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Edwards Lifesciences reçoit l'approbation de la FDA pour ajouter Transapical système de livraison aux États-Unis d'essais cliniques de Transcatheter valve cardiaque

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Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), le leader mondial de la science de valves cardiaques, A annoncé qu'elle a reçu l'approbation conditionnelle de l'US Food and Drug Administration (FDA) pour une révision de la conception à la pivot US De l'essai clinique Edwards SAPIEN transcatheter valve cardiaque aortique Technologie. La FDA a approuvé l'ajout de la Ascendra transapical Système de livraison à l'essai, et a également reçu l'autorisation d'Edwards à Augmenter son procès taille de l'échantillon de 600 patients pour 1040 patients.

Le PARTENAIRE (Placement de AoRTic traNscathetER soupapes) procès, initié Dans le deuxième trimestre de 2007, est de l'évaluation de la valve dans Edwards SAPIEN Les patients qui sont considérés à haut risque pour les empêcher de fonctionner ou conventionnel Valve à coeur ouvert chirurgie.

     «L'ajout de la Ascendra transapical système de livraison à la PARTENAIRE Edwards procès permettra de traiter une plus grande population de Les patients ayant peu ou pas d'options pour le traitement de leurs valves cardiaques Maladie », a déclaré Michael A. Mussallem, Edwards Lifesciences, président et Chef de la direction. "Comprenant Ascendra avec l'augmentation du nombre de patients Également dans le procès permettra de mieux s'assurer que les procès sont des points limites Avec succès. "

     Avec ces révisions essai, les patients présentant des symptômes, la calcification aortique Sténose - un rétrécissement de la valve aortique qui réduit le flux vers l'extérieur De sang oxygéné - seront évaluées pour inclusion dans l'une des deux Un traitement distinct armes, chirurgical ou médical. «L'ajout de Transapical l'approche de la PARTENAIRE procès est une étape importante pour Chirurgiens cardiaques et de leurs patients. L'approche beaucoup transapical Élargit les possibilités pour les patients qui ont besoin de remplacement de valve aortique, mais Visage risque excessif d'autres approches ", a déclaré Craig Smith, MD, Chef de la Division de chirurgie cardiothoracique au New York-Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center et le principal co - Enquêteur de la U. S. PARTENAIRE procès.

     Le groupe chirurgical de l'essai évalue la soupape et Edwards SAPIEN Transcatheter les deux vecteurs - Ascendra pour transapical accès, Et RetroFlex pour transfemoral accès - par rapport à la chirurgie, Ouvrez-le remplacement des valves cardiaques. La prise en charge médicale bras de l'essai SAPIEN Edwards évalue le robinet avec la livraison RetroFlex transfemoral Système par rapport à la thérapie médicale appropriée.

     Edwards a une grande expérience avec les procédures transcatheter valve Basée sur plus de 600 implants de la transcatheter valve cardiaque par l'intermédiaire d'un Une vaste série d'essais cliniques et les études de faisabilité en Europe, le États-Unis et au Canada. Edwards SAPIEN la soupape avec le Ascendra et transapical RetroFlex transfemoral vecteurs est disponible dans le commerce à Europe.

     A propos de Edwards Lifesciences

     Edwards Lifesciences, un leader dans le domaine des maladies cardio-vasculaires Traitements, est la première société de valves cardiaques dans le monde et le Leader mondial dans la surveillance hémodynamique aigu. Établie à Irvine, Californie, Edwards se concentre sur des Etats, y compris les maladies cardio-vasculaires Maladie des valves cardiaques, des maladies vasculaires et les soins techniques. L' Entreprise marques mondiales, qui sont vendues dans environ 100 pays, Comprennent Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT Magna et Swan-Ganz. Société de l'information additionnelle peut être trouvé à Http://www.edwards.com.

     Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sein de la Sens de la Section 27A de la Securities Act de 1933 et la Section 21E de la Securities Exchange Act of 1934. Ces déclarations prospectives comprennent, Mais ne sont pas limités à la capacité de la société à mener à terme, la PARTENAIRE essai clinique, l'approbation réglementaire en temps utile des Edwards SAPIEN Transcatheter aortic valve cardiaque et le marché des transcatheter Technologies. Les énoncés prospectifs sont fondés sur des estimations et Les hypothèses formulées par la direction de l'entreprise et sont soupçonnés d'être Raisonnables, même si elles sont par nature incertaines et difficiles à prédire.

     Les déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient Ou les résultats réels diffèrent de façon importante à l'expérience de celui exprimé Ou implicite par ces déclarations prospectives. Les facteurs qui pourraient faire en sorte Expérience ou les résultats réels diffèrent sensiblement de celle exprimée ou Implicite par ces déclarations prospectives sont détaillées dans la société Dépôts auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris sa notice annuelle Rapport sur formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006.

     Ascendra, Edwards, SAPIEN et Edwards sont des marques de RetroFlex Edwards Lifesciences Corporation. Edwards Lifesciences, le E stylisé Logo, Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, FloTrac, Fogarty, PERIMOUNT Magna et Swan-Ganz sont des marques de Edwards Lifesciences Corporation et Sont enregistrés dans le United States Patent and Trademark Office.

Edwards Lifesciences
Http://www.edwards.com

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