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Xanthe annonce fludarabine oral CND acceptée pour fins d'examen par la FDA des Etats-Unis

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Xanthe Pharmaceuticals, Inc, une société privée qui a tenu l'oncologie et des maladies autoimmunes société de développement de médicaments, a annoncé que son New Drug Application (NDA) pour le phosphate de fludarabine oral comprimés (fludarabine oral) a été accepté pour dépôt par la US Food And Drug Administration (FDA) pour le traitement de rechuté B-cell leucémie lymphocytaire chronique (LLC). Dépôt de la CND indique que le dossier d'inscription est suffisamment complète pour permettre un examen approfondi des données étayant l'innocuité et l'efficacité de fludarabine oral. Plus tôt ce mois-Xanthe a annoncé que la FDA a accordé Désignation de médicament orphelin pour fludarabine oral pour B-cell CLL. Xanthe sous licence le droit exclusif de développer et de commercialiser de fludarabine oral aux Etats-Unis à partir de Schering AG (aujourd'hui Bayer Schering Pharma AG), en octobre 2006.

"Actuellement, les patients souffrant de maladies chroniques CLL fludarabine subissant un traitement aux Etats-Unis reçoivent la drogue par voie intraveineuse. Acceptation de la demande de l'autorité nationale désignée est une étape critique dans nos efforts pour offrir à ces personnes ayant une plus patient-friendly option de livraison", a déclaré Richard Dean, Ph . D., chef de la direction de Xanthe. «Grâce à la commodité d'une administration orale et un puissant corps de l'efficacité clinique et la tolérabilité de données déjà derrière lui, nous pensons fludarabine oral représente une occasion idéale pour Xanthe."

A propos de CLL et Oral Fludarabine

Leucémie lymphocytaire chronique (LLC) est un cancer des globules blancs du sang et de moelle osseuse qui survient principalement dans les groupes plus âgés. CLL est la plus répandue et la leucémie selon l'American Cancer Society, environ 15300 nouveaux cas ont été diagnostiqués LLC aux Etats-Unis en 2007. Fludarabine oral est actuellement commercialisé par Bayer Schering Pharma AG dans l'Union européenne et le Canada pour le traitement de la récidive B-cell leucémie lymphocytaire chronique. Par voie intraveineuse (IV) de fludarabine a été largement disponibles pour un certain nombre d'années aux Etats-Unis et dans d'autres pays comme traitement pour les patients atteints de CLL. À l'homologation de la formulation orale a été prolongé jusqu'au traitement de première ligne en Europe en novembre 2004. Bayer Schering Pharma AG fludarabine oral étudié dans plusieurs essais cliniques en tant que première et de deuxième ligne, où il fait preuve d'un profil d'efficacité et de tolérance similaire à celui de la formulation IV.

A propos de Xanthe Pharmaceuticals, Inc

Xanthe Pharmaceuticals, Inc développe un portefeuille de roman, un stade clinique, petites molécules en oncologie candidats par le biais d'une équipe de gestion dont les antécédents accompli englobe tous les aspects du développement de médicaments, de la découverte par le biais de l'approbation réglementaire et la commercialisation. La société applique son expertise à la fois à l'avance de son portefeuille et le développer dans des indications non satisfaits de la nécessité médicale au-delà de l'oncologie.

Xanthe, dont le siège est à Cambridge, Massachusetts, avec une facilité supplémentaire à Montréal, Québec. Plus d'informations sont disponibles à http://www.xanthus.com.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives concernant Xanthe qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. À cet effet, toute déclaration contenue dans ce document qui ne sont pas des déclarations de faits historiques peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Sans limiter ce qui précède, les mots, «estimer», «anticiper», «prévoit», «s'attend à», «estime», «entend», «devrait», «pourrait», «sera», «peut», et semblables Des expressions similaires identifient des déclarations prospectives. Il ya un certain nombre de facteurs importants qui pourraient causer Xanthe 'que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux indiqués dans ces énoncés prospectifs, notamment les risques quant à savoir si les résultats obtenus en début d'études cliniques ou dans les études précliniques seront indicatifs des résultats obtenus à l'avenir Essais cliniques ou essais supplémentaires justifient et si les produits à base de Xanthe "technologie de l'avance dans le processus d'essai clinique et de recevoir l'approbation de la United States Food and Drug Administration ou l'équivalent étranger des organismes de réglementation, à savoir si l'entreprise aura les ressources de trésorerie de développer et de commercialiser Ses produits et si les brevets et demandes de brevets détenus ou licenciés par Xanthe permettra de protéger la société de technologie et d'empêcher d'autres personnes d'enfreindre. Xanthe décline toute intention ou obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif.

Xanthe Pharmaceuticals

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