La FDA approuve le nouveau test génétique pour le cancer du sein
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La US Food and Drug Administration a approuvé un essai qui aide à évaluer le risque de récidive tumorale et la survie à long terme pour les patients relativement à haut risque de cancer du sein. Le TOP2A pharmaDx FISH est le premier dispositif approuvé à l'essai pour la TOP2A (topoisomérase 2 alpha) gene in cancer patients.
Le TOP2A gène joue un rôle dans la réplication de l'ADN. Le TOP2A FISH pharmaDx fluorescently étiquetés test utilise des sondes d'ADN pour détecter ou confirmer gène ou d'anomalies chromosomiques, une technologie connue sous le nom de l'hybridation in situ fluorescente (FISH).
La récurrence du cancer dépend en partie de certains gènes dont l'activité peut être modifiée par des changements dans le nombre de copies de gènes dans la tumeur. TOP2A changements dans le gène dans les cellules du cancer du sein font qu'il ya une plus grande probabilité que la tumeur va se reproduire, ou que la survie à long terme seront diminués.
"Quand il est utilisé avec d'autres informations cliniques et des tests de laboratoire, ce test peut fournir aux professionnels de la santé avec des connaissances approfondies sur la probable évolution clinique des patients atteints de cancer du sein», a déclaré Daniel Schultz, MD, directeur de la FDA's Center for Devices et radiologique de la santé. "Il peut aussi fournir des informations précieuses pour aider les fournisseurs de soins de santé et aux patients de mieux comprendre la biologie du cancer du sein maladie».
Le test est adapté pour le cancer du sein qui sont ou pour qui premenopausal tumeur caractéristiques, comme la taille de la tumeur ou d'affectation ganglionnaire, suggèrent une probabilité plus élevée de récidive tumorale ou de réduire le taux de survie.
La FDA a examiné la preuve que le test a été correctement validés pour son usage prévu.
Le produit a été étudié en danois patients qui ont été traités avec la chimiothérapie après l'enlèvement d'une tumeur du sein. L'essai est effectué sur un petit morceau de la tumeur enlevée. La pièce est enlevée tachées de produits chimiques et de la Pêche a étudié au microscope.
La société a présenté des données provenant d'une étude utilisant des échantillons de tumeurs et les données cliniques de 767 patients avec un risque élevé de tumeurs à 21 centres au Danemark. Ces études ont confirmé que le test est utile pour estimer le temps de récurrence locale ou distante et de la survie globale chez les femmes qui ont reçu certaines chimiothérapies aider dans le traitement de la maladie.
Le produit est fabriqué par Dako Danemark A / S (Glostrup, Danemark).
Http://www.fda.gov
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