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GlaxoSmithKline annonce des données sur TYKERB (R) (lapatinib) majoré de la capécitabine pour le traitement du cancer du sein HER2 positifs métastases cérébrales

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GlaxoSmithKline a annoncé les résultats de l'extension du bras d'une étude de phase II sur son En première classe, oral petite molécule HER2 (HER2) kinase inhibitor, TYKERB (R) (lapatinib). Dans cette étude de 49 patients, la combinaison de TYKERB plus capécitabine (Xeloda (R)) ont montré une réduction de HER2-positif Cancer du sein qui s'était propagé au cerveau et avait progressé sur TYKERB Seul (1). Plus précisément, 20 pour cent des patients qui ont reçu plus TYKERB Capécitabine expérimenté au moins une réduction de 50 pour cent en volume Mesurables métastases cérébrales, 37 pour cent des patients ont connu une Volumétriques diminution qui a été supérieure ou égale à 20 pour cent. Ceci est Important parce que jusqu'à un tiers des femmes ayant des HER2-positif métastatique Cancer du sein peut se développer métastases cérébrales au cours de leurs Maladies (2). Les résultats de cette importante TYKERB et d'autres études sont en cours Présenté lors de l'édition 2007 de San Antonio Breast Cancer Symposium, à San Antonio, TX.

«Comme les femmes vivent plus longtemps avec le cancer du sein avancé, d'autres sont en développement Métastases cérébrales qui sont en train d'empirer malgré les traitements standard, par exemple Que les radiations ", a déclaré Nancy U. Lin, MD, investigateur principal et instructeur en Médecine, Dana-Farber Cancer Institute. «Très peu de médicaments ont montré Activité dans le traitement des métastases cérébrales, et en particulier HER2-positif Le cancer du sein métastatique et, par conséquent, ces données sont tout à fait Encourageant. "

     TYKERB, en association avec la capécitabine, est approuvé aux USA L'État pour le traitement des patients à un stade avancé ou métastatique du sein Cancer dont les tumeurs surexpriment HER2 et qui ont reçu, avant la thérapie Incluant une anthracycline, une taxanes et le trastuzumab (Herceptin (R)) (3). Des études complémentaires sont en cours afin d'apprendre le plein potentiel de TYKERB pour La prévention et le traitement des métastases cérébrales.

     «Je sais de première main que HER2-positive breast cancer peut avoir unique, Difficiles à traiter les complications. Métastases cérébrales peuvent être particulièrement Dévastatrices pour les patients, car ils peuvent entraîner une vision floue, des discours Dépréciations et peut restreindre la capacité des patients à se livrer à même de simples Au jour le jour des activités », a déclaré Christine Druther, MSPH, fondateur et Président, Groupe d'appui de HER2. "Nous attendons avec impatience les résultats de tout et Toutes les recherches dans le traitement de HER2-positive breast cancer et ses Complications. "

     Présenté le Résumé des données 6076 (1)

     Dans cette étude, la combinaison de la capécitabine TYKERB plus montré une Réduction de HER2-positive breast cancer qui s'est propagé à la cervelle et Avait progressé sur TYKERB seul. Les résultats préliminaires sont disponibles à partir du 49 premiers patients qui ont inscrit dans le prolongement TYKERB plus capécitabine Bras au mois de mars 2007. Analyse exploratoire révèle que 18 patients (37 Pour cent) ont connu au moins une réduction de 20 pour cent du volume cérébral Métastases, sans progression de la maladie en dehors du cerveau, Augmentation des prescriptions de stéroïdes ou d'aggravation des signes neurologiques ou Symptômes, et une réduction médiane de métastases cérébrales de 4,8 cm (3). Parmi ces 18 patients, 10 patients (20 pour cent) ont présenté au moins une participation de 50 pour cent Réduction du volume de métastases cérébrales avec une réduction médiane du cerveau Métastases de 7,1 cm (3). En date de septembre 2007, trois patients sont restés sur Le parent avec TYKERB étude de monothérapie, et les 51 patients inscrits dans L'extension du bras avec la capécitabine TYKERB plus, huit sont restés sur Lapatinib plus capécitabine.

     Sur les 51 patients inclus dans l'extension du bras, 10 (20 pour cent) qui TYKERB reçu plus capécitabine connu une réponse partielle et 20 Patients (39 pour cent) ont réussi stabilisation de la maladie. La maladie a progressé en Quinze patients (29 pour cent) qui ont reçu la combinaison. Le statut de 6 Patients (12%) était inconnue au moment de l'établissement de rapports.

     Le plus fréquemment rapportés Grade 1 / 2 événements indésirables comprennent main-pied (Syndrome palmo-plantaire eryrthrodysaesthesia) (37 pour cent), la diarrhée (34 Pour cent), nausées (22 pour cent), les vomissements (12 pour cent), de l'anorexie (12 Pour cent), le désordre et ongles (12 pour cent). La plupart des effets indésirables de grade 3 commun Événements incluent le syndrome main-pied (8 pour cent), des nausées (8 pour cent), les vomissements (6 pour cent), la diarrhée (4 pour cent) et la fatigue (2 pour cent).

