Apthera fichiers Une phase III d'évaluation de protocole spécial avec la FDA pour NeuVax (TM) en stade précoce le cancer du sein
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Apthera, Inc a annoncé qu'elle a présenté une clinique de phase III de protocole et d'analyse statistique pour l'enregistrement de son avance thérapeutique du cancer, NeuVax (TM) à la FDA pour examen dans le cadre d'un protocole d'évaluation spéciale (ZPS ). L'internationale de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlée par placebo étude comparera la norme de soins de traitement (SoC), contre plus de SoC NeuVax pour la prévention de la récidive dans les premières phases, node-positive breast cancer patients.
Dr Joseph Sinkule, Président et fondateur d'Apthera a commenté "la SPA offre la possibilité de la FDA d'examiner et de commenter Apthera pivot de phase III de l'étude, les critères d'évaluation, d'analyse et de plan avant le début des essais cliniques. SPA Le processus d'approbation fournira Apthera Une compréhension claire de ce que la FDA est recherché et devrait accroître la probabilité de la FDA pour l'approbation des produits NeuVax si nous atteignons les points limites convenues. "
Dr. Charles Morgan, président et chef de la direction a déclaré: «Dépôt de la SPA représente non seulement un jalon clé de produit, mais une vérification de la stratégie pour accroître la valeur pour les actionnaires par l'acquisition de produits candidats stade tardif de ses partenaires et de compléter les principaux clinique et réglementaire jalons.
A propos NeuVax
NeuVax est une base de peptides HER2/neu cellules T immunothérapie visant à prévenir la réapparition de maladies et de prolonger la survie de patients atteints de cancer qui ont des tumeurs exprimant l'oncoprotéine HER2/neu. À ce jour, les résultats des études cliniques ont démontré que NeuVax réduit de manière significative le taux de récidive du cancer tout en faisant preuve d'un minimum d'effets secondaires.
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations ne sont pas des faits historiques et sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels et le calendrier de certains événements diffèrent matériellement de ceux qui sont énoncés dans le présent document ou implicite, y compris, sans limitation, les risques associés au développement clinique, les approbations réglementaires, de produit Commercialisation, les revendications de propriété intellectuelle à des litiges et autres risques associés à la Société des activités proposées.
Propos Apthera
Apthera, Inc développe un pipeline de base de peptides immunothérapies des cancers qui expriment HER2/neu, bien établie et validée oncologie cible. Apthera est une société privée dont le siège est à Scottsdale, en Arizona.
Http://www.apthera.com
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À propos de l'auteur
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