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Independent essai clinique constate HIFU ablation chirurgicale efficace dans le traitement de la fibrillation auriculaire

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Un enquêteur indépendant essai clinique a montré une fibrillation auriculaire (FA) est traitée efficacement en utilisant les Epicor (TM) Cardiac Ablation System, lors d'un traitement concomitant à la chirurgie cardiaque correctrice. Les résultats de cet essai ont été publiés dans le numéro de décembre de The Annals of Thoracic Surgery. St. Jude Medical, Inc (NYSE: STJ) fabrique et distribue le système d'Epicor.

Les enquêteurs ont indiqué que plus de 83 pour cent de tous les patients, suivis pendant au moins six mois après la chirurgie, étaient exempts de AF. En outre, 86 pour cent des patients suivis pendant au moins 18 mois est restée libre de AF. Les enquêteurs ont indiqué qu'il n'y avait aucun dispositif ou ablatif procédure événements indésirables liés et plus particulièrement noté une absence de l'oesophage, du nerf phrénique coronaires ou des dommages.

L'essai clinique est le premier aux États-Unis pour examiner la sécurité et l'efficacité de haute intensité ultrasons focalisés (HIFU) pour le traitement de l'AF. Le futur procès a eu lieu de février 2005 à février 2007 à la Mission des hôpitaux à Asheville, NC Une cohorte de 129 patients (qui avait effectué une ablation concomitante à l'autre, déjà prévue cardiaque procédure et qui ont été suivis au moins six mois) ont été évalués dans L'étude. Freedom-from-AF ont été déterminées par le taux post-opératoire rigoureux examens physiques, électrocardiogramme essais, et de 24 heures de surveillance Holter à six, 12 et 18 mois après l'ablation.

Les résultats ont confirmé les conclusions d'un Conseil européen de plusieurs centres d'essai publié en septembre 2005 dans le Journal de Chirurgie thoracique et cardiovasculaire. Les enquêteurs dans l'essai clinique européen de 85 pour cent ont fait état d'une liberté-de-AF taux à six mois post-procédure - l'étude de l'efficacité primaire point final - chez les patients traités de façon concomitante avec l'AF pour Epicor Cardiac Ablation System.

"Les récents rapports publiés indiquent une forte justification de l'AF traiter à l'occasion d'autres chirurgies cardiaques dans le but d'améliorer à long terme les résultats pour le patient de ces procédures", a déclaré Mark A. Groh, MD, investigateur principal de l'étude. "Notre étude indique que l'ablation utilisant ultrasons focalisés de haute intensité peuvent fournir une option sûre et efficace pour le traitement AF pendant d'autres chirurgies cardiaques."

AF est le plus fréquent état anormal du rythme cardiaque, qui touche des millions de patients à travers le monde. Avec AF, les chambres supérieures du cœur (les oreillettes) ne pas battre efficacement en raison d'une activité électrique anormale. En conséquence, le cœur ne peut pomper le sang efficacement, ce qui peut conduire à l'essoufflement, des palpitations cardiaques et de la fatigue. Si elle n'est pas traitée, AF augmente le risque d'AVC quintupler, selon une étude publiée dans la revue Stroke. AF est progressive et une augmentation de la fréquence et de gravité que les patients vieillissent.

Ablation chirurgicale cardiaque n'a été trouvé pour fournir des secours d'AF pour un pourcentage élevé de patients. Toutefois, le traditionnel (non-HIFU) approche exige que les patients soient placés sur un cœur-poumon contourner machine avec leur cœur arrêté tandis qu'un chirurgien cardiaque coupes labyrinthe-comme dans les modèles et les tissus auriculaire puis coud les incisions à encourager la formation de lésions , Ou de minuscules cicatrices. Les chirurgiens peuvent également utiliser les sources d'énergie classiques, comme la radiofréquence, laser ou micro-ondes, à créer des lésions dans des tissus cardiaques. Les lésions anormales perturber les impulsions électriques qui provoquent AF.

En ablation chirurgicale effectuée avec une HIFU source d'énergie, l'énergie est concentrée en dehors d'un coeur battant de créer précise et complète des lignes d'ablation de tissu cardiaque de bloquer chaotique impulsions électriques. Le patient n'a pas besoin d'être placé sur un coeur-poumon, ni contourner machine est le cœur s'est arrêté. HIFU Parce que l'énergie est dirigée de l'extérieur vers l'intérieur du coeur (au lieu de de l'intérieur comme c'est parfois le cas dans des ablations réalisées avec d'autres sources d'énergie), le risque de dommage non intentionnel périphérique est réduite au minimum.

HIFU ablation de l'appareil utilisé dans l'étude, l'ablation cardiaque Epicor System, est fabriqué par St. Jude Medical. Il a obtenu l'autorisation de la US Food and Drug Administration (FDA) pour l'ablation chirurgicale du tissu cardiaque, mais il n'a pas été indiqué par la FDA spécifiquement pour le traitement de l'AF. Le Système Epicor acquise l'approbation réglementaire pour le traitement de l'AF en Europe en 2006.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est destinée à rendre la vie meilleure pour les cardiaques, neurologiques et la douleur chronique des patients du monde entier grâce à l'excellence de la technologie des dispositifs médicaux et des services. La Société a cinq grands domaines que sont: la gestion du rythme cardiaque, fibrillation auriculaire, chirurgie cardiaque, cardiologie et neuromodulation. Ayant son siège social à St. Paul, au Minnesota, St. Jude Medical emploie environ 12000 personnes dans le monde. Pour plus d'information, visitez http://www.sjm.com s’il vous plaît.

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