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Les médicaments Société Angiox (R) reçoit l'autorisation européenne pour le développement de l'utilisation chez les patients ayant des syndromes coronariens aigus (ACS)

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Les médicaments Company (NASDAQ: MDCO) a annoncé la réception de la décision de la Commission européenne autorisant une utilisation élargie pour Angiox (R) (bivalirudine) chez les patients adultes présentant des syndromes coronariens aigus (ACS), et plus particulièrement les patients avec angor instable (UA) ou de la non-ST segment elevation infarctus du myocarde (NSTEMI), prévue en début de l'intervention d'urgence ou, en cas d'utilisation avec de l'aspirine et du clopidogrel.

«Grâce à cette nouvelle indication, Angiox peut être utilisé chez les patients connaissent l'AEC à travers le paradigme de traitement, de l'arrivée dans le service d'urgence de la laboratoire de cathétérisme cardiaque», a déclaré Walter Desmet, MD, Ph.D., Département de Cardiologie, Hôpital universitaire Gasthuisberg (Louvain, Belgique). "Angiox est une solution simple et efficace pour répondre aux besoins de l'AEC patients qui nécessitent une intervention urgente ou le début."

L'approbation est fondée sur les résultats de la ACUITY procès de 13819 patients avec ACS.1 ACUITY démontré que Angiox avec ou sans la glycoprotéine IIb / IIIa (IPS) a abouti à des taux similaires de ischémique résultats cliniques par rapport au traitement standard de l'héparine (ou unfractionated Énoxaparine), plus un IPS. Surtout, Angiox monothérapie était associé à 47% de moins par rapport aux grandes bleeding2 standard. Parmi les patients inscrits dans ACUITY, 35% ont été traités à l'échelon européen les hôpitaux.

"Avec la décision de la Commission européenne, les avantages de Angiox peut désormais être étendue à l'AEC population de patients", a déclaré John Kelley, président et COO de The Medicines Company.

Aux États-Unis, un sNDA pour Angiomax AEC est en train d'être examiné par la US Food and Drug Administration (FDA). La Société prévoit que la FDA action à la mi-2008.

A propos Angiox ® / Angiomax ®

Angiox est approuvé en Europe pour le traitement de patients adultes atteints de syndromes coronariens aigus (angor instable / non-ST segment elevation infarctus du myocarde (UA / NSTEMI)) prévue pour le début de l'intervention d'urgence ou lorsqu'il est utilisé avec de l'aspirine clopidogrel. Full prescrire des renseignements pour Angiox est disponible à http://www.angiox.com.

Aux États-Unis, Angiomax est indiqué pour l'utiliser comme un anticoagulant chez les patients souffrant d'angor instable en cours de l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA) et avec IPS provisoire chez les patients subissant une ICP. Les plus courants de non-saignement Angiomax d'événements indésirables dans les essais cliniques comparant Angiomax et de l'héparine étaient les maux de dos, des douleurs, des nausées, des maux de tête, et l'hypotension. L'incidence de ces effets indésirables était comparable dans les deux groupes Angiomax et de l'héparine dans ces essais. Une chute inexpliquée de la pression artérielle ou de l'hématocrite, ou tout symptôme inexpliqué, devrait conduire à un examen sérieux d'un événement hémorragique et la cessation des Angiomax administration. Angiomax est contre-indiqué chez les patients ayant des saignements majeurs ou hypersensibilité à l'Angiomax ou de ses composantes. S’il vous plaît voir l'intégralité des renseignements posologiques disponibles à http://www.angiomax.com.

A propos de l'AEC

ACS est un terme donné à un groupe de symptômes, y compris des douleurs à la poitrine ou au repos doux pendant l'effort. ACS a également fait référence à certains types de crises cardiaques et angine instable. ACS est causée par l'insuffisance de l'apport sanguin au coeur. Il s'agit généralement des résultats de plusieurs années de la plaque build-up dans une artère. Les patients ayant des symptômes ACS s'exposent à des risques d'attaque cardiaque ou de mort.