     "Ce procès en cours et le programme de développement clinique pour TYKERB GSK oncologie représentent l'engagement de développer des traitements qui aideront Améliorer la vie des patients atteints de cancer », a déclaré Paolo Paoletti, MD, Senior Vice-président du Centre de développement de la médecine en oncologie chez GSK. "Nous prévoyons D'approfondir l'étude des effets de la TYKERB dans HER2-positive patients atteints de cerveau Métastases. "

     Métastases cérébrales associées au HER2-Positive Breast Cancer

     Métastatique, le cancer du sein est la deuxième plus courante de cancer au Développer des métastases cérébrales (4). Environ 10 pour cent des nouveaux diagnostics Ont le cancer du sein localement avancé et / ou métastatique de la maladie, 20 À 85 pour cent des patients (en fonction du stade initial, la biologie tumorale, et Stratégie de traitement) un diagnostic de cancer du sein précoce élaborera Renouvelables et / ou de maladie métastatique (5). Jusqu'à un tiers des femmes ayant des HER2-positive breast cancer peut se développer métastases cérébrales (2).

     A propos TYKERB / TYVERB (3)

     TYKERB / TYVERB (lapatinib) est une première dans sa catégorie orale petites molécules Inhibiteur de la HER2 (HER2) receptor tyrosine kinase. Stimulation de HER2 Est associée à la prolifération cellulaire et de multiples processus impliqués Dans la progression tumorale et les métastases. Surexpression de ce récepteur a Été signalés dans une variété de tumeurs humaines, et il est associé à de pauvres Et de survie globale réduite. Le 13 mars 2007, le United Food and Drug Administration (FDA) a approuvé TYKERB, en combinaison Avec la capécitabine pour le traitement des patients à un stade avancé ou Cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment HER2 et qui ont Reçu une thérapie antérieure, y compris une anthracycline, un taxane, et Trastuzumab.

     TYVERB a été approuvé dans plus de 15 pays, et de la commercialisation Demandes de TYKERB / TYVERB ont été déposées dans le monde entier.

     Informations de sécurité importantes

     Comme avec d'autres thérapies surexpression de HER2, a été Tykerb Associée à une diminution des rapports de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG). Des précautions doivent être prises si Tykerb doit être administré à des patients Avec cardiaque pré-existante, y compris les non maîtrisée ou symptomatique Angine de poitrine, arythmie ou insuffisance cardiaque congestive. FEVG devraient être évaluées Chez tous les patients, avant et pendant le traitement avec Tykerb.

     Une diminution de la dose devrait être envisagée pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère Dépréciation.

     La diarrhée a été l'événement indésirable le plus commun conduit à un arrêt De l'étude des médicaments. La gestion proactive de la diarrhée avec traitement anti-diarrhéique Agents est important, et les cas graves de diarrhée peut exiger De l'administration par voie orale ou intraveineuse et les liquides et les électrolytes L'interruption ou l'arrêt du traitement avec le Tykerb.

     Tykerb a été associée à une maladie pulmonaire interstitielle et Pneumonite. Cesser Tykerb si les patients expérience pulmonaire grave Symptômes.

     Tykerb prolonge l'intervalle QT chez certains patients. Envisager l'ECG et Électrolyte suivi.

     Peuvent survenir au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Femmes Devraient être avisés de ne pas tomber enceinte lors de la prise Tykerb.

     Les événements indésirables les plus communs (> 20 pour cent) au cours du traitement avec Tykerb plus capécitabine ont été la diarrhée, vomissements, nausées, fatigue, Erythrodysethesia palmo-plantaire, et éruption.

     À propos de GlaxoSmithKline

     GlaxoSmithKline - l'un des leaders mondiaux de la recherche axée sur les Pharmaceutique et des soins de santé - est résolue à améliorer la Qualité de la vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre Plus longtemps. Pour la société d'information, visitez GlaxoSmithKline à http://www.gsk.com.

     Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives

     Dans le cadre de la "sphère de sécurité" des dispositions du US Private Sector Securities Litigation Reform Act de 1995, la société met les investisseurs en garde que tout Déclarations prospectives ou les projections faites par la société, y compris Ceux du présent communiqué, sont assujettis à des risques et à des incertitudes Qui peuvent amener les résultats réels à différer matériellement de ceux prévus. Facteurs susceptibles d'influer sur les activités du Groupe sont décrits sous la rubrique "Risk Factors »dans la rubrique« Business Review »en compagnie du rapport annuel sur formulaire 20-F pour l'année 2006.

     TYKERB (R) est une marque déposée du groupe GlaxoSmithKline Entreprises aux États-Unis.

     TYVERB (R) est une marque déposée du groupe GlaxoSmithKline Entreprises en Europe et est le nom de marque proposé à certains marchés, L'attente de l'approbation réglementaire.

     Herceptin (R) est une marque déposée de Genentech, Inc Roche Pharmaceuticals et en Europe.

     Xeloda (R) est une marque déposée de Roche Pharmaceuticals.

Références:

     1. Lin, NU, Lapatinib et de la capécitabine pour le traitement du cerveau         Métastases chez les patients atteints d'un cancer du sein HER2 - une analyse actualisée         De EGF105084. 2007 San Antonio Breast Cancer         Symposium, San Antonio, TX, le 16 décembre 2007.

     2. Bendell JC, et al. Système nerveux central chez les femmes ayant des métastases         Recevez trastuzumab à base de la thérapie pour un carcinome métastatique du sein.         Cancer 2003, 97: 2972-2977.

     3. TYKERB Informations de prescription, 2007.

     4. American Brain Tumor Association métastasique Tumeurs cérébrales.

     5. C. Bernard-Marty et al. Faits et controverses dans le traitement des         Systémique cancer du sein métastatique. The Oncologist. 2004:9:617-632.

GlaxoSmithKline
Http://www.gsk.com

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