FDA Issues début de la communication au sujet d'une révision en cours de Vytorin
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La US Food and Drug Administration a publié une Communication relative à la petite agence de l'examen en cours de Vytorin basée sur les résultats préliminaires d'une étude récemment terminée - Effet de la combinaison Ezetimibe et de la Haute-Dose Simvastatin Simvastatine vs Alone sur la athérosclérotique Processus hétérozygotes chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (RENFORCER) - sur ce médicament hypocholestérolémiant. Vytorin contient à la fois Zetia (ézétimibe) et Zocor (simvastatine) en un seul comprimé.
La FDA est d'informer le public que l'agence devrait procéder à un examen de Merck et Schering Plough, une fois que le récent procès de la FDA reçoit l'étude finale des résultats.
Merck / Schering-Plough Pharmaceuticals a publié un communiqué de presse indiquant les résultats préliminaires de l'étude et a déclaré que l'étude n'a pas montré de différences significatives entre la combinaison de produits et de Zocor sur l'accumulation de plaques de cholestérol dans la carotide (cou) artères. L'étude n'a pas été conçu pour détecter toute différence de risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral entre les deux traitements. Un procès en cours appelé - Amélioration de la réduction des résultats: Vytorin Efficacy Trial International (AMÉLIORER IT) - est en cours, qui vise à évaluer l'effet de Vytorin versus Zocor sur les maladies du coeur et les accidents cérébrovasculaires.
Cette petite communication est conforme à la FDA de l'engagement d'informer le public sur son examen en cours de la drogue. Jusqu'à ce que la FDA examine les données, l'agence conseille les patients à parler avec leurs fournisseurs de soins de santé si elles ont des questions au sujet de l'étude RENFORCER.
Texte intégral de la communication au sujet d'une petite continue des données pour la Revue d'études RENFORCER peuvent être trouvées ici.
Http://www.fda.gov
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À propos de l'auteur
>>Merck, Schering-Plough offrir des explications pour le retard dans la sortie des résultats de l'étude Vytorin
<<Des études récentes de Vytorin, Avandia rapidement le débat sur l'approbation de la FDA pour les médicaments nouveaux processus
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