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Celsion de procéder à la phase II d'essai pivot du cancer du sein après avoir reçu de réponse favorable à la FDA

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Celsion Corporation (AMEX: CLN) a annoncé qu'elle avait reçu une réponse écrite favorable de la FDA en ce qui concerne son projet registrational étude de l'utilisation d'ThermoDox récurrent chez les patients atteints d'un cancer du sein, à la paroi thoracique. Avec ces réponses FDA, Celsion estime désormais qu'il a mis en place un protocole de la phase II qui a défini les points limites acceptables définis dans une population de patients qui ont un besoin médical non satisfait. Celsion al'intention de poursuivre ses plans visant à entamer l'étude de phase II dans la deuxième moitié de 2008. Il est prévu que l'étude ouverte va s'inscrire à un maximum de 100 patients dans une dizaine de centres américains.

M. Michael H. Tardugno, Celsion président et chef de la direction a ajouté: «La réponse de la FDA confirme notre conviction et celle de nos consultants médicaux qu'il s'agit d'une population de patients avec un besoin médical non satisfait. Conséquent, les données appropriée à l'appui, nous Peut être en mesure de demander une approbation rapide pour ThermoDox pour cette indication, et sont en train de concevoir cette phase II, comme Pivotal Study. "

ThermoDox est actuellement engagé dans une escalade de dose phase I étudier à l'université Duke. Cette étude continue d'inscrire des patients et les données montrent prometteurs comme on l'a déjà signalé à l'WICO / STM réunion à Washington et à la ESHO à Prague au début de 2007. L'étude est actuellement en train d'être élargie pour inclure un autre site dans le but d'accélérer l'étude inscription.

Duke University Medical Center est actuellement patients s'inscrivant dans la phase I study. Les patients qui pourraient être intéressées à s'inscrire à l'étude devraient communiquer avec le bureau au Protocole de Duke (919) 660-1278 ou visitez le site Web à l'hyperthermie Duke http://hyperthermia.mc.duke.edu/clinical_trials.htm.

A propos Celsion

Celsion se consacre à la mise au point et la commercialisation de médicaments en oncologie-tumorale ciblant notamment les traitements utilisant l'énergie thermique porté en combinaison avec la chaleur activé systèmes de délivrance de médicaments.

Celsion installations de recherche, de licence ou d'accords de commercialisation avec des institutions telles que le National Institutes of Health, Duke University Medical Center, University of Hong Kong, Cleveland Clinic, North Shore Long Island Jewish Health System.

Celsion a également développé un système à base de micro-ondes, le système Prolieve Thermodilatation ®, pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate qui est commercialisé aux États-Unis en vertu d'un accord de distribution exclusive avec Boston Scientific Corporation. Pour plus d'informations sur Celsion, visitez notre site Web: http://www.celsion.com.

Celsion tient à informer les lecteurs que les énoncés prospectifs figurant dans ce communiqué sont faites en application de la "sphère de sécurité" de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les lecteurs sont avertis que ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes, y compris, sans s'y limiter, des changements imprévus dans le cours des activités de recherche et développement et d'essais cliniques par d'autres; éventuelles acquisitions d'autres technologies, actifs ou d'entreprises, les actions possibles par les clients, Fournisseurs, concurrents, les autorités de réglementation et les autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports périodiques de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Celsion Corporation

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