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Groupe consultatif de la FDA recommande l'approbation de Merck contre le CND pour la non prescription MEVACOR

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Merck & Co., Inc a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) de la commission conjointe Nonprescription Drugs Advisory Committee (NDAC) et le Endocrinologic et métaboliques Drugs Advisory Committee (EMDAC) ont voté contre recommander l'approbation À cette époque de l'over-the-counter (OTC) à l'utilisation de MEVACOR ® (lovastatine) 20 mg pour aider à réduire le cholestérol LDL qui peut prévenir une première crise cardiaque.

«Nous sommes déçus du résultat d'aujourd'hui. Nous avions le sentiment que nous avons présenté des arguments à la commission que la non-prescription MEVACOR 20 mg serait une option valable pour les consommateurs motivés qui savent qu'ils ont modérément les taux élevés de cholestérol et de certains facteurs de risque, et on parle déjà avec Leur fournisseur de soins de santé », a dit Edwin L. Hemwall, PhD, vice-président, Global OTC affaires scientifiques et réglementaires.

La FDA n'est pas lié par la recommandation du comité, mais prend en considération ses conseils. La date de l'action prévu par la FDA est 26 janvier 2008.

A propos de la prescription MEVACOR

MEVACOR est un médicament d'ordonnance qui est approuvé aux Etats-Unis pour le traitement de l'élévation du taux de cholestérol que les changements de mode de vie à lui seul ne peut contrôler et à réduire le risque d'une première crise cardiaque, l'angine instable et de procédures de revascularisation coronaire en santé des hommes et des femmes à moyen ou modérément Taux de cholestérol élevé.

Informations de sécurité importantes

Selon les informations de prescription, MEVACOR ne doit pas être utilisé par toute personne allergique à l'un de ses éléments, les personnes atteintes d'une maladie du foie, ou par des femmes qui sont enceintes, qui allaitent, ou qui est susceptible de devenir enceinte. Il est recommandé que les épreuves de la fonction hépatique être effectuée chez tous les patients avant MEVACOR utilisation quotidienne de 40 mg ou plus.

Douleur ou de faiblesse musculaire chez les patients prenant MEVACOR prescription doit être signalé à un médecin car ceux-ci pourraient être des signes d'un effet indésirable grave. Les patients doivent informer leur médecin au sujet d'autres médicaments qu'ils prennent afin d'éviter le risque d'interactions médicamenteuses.

Les événements indésirables les plus communs rapportés avec MEVACOR 20 mg à prendre une fois par jour étaient la diarrhée, la flatulence, céphalées et myalgies.

De plus amples informations sur MEVACOR est disponible sur http://www.merck.com.

À propos de Merck

Merck & Co., Inc est une société mondiale de recherche pharmaceutique consacre à la mise patients. Fondée en 1891, Merck se concentre sur la découvre, met au point, fabrique et commercialise des vaccins et des médicaments pour traiter des besoins médicaux non comblés. La Société consacre d'importants efforts pour accroître l'accès aux médicaments par le biais de programmes de grande envergure qui, non seulement un don de médicaments Merck mais de les aider à fournir aux gens qui en ont besoin. Merck publie information impartiale sur la santé a not-for-profit service. Pour de plus amples renseignements, visitez http://www.merck.com.

Merck déclaration prospective

Ce communiqué de presse contient des «énoncés prospectifs» tel que ce terme est défini dans la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles de la direction et comportent des risques et des incertitudes qui pourraient entraîner des résultats sensiblement différents de ceux énoncés dans les déclarations. Les énoncés prospectifs peuvent comprendre des énoncés sur le développement de produits, le potentiel des produits ou le rendement financier. Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti et les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux prévus. Merck ne s'engage pas à mettre publiquement à jour toute déclaration prospective, que ce soit par suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse doivent être considérées en tenant compte des nombreuses incertitudes qui touchent les activités de Merck, en particulier ceux qui sont mentionnés