.

12 Koutsky L. Epidémiologie de l'infection par le virus du papillome humain génital. Am J Med 1997; 102: 3-8.

13 Castle PE et al. Une étude prospective sur les tendances de l'âge du cancer du col de l'utérus à papillomavirus humain et de la persévérance dans l'acquisition de Guanacaste, au Costa Rica. JID 2005: 191: 1808-1816.

14 Castle PE, Schiffman M et al. Une étude prospective sur les tendances de l'âge du col de l'utérus à papillomavirus humain et de la persévérance dans l'acquisition de Guanacaste, au Costa Rica. Journal of Infectious Diseases 2005 191 1808-1816

15 Mu? Oz N et al. Epidemiologic classification des types de papillomavirus humain associé à un cancer du col utérin. New England Journal of Medicine 2003; 348: 518-527

16 Walboomers JM et al. Papillomavirus humain est une cause nécessaire du cancer invasif du col utérin monde. J Pathol 1999; 189: 12-19

http://www.gsk.com

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