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Kras statut gène peut avoir un impact Vectibix (TM) (Panitumumab) et de l'efficacité du patient résultats rapportés dans les patients atteints de cancer colorectal avancé

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Amgen (Nasdaq: AMGN) a annoncé les résultats d'une analyse des biomarqueurs qui a indiqué que, dans le cancer colorectal métastatique (mCRC) des patients qui ont échoué tous les autres régimes chimiothérapeutiques, l'efficacité de Vectibix (TM) (panitumumab) en monothérapie est Limité aux patients avec des non-muté (type sauvage) KRAS tumeurs. Plus précisément, chez les patients avec des non-muté KRAS tumeurs, Vectibix considérablement augmenté la survie sans progression (PFS), et a eu un impact sur la qualité de vie (QoL)? Maladie et les symptômes associés, par rapport aux meilleurs soins de soutien (BSC) seul. Ces données seront présentées lors d'une présentation orale, le samedi 26 janvier à l'édition 2008 American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI).

Ces données ont été générés à partir d'une analyse des biomarqueurs d'une étude de phase 3, randomisés, essai clinique contrôlé (le "408" étude), qui a enquêté sur les effets du traitement par Vectibix monothérapie versus plus BSC BSC seul chez les patients avec mCRC. Les données ont montré l'effet relatif des Vectibix contre BSC était significativement plus élevé chez les patients avec des non-muté contre muté KRAS (HR = 0,45 vs HR = 0,99). PFS médian chez des patients sans mutation traités avec plus Vectibix BSC était de 12,3 semaines contre 7,3 semaines, respectivement. Lorsque l'analyse normalisée le temps de tumeur évaluation, la SSP médiane était de 16 semaines contre 8 semaines, respectivement (HR = 0,49 vs 1,07). Certaines de ces données ont été présentées pour la première fois à la Conférence européenne du cancer (ECCO) en septembre 2007.

"Ces données ont permis de progresser notre réflexion sur le traitement individualisé des cancers colorectaux,» a déclaré Roger M. Perlmutter, MD, Ph. D., vice-président exécutif de la recherche et du développement à Amgen. "Nous espérons que l'utilisation de biomarqueurs comme KRAS permettra d'améliorer les résultats du traitement pour les patients atteints du cancer colorectal."

Des effets supplémentaires de cette analyse, la survie globale examiné par KRAS statut et de traitement. Lorsque le bras de traitement ont été combinés (non-muté ou muté) est plus longue survie globale chez les patients avec des non-muté par rapport à muté KRAS (HR = 0,67). Pas de différences dans la survie globale ont été observées entre les BSC et Vectibix KRAS soit en sous-groupe, peut-être en raison d'un fort taux de croisement de la BSC à Vectibix après progression, et même l'efficacité de Vectibix chez ces patients.

Dans analyses exploratoires, le cancer colorectal, les symptômes liés à la santé et la qualité de vie (HRQoL) les résultats ont été comparés entre Vectibix BSC et les patients traités au moyen d'un instrument validé comme la Functional Assessment of Cancer Therapy-colorectal symptôme HRQoL index et en utilisant les index EQ-5D , Et de l'EORTC-QLQ-C30 Global Health Status. Chez les patients avec des tumeurs non muté transportant KRAS gènes, l'analyse a démontré que les patients traités dans Vectibix cliniquement significative inférieure QoL contrôle des symptômes et les évaluations pourraient être exclus par rapport à la BSC et que, de fait, une différence cliniquement significative en faveur de Vectibix a été observée à La plupart du temps des points. En revanche, une aggravation cliniquement significative de la maîtrise des symptômes et les évaluations QoL ne peut pas être exclu chez les patients ayant muté KRAS tumeurs traitées avec Vectibix comparativement à la BSC. Les États-Unis (US) prescrire les renseignements que l'efficacité de Vectibix comme un seul agent est basé sur la survie sans progression; actuellement il n'ya pas de données disponibles qui démontrent une amélioration des symptômes liés à la maladie ou à l'augmentation de la survie Vectibix.

Plus de vingt ans d'études ont montré que KRAS joue un rôle important dans la croissance cellulaire et oncogenèse réglementation. Anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) des thérapies agissent en bloquant l'activation de l'EGFr, inhibant ainsi l'aval des événements qui mènent à la signalisation des cellules cancéreuses. Cependant, chez les patients présentant des tumeurs hébergeant une muté ou KRAS activé, le KRAS protéine est toujours activée "sur" indépendamment du fait que EGFr ait été activé ou thérapeutique inhibée. Ainsi, chez les patients ayant muté KRAS, signalisation se poursuit malgré la thérapie anti-EGFr. KRAS muté est détectée dans environ 40 pour cent des tumeurs du CRC.

