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Des études récentes de Vytorin, Avandia rapidement le débat sur l'approbation de la FDA pour les médicaments nouveaux processus

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De récentes études qui ont posé des questions sur les bienfaits de la médication cholestérol Vytorin, fabriqué par Merck et Schering-Plough, et de la sécurité du traitement du diabète de type 2 Avandia, fabriqué par GlaxoSmithKline, sont "relance le débat» sur le processus d'approbation de la FDA pour de nouveaux médicaments , Le Wall Street Journal rapports. Maison de l'Énergie et des membres du Comité de Commerce John Dingell (D-Mich.) et Bart Stupak (D-Mich.), le jeudi envoyé des lettres à l'American Heart Association, l'American College of Cardiology, Merck et Schering-Plough pour demander des renseignements sur Vytorin, Et le sénateur Chuck Grassley (R-Iowa), le jeudi a commencé une enquête sur les médicaments.

Selon le Journal, le «législateur» d'intérêt est le dernier signe que le rabat sur "Vytorin, ainsi que les préoccupations en matière de sécurité sur Avandia," est l'ajout de nouveaux combustibles à un débat de longue date »sur les Utilisation de "marqueurs de substitution" dans le processus d'approbation de la FDA. FDA Vytorin et Avandia en grande partie basée sur des preuves qu'ils ont aidé à contrôler le taux de cholestérol et de glycémie, respectivement, par ces mesures "semble refléter les avantages cliniques importants» qui «servent de marqueurs de procuration, ou des dispositifs de substitution, pour le médicament a un plus large et plus Effet important sur l'organisme, «le Journal de rapports. L'utilisation de marqueurs de substitution permet de réduire les délais d'approbation des nouveaux médicaments parce que "les études peuvent généralement être plus courtes, plus petites et moins chères, mais les marqueurs» peut prêter à confusion », selon le Journal.

Grassley a déclaré que" À la lumière de ce qui s'est passé avec Avandia et Vytorin, peut-être que la FDA a besoin de réexaminer quand il est approprié d'utiliser des paramètres de substitution. " Il a ajouté: «Ces deux cas mettent aussi en évidence l'importance de la surveillance après commercialisation vigilants et de la nécessité de plus d'études de postcommercialisation se pencher sur des questions de sécurité." Stupak a déclaré que «les personnes qui prennent Vytorin le font parce qu'ils croient qu'elle permettra de réduire les risques de crise cardiaque." En outre, at-il dit, «Il serait logique que la FDA d'exiger des fabricants de procéder à un point limite étude pour déterminer s'il permet de réduire le taux de cholestérol Vytorin juste ou si elle réduit aussi les crises cardiaques».

Fonctionnaires de la FDA ont déclaré qu'ils examinaient L'utilisation de marqueurs de substitution dans le processus d'approbation de l'agence. Un «changement de la FDA en vue d'un contrôle plus sévère de nouveaux médicaments pourrait ajouter des centaines de millions de dollars pour le coût de développement d'un médicament à un moment où certains grands fabricants de médicaments ont de la difficulté à reconstituer les pipelines de produits», le Journal rapports (Wilde Mathews / Winslow , Wall Street Journal, 1 / 25).

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