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Tarceva

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Roche et OSI Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: OSIP) annonce que Tarceva ® (erlotinib) a été approuvé au Japon pour le traitement des patients avec nonresectable, renouvelables et avancé non à petites cellules, le cancer du poumon (NSCLC) Qui est aggravée suite de la chimiothérapie. Le ministère japonais de la Santé approbation signifie que les patients atteints de cancer du poumon au Japon auront désormais un important nouveau traitement, ce qui a été démontré à augmenter le taux de survie globale et de proposer une amélioration de la qualité de vie. CPNPC est subi par plus d'un million de personnes dans le monde. Elle est la forme la plus courante de cancer du poumon et est plus mortelle que du côlon, du sein, cancers de la prostate et combined.1 En 2005, le nombre de patients nouvellement diagnostiqués avec NSCLC au Japon atteint 85000,2

Tarceva à l'approbation du Japon est fondée sur la présentation de deux études de phase II, qui a confirmé l'innocuité et l'efficacité de Tarceva en japonais patients, ainsi que les données de l'historique, randomisé, de phase III BR.21 étude qui a comparé Tarceva à un placebo chez des patients à un stade avancé CPNPC après l'échec d'au moins une chimiothérapie antérieure. Dans cette étude, 31% des patients recevant Tarceva étaient encore en vie à un an, comparativement à 22% dans le groupe placebo et les patients ont connu une amélioration de 42,5% de (6,7 mois contre 4,7 mois) et la durée de survie globale. En outre, beaucoup plus de patients sous Tarceva ont amélioration de la toux, la douleur, l'essoufflement et l'ensemble des fonctions physiques versus patients sur placebo.3 L'étude BR.21, également publiés dans le New England Journal of Medicine, a conduit à l'approbation de Tarceva dans plus de 80 pays dont les Etats-Unis et l'Union européenne pour le traitement des patients atteints du sein localement avancé ou métastatique CPNPC après l'échec d'au moins une chimiothérapie antérieure.

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, Roche partenaire de l'alliance du Japon a présenté le dépôt de cette approbation, le 14 avril 2006 pour le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être. Après cette approbation officielle, Tarceva est prévu de lancer au Japon au début de 2008.

«Tarceva a prouvé la capacité à prolonger la survie et améliorer la qualité de vie chez les patients ayant la plus courante et la forme mortelle de cancer du poumon», déclare William M. Burns, CEO de la division pharmaceutique chez Roche. "Cette approbation au Japon souligne notre engagement à assurer que les patients admissibles dans le monde auront accès à ce traitement efficace."

«Il s'agit d'une étape déterminante pour les patients atteints de cancer du poumon au Japon", a déclaré Gabriel Leung, président, (OSI) Oncology. "Les autorités japonaises ont reconnu les avantages de Tarceva et ont agi admirablement à faire une différence significative pour les patients locaux, les soignants et les oncologues combattu cette maladie dévastatrice."

A propos du cancer du poumon

Selon l'Organisation mondiale de la santé, le cancer du poumon est le cancer le plus commun du monde entier, dont 1,2 millions de nouveaux cas annually.4 NSCLC représente près de 80 pour cent de tous les cancers du poumon cases.5 Au Japon particulièrement, les estimations d'incidence de cancer du poumon avait 85000 cas À 2005,2

Informations supplémentaires Tarceva

Tarceva a été approuvé par la FDA en novembre 2004 et dans l'Union européenne, en septembre 2005, en monothérapie pour le traitement de patients avec, localement avancé ou métastatique non-small cell lung cancer (NSCLC) après échec d'au moins une chimiothérapie. Les résultats de deux grandes antérieure, randomized, placebo-controlled essais cliniques de phase III en première ligne CPNPC avancé patients n'ont montré aucun bénéfice clinique de l'administration simultanée de Tarceva doublet avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine et paclitaxel ou gemcitabine et cisplatine), et son utilisation est Il n'est pas recommandé dans ce cadre.