La Société européenne de cardiologie (ESC) en juin 2007 a publié des lignes directrices pour le traitement de cet état que l'AEC anticoagulation devraient être choisis en fonction du risque de saignement et les deux événements ischémiques et recommandons d'utiliser Angiox, l'héparine non fractionnée ou à l'énoxaparine dans le traitement de patients NSTEMI Subir d'urgence une stratégie invasive.

Propos ACUITY

ACUITY a été l'un des plus vastes essais cliniques ACS jamais réalisée pour évaluer les thérapies anti-thrombotiques et inscrit 13819 patients à haut risque dans 450 centres du monde entier. Le procès de conception employées stratégie invasive précoce (dans les 72 heures suivant l'angiographie), à commencer une thérapie anti-coagulante quand ACS patients arrivés au service des urgences et de les assigner au hasard à un traitement avec de l'héparine standard (unfractionated ou énoxaparine), majoré de l'IPS, ainsi que l'IPS Angiox Ou Angiox monothérapie. Angiox monothérapie dans le groupe, l'utilisation sélective de l'IPS a été autorisée dans des circonstances limitées et se sont produits en moins de 10% des patients. Ensuite, en se fondant sur une évaluation dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque, les patients ont été traités par le biais de l'AEC pour la gestion médicale, pontage coronarien ou PCI.

About The Medicines Company

La Medicines Company (NASDAQ: MDCO) s'est engagé à fournir des novateurs et rentables de soins aigus produits dans le monde entier hôpital marché. La Société marchés Angiomax (R) / Angiox (R) (bivalirudine) aux États-Unis et d'autres pays. La Société a de nouveau acquis les droits commerciaux d'Angiox en Europe en juillet 2007, et pris en charge la commercialisation des droits au 1 er janvier 2008 du Nycomed. Le site Web de la Société est http://www.themedicinescompany.com.

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse sur The Medicines Company et Angiomax (R) / Angiox (R) qui ne sont pas purement historiques, et toutes les autres déclarations qui ne sont pas purement historiques, peuvent être considérées comme des énoncés prospectifs aux fins de la sécurité Harbor provisions au titre de The Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sans limiter ce qui précède, les mots «estimer», «anticiper», «s'attendre», «estimer», «projeter» et autres expressions similaires visent à identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs comportent des risques connus et inconnus et à des incertitudes qui peuvent faire que les résultats réels de la Société, les niveaux d'activité, performances ou réalisations réels diffèrent substantiellement de ceux contenus explicitement ou implicitement dans ces déclarations prospectives. Les facteurs importants qui peuvent causer ou contribuer à de telles différences incluent la mesure de la réussite commerciale de Angiomax / Angiox; succès de la société en prenant en charge les fonctions commerciales précédemment assurées par Nycomed en Europe, si les résultats d'essais cliniques de la Société du produit candidats devront justifier la soumission Des demandes d'approbation réglementaire en temps opportun, à tous ou, si la Société produits candidats recevront les approbations des organismes de réglementation en temps voulu ou pas du tout, si les médecins et les autres principaux décideurs acceptent les résultats des essais cliniques, et les effets de la Fluctuations des taux de change et d'autres institutions internationales économiques, politiques et autres. Ces facteurs et d'autres sont énoncés dans les facteurs de risque détaillés de temps à autre dans les rapports périodiques de l'entreprise et les déclarations d'enregistrement déposées auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans limitation, les facteurs de risque détaillés dans le Rapport trimestriel de la Société sur formulaire 10-Q Déposée le 8 novembre 2007, qui sont incorporés aux présentes par renvoi. La Société décline expressément toute obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs à l'avenir. Ces énoncés prospectifs ne devraient pas s'y fier comme représentant de la Société des estimations ou opinions de toute date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

Références:

1. Stone, G., et al. Les patients atteints de la bivalirudine pour traiter les syndromes coronariens aigus, N Engl J Med 2006; 355; 21

2. Réduit le saignement mesuré à la fois sur le ACUITY et TIMI échelles

Le Medicines Company

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