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Abiomed reçoit l'approbation pour compléter HDE AbioCor (R), cœur artificiel

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Abiomed, Inc (NASDAQ: ABMD) a annoncé qu'elle a reçu l'US Food and Drug Administration (FDA) Humanitarian Device Exemption (HDE) de compléter le système d'approbation des mises à niveau pour ses implantable AbioCor ® Remplacement Heart (AbioCor). L'AbioCor est destiné à remplacer le coeur gravement endommagé natif pour les patients qui ne sont pas éligibles pour une transplantation et n'ont pas d'autre alternative de traitement. L'AbioCor subit le corps de la circulation et est conçu pour prolonger la vie des patients qui, autrement, meurent d'insuffisance cardiaque, tout en offrant un avantage probable pour une qualité de vie satisfaisante. L'AbioCor est la première entièrement autonome, cœur artificiel qui pourrait permettre à des patients de plus de temps à la maison, sans câbles ou tubes perçant à travers leur peau. Cette technologie fournit avec une totale mobilité des patients et le diagnostic à distance.

"C'est une journée mémorable pour Abiomed et de l'insuffisance cardiaque avancée patients qui ne peuvent retrouver leur coeur naturel ou de recevoir une greffe. 2008", a déclaré Michael R. Minogue, Président, CEO et Président de Abiomed.

Abiomed a sélectionné quatre sites à ce jour comme AbioCor Centers notamment: The Johns Hopkins Hospital à Baltimore, MD, Robert Wood Johnson University Hospital à New Brunswick, New Jersey, le Texas Heart Institute à St. Luke's Episcopal Hospital à Houston, TX, et St. Vincent's Hospital À Indianapolis, IN.

HDE approbation permet à l'AbioCor d'être mis à disposition d'une population de patients limité, et pas plus de 4000 patients recevant de la technologie aux États-Unis chaque année. Abiomed s'attend à charge de 250000 $ par unité AbioCor contrôlée dans un roll-out à un maximum de cinq centres américains.

L'Abiocor propos

L'AbioCor Implantable Replacement Heart ® est l'un des plus perfectionnés jamais mis au point des dispositifs médicaux et est conçu pour prolonger la vie des patients qui, autrement, meurent d'insuffisance cardiaque. L'AbioCor est susceptible d'offrir une qualité de vie améliorée de sorte que le patient peut être mobiles et poursuivre un mode de vie productif. L'AbioCor est le seul cœur artificiel sans fils perçant à travers la peau, afin de réduire les risques d'infection. Son diagnostic à distance permettent aux patients de rentrer chez eux où ils pourront reprendre le cours normal des activités, y compris la baignade. L'AbioCor est en mesure de pomper le sang à travers le corps, de façon à simuler le rythme des battements de cœur. L'ensemble du système consiste en interne AbioCor d'une unité thoracique, une batterie rechargeable, un paquet électronique miniaturisée, un récepteur de puissance bobine, et à l'externe, une puissance bobine d'émission, la puissance et le bloc-batterie, ordinateur de poche et d'alarme pour surveiller informatique sophistiqué console.

Abiomed continue à développer la nouvelle génération de technologie de cœur artificiel total, le AbioCor II, afin de fournir des moyens de sauvetage de fournir une assistance circulatoire à plus de patients en bi-ventriculaire cardiaque. Actuellement en évaluation préclinique, cette technologie a le potentiel pour durer jusqu'à cinq ans et représente environ 30 pour cent plus petit que l'AbioCor.

A propos Abiomed

Basée à Danvers, au Massachusetts, Abiomed, Inc est un important fournisseur de dispositifs médicaux qui prévoient de fournir une assistance circulatoire aiguë de l'insuffisance cardiaque des patients tout au long du continuum des soins cardiaques dans la récupération. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer, de récupérer et de guérir par l'amélioration de la circulation sanguine et / ou effectuer le pompage du cœur. Pour des renseignements supplémentaires s’il vous plaît visitez: http://www.abiomed.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant le développement de Abiomed existants et de nouveaux produits, la Société progrès vers la croissance commerciale, et les possibilités futures. Les résultats réels de la Société pourraient différer considérablement de ceux prévus dans ces énoncés prospectifs fondés sur un certain nombre de facteurs, les incertitudes liées au développement, aux essais et aux approbations réglementaires, les pertes futures anticipées, la fabrication complexe, exigences de haute qualité, la dépendance envers des sources limitées de Approvisionnement, la concurrence, l'évolution technologique, la réglementation gouvernementale, les futurs besoins en capitaux et l'incertitude d'un financement supplémentaire, ainsi que d'autres risques et défis détaillés dans la Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris les facteurs de risque figurent dans le rapport annuel sur formulaire 10 déposé - K et récente édition du formulaire 10-Q. Les lecteurs sont avisés de ne pas se fier indûment à tout énoncé de nature prospective, qui ne valent que pour la date de cette sortie. La société n'est pas tenue de rendre public les résultats de toute révision de ces énoncés prospectifs qui peuvent être apportées afin de refléter les événements ou circonstances survenant après la date de cette sortie ou la survenance d'événements non prévus.

Http://www.abiomed.com

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