Il ya eu de rares rapports de graves une pneumopathie interstitielle (ILD)-comme des événements, y compris les décès, chez les patients traités par Tarceva pour un CBNPC, le cancer du pancréas avancé ou d'autres tumeurs solides. Dans le cancer du pancréas procès, les autres effets indésirables graves associés à Tarceva plus gemcitabine et qui peut avoir inclus des décès, infarctus du myocarde ou ischémie, accidents vasculaires cérébraux et d'une anémie hémolytique microangiopathique avec thrombopénie. Lorsqu'on reçoit le traitement par Tarceva, les femmes devraient être en garde contre de devenir enceintes ou allaitantes. Tarceva est de la catégorie D. grossesse effets secondaires les plus fréquents chez les patients recevant Tarceva en monothérapie CBNPC 150 mg ont été des éruptions cutanées et des diarrhées. Effets secondaires les plus fréquents chez les patients atteints d'un cancer du pancréas recevant la combinaison de 100 mg de Tarceva plus gemcitabine étaient la fatigue, éruptions cutanées, nausées, perte d'appétit et diarrhée.

Tarceva est une petite molécule visant à cibler le facteur de croissance épidermique humain récepteur 1 voie (HER1), l'un des facteurs essentiels à la croissance des cellules dans les NSCLC et d'autres tumeurs solides. HER1, également appelé EGFR, est un élément de la voie de signalisation SA, qui joue un rôle dans la formation et la croissance de nombreux cancers. Tarceva est conçu pour inhiber l'activité tyrosine kinase de la voie de signalisation HER1 intérieur de la cellule, qui peut bloquer la croissance des cellules tumorales. Tarceva est la seule thérapie avérée HER1/EGFR-targeted à prolonger la survie de manière significative en deuxième ligne CBNPC comme un seul et même agent.

En novembre 2005, la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé l'utilisation de Tarceva en association avec la gemcitabine pour le traitement de première ligne des patients atteints du sein localement avancé, non opérable ou métastatique, le cancer du pancréas chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure. En janvier 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché de Tarceva en association avec la gemcitabine pour le traitement du cancer du pancréas métastatique. Tarceva est le premier médicament dans une étude de phase III ont montré à une amélioration significative de la survie globale lorsqu'il est ajouté à la gemcitabine chimiothérapie comme traitement initial pour le cancer pancréatique.

Pour la prescription de Tarceva plein d'informations, visitez http://www.tarceva.com s’il vous plaît.

A propos Roche

Ayant son siège social à Bâle, en Suisse, Roche est l'un des leaders mondiaux de la recherche centrée sur les soins de santé des groupes dans les domaines des produits pharmaceutiques et de diagnostic. Comme la plus grande du monde entreprise de biotechnologie et un innovateur de produits et de services pour la détection précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, le Groupe contribue sur un large éventail de fronts à l'amélioration de la santé des gens et la qualité de vie. Roche est le leader mondial dans le diagnostic in vitro et les médicaments pour le cancer et la greffe, un leader en virologie et active dans d'autres domaines thérapeutiques majeurs tels que les maladies auto-immunes, l'inflammation, les maladies métaboliques et les maladies du système nerveux central. En 2006, la vente par la division Pharmacie ont totalisé 33,3 milliards de francs suisses, la Division des produits diagnostiques et un chiffre d'affaires de 8,7 milliards de francs suisses. Roche a des accords de R & D et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires, y compris les intérêts majoritaire dans Genentech et Chugai, et investit environ 7 milliards de francs suisses par an en R & D. Al'échelle mondiale, le groupe emploie environ 75.000 personnes. Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet à http://www.roche.com.

A propos de OSI Pharmaceuticals

OSI Pharmaceuticals est résolu à «façonner la médecine et de changer les vies" de la découverte, le développement et la commercialisation de haute qualité et de nouveaux produits pharmaceutiques destinés à prolonger la vie et / ou d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer et de diabète / obésité. De la Société d'oncologie programmes se concentrent sur le développement des thérapies moléculaires ciblées visant à changer le paradigme des soins contre le cancer. OSI diabète / obésité des efforts sont engagés à la production de roman, les thérapies ciblées pour le traitement du diabète de type 2 et l'obésité. Le produit phare de OSI, Tarceva ® (erlotinib), est le premier médicament découvert et développé par OSI d'obtenir l'approbation de la FDA et le seul inhibiteur EGFR à avoir démontré sa capacité d'améliorer la survie dans les deux non à petites cellules, le cancer du poumon et le cancer du pancréas dans certains patients Paramètres. OSI Tarceva marchés grâce à des partenariats avec Genentech, Inc aux Etats-Unis et avec Roche dans le reste du monde. Pour plus d'informations sur l'OSI, s’il vous plaît visitez http://www.osip.com.

Roche Avertissement: Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent document contient certains énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs peuvent être identifiés par des termes tels que "croit", "s'attend à", "anticipe", "projets", "entend", "devrait", "cherche", "estime", "futur" ou autres expressions similaires Ou par des discussions, entre autres choses, de la stratégie, des objectifs, des plans ou des intentions. Divers facteurs peuvent amener les résultats réels à différer sensiblement à l'avenir de ceux qui sont énoncés dans les déclarations prospectives contenues dans ce document, entre autres: (1) les prix des produits et les initiatives de concurrents, (2) les développements législatifs et réglementaires et aux conditions économiques, ( 3) retard ou l'incapacité à obtenir les approbations réglementaires ou la mise sur le marché des produits, (4) les fluctuations des taux de change et les conditions générales des marchés financiers, (5) les incertitudes liées à la découverte, le développement ou la commercialisation de nouveaux produits ou de nouvelles utilisations des produits existants, Y compris et sans limitation les résultats négatifs des essais cliniques ou de projets de recherche, les effets secondaires imprévus de l'oléoduc ou commercialisé des produits, (6) a augmenté gouvernement pressions sur les prix, (7) les interruptions de la production, (8) la perte ou l'impossibilité d'obtenir une protection adéquate pour les intellectuels Droits de propriété; contentieux (9); (10) la perte de dirigeants clés ou d'autres employés; (11) et la publicité négative et de couverture médiatique. La déclaration concernant la croissance du bénéfice par action n'est pas une prévision de profit et ne devrait pas être interprété comme signifiant que le bénéfice ou la Roche bénéfice par action pour toute période, actuels ou futurs, seront nécessairement égaler ou dépasser les gains ou historique publié un bénéfice par action de Roche.

OSI prospectives Déclaration

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Ces déclarations sont assujetties à des risques connus et inconnus et à des incertitudes qui peuvent entraîner des résultats futurs réels et les résultats pourraient différer sensiblement des déclarations faites. Les facteurs qui pourraient causer un tel écart incluent, entre autres, l'achèvement des essais cliniques, la FDA et d'autres processus d'examen de la réglementation gouvernementale, OSI et de ses collaborateurs des capacités à développer et commercialiser avec succès des candidats-médicaments, la concurrence d'autres sociétés pharmaceutiques, la capacité de Efficacement sur le marché des produits, ainsi que d'autres facteurs décrits dans OSI Pharmaceuticals' dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission.

Références:

1. Cliquez ici.

2. A. Oshima, T. Kuroishi, K. Tajima, le "Livre blanc du cancer -Incidence/Death/Prognosis - 2004."

3. Shepherd FA, Pereira JR, Ciuleanu T, Tan EH, et al. L'erlotinib dans précédemment traités de non-small-cell lung cancer. New England Journal of Medicine 2005; 353:123.

4. CIRC. GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide (2002 estimations). Consulté 2007 (http://www-dep.iarc.fr/).

5. Wilking N et Jonsson B. (2005) Une comparaison paneuropéenne concernant l'accès des patients aux médicaments anticancéreux, le Karolinska Institute, en collaboration avec la Stockholm School of Economics, Stockholm, Suède.

Http://www.roche.com

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