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Agence européenne du médicament recommande l'approbation de la thalidomide dans le traitement d'une rare cancer de la moelle osseuse

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L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a recommandé l'approbation de La thalidomide Pharmion (thalidomide) pour le traitement de multiples Myélome, un cancer rare de la moelle osseuse.

Réunion sur les 21-24 janvier 2008, l'Agence du comité des médicaments Produits à usage humain (CHMP) a conclu que les avantages de la thalidomide Pharmion en association avec le melphalan et prednisone emportent sur ses risques Pour le traitement de première ligne du myélome multiple chez les patients de plus de 65 ans Ans ou qui ne peuvent être traités avec une chimiothérapie à haute dose. Des études cliniques ont démontré que l'ajout de la thalidomide Pharmion Melphalan et prednisone peuvent prolonger le temps de survie d'environ 18 mois en Nouvellement diagnostiqués myélome multiple chez les plus de 65 ans, comme Comparativement aux patients ayant reçu une chimiothérapie conventionnelle.

La thalidomide est tératogène. Cela signifie qu'il ya un risque élevé que Graves malformations à la naissance va se produire si un fœtus est exposé à la thalidomide Dans le sein dans la première partie de la grossesse. À cause de cela, le CHMP A consulté les représentants des victimes de la thalidomide et patient myélome Groupes de toute l'Union européenne à élaborer des mesures qui peuvent Réduire efficacement les risques d'exposition du foetus à la thalidomide.

Le CHMP a approuvé un plan de gestion des risques que comporte un certain nombre de Actions visant à prévenir les grossesses chez les femmes traitées avec Thalidomide et de l'exposition des enfants à naître à la médecine. Pour Ainsi, toutes les femmes en âge de procréer qui sont traités avec La thalidomide Pharmion doivent subir des tests de grossesse avant, pendant et Après traitement, en sus de l'utilisation efficace et sélectionnez Contraception.

Sous réserve de l'octroi d'une AMM par la Communauté européenne Commission, la thalidomide Pharmion ne sera disponible que sur ordonnance, Et le traitement sera initié et suivi par un médecin qui a Expérience dans le traitement du myélome multiple. Un avertissement clair sera Imprimés sur les boîtes contenant les médicaments, ce qui indique que La thalidomide Pharmion causes de malformations congénitales et de mort foetale.

Avant le lancement de la thalidomide Pharmion dans chaque État membre, Pharmion Ltd fournira aux professionnels de la santé et les patients avec Matériel éducatif sur les risques liés au traitement et à la Les précautions nécessaires pour assurer la sécurité de l'utilisation du produit.

Notes:

1. Une séance de questions-réponses document peut être trouvé ici.

2. Le résumé de l'opinion de la thalidomide Pharmion peuvent être trouvées ici.

3. La thalidomide dans le traitement du myélome multiple a été désigné comme Un médicament orphelin en novembre 2001. Voir ici Pour Le résumé de l'avis positif.

4. La thalidomide est également désigné comme un médicament orphelin pour le Traitement de la maladie du greffon contre l'hôte. Voir ici pour Le résumé de l'avis positif.

5. La thalidomide est déjà autorisé dans d'autres pays pour de multiples Myélome, notamment en Australie et aux USA.

Agence européenne des médicaments

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