Vectibix dans le groupe traité, les patients avec des non-muté KRAS avait en moyenne le double du nombre de perfusions Vectibix les patients avec muté KRAS (10,0 vs 4,9). En outre, 20 pour cent des patients évaluables KRAS avait un rapport avec le traitement de grade 3 événement indésirable (12 pour cent contre 25 pour cent muté non muté).

A propos de l'Analyse

Sur les 463 patients randomisés dans le "408" procès, 427 avaient KRAS données disponibles, et 57 pour cent avaient des tumeurs à la normale, non muté KRAS. Dans le groupe de patients avec des non-muté KRAS que Vectibix reçues, 17 pour cent ont répondu au traitement et 34 pour cent ont rapporté une stabilisation de la maladie. Il n'y avait pas d'urgence dans le groupe des patients traités avec Vectibix qui avait muté et KRAS stabilisation de la maladie a été signalée dans seulement 12 pour cent des patients.

A propos Vectibix ™

Vectibix a été approuvé aux États-Unis en septembre 2006 en tant que monothérapie pour le traitement de patients avec EGFr exprimant mCRC après la progression de la maladie ou sur la suite de fluoropyrimidine-, oxaliplatine-, et de l'irinotecan contenant de chimiothérapie. Aux États-Unis, Vectibix n'est pas approuvé pour utilisation sur la base d'KRAS statut. En décembre 2007, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle Vectibix en monothérapie pour le traitement de patients avec EGFr exprimant avec mCRC non muté (type sauvage) KRAS gènes après l'échec des régimes chimiothérapeutiques standard. Réglementaires applications dans le reste du monde sont encore en attente.

KRAS et d'autres biomarqueurs analyses ont et continueront d'être intégrées dans le programme des études cliniques en cours dans Vectibix antérieure mCRC lignes de la thérapie en association avec la chimiothérapie, ainsi que dans d'autres types de tumeurs. Émergent des données de nos essais en cours de phase 3 examen Vectibix en combinaison avec la chimiothérapie dans le premier et de deuxième ligne du mCRC (181 et 203) seront présentés plus tard au cours de cette réunion.

Renseignements importants sur la sécurité des produits

Dermatologic toxicités liées à Vectibix blocus de l'EGF et de reliure postérieure inhibition de l'EGF receptor-mediated voies de signalisation, y compris, mais ne se limitent pas à la dermatite acnéiforme, prurit, érythème, éruption cutanée, la peau exfoliation, paronychies, peau sèche, la peau et les fissures. Dermatologic toxicités ont été signalées dans 89 pour cent des patients traités avec Vectibix et étaient graves dans 12 pour cent des patients. Dermatologiques sévères toxicités ont été compliquées par l'infection, notamment la septicémie septiques, la mort, et nécessitant des incisions d'abcès et de drainage. Vectibix peut-être besoin d'être refusé ou interrompu pour dermatologiques sévères toxicités.

De graves réactions de perfusion avec Vectibix survenus chez environ 1 pour cent des patients. De graves réactions de perfusion ont été identifiés comme des réactions anaphylactiques, bronchospasme, fièvre, frissons, et l'hypotension. Bien que les réactions fatales perfusion n'ont pas été observées avec Vectibix, ils ont eu lieu avec d'autres anticorps monoclonaux produits. De graves réactions de perfusion exiger l'arrêt de la perfusion et, éventuellement, l'arrêt Vectibix permanence, en fonction de la gravité et / ou la persistance de la réaction.

A propos de Amgen

Amgen découvre, met au point et offre des thérapies novatrices de l'homme. Un pionnier de la biotechnologie depuis 1980, Amgen a été l'une des premières sociétés à réaliser la promesse de la nouvelle science en apportant des médicaments sûrs et efficaces du laboratoire à l'usine, au patient. Therapeutique Amgen ont changé la pratique de la médecine, en aidant des millions de personnes à travers le monde dans la lutte contre le cancer, les maladies rénales, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies graves. Avec un profond et vaste pipeline de nouveaux médicaments potentiels, Amgen reste déterminé à faire avancer la science pour améliorer considérablement la vie des gens.

Http://www.amgen.com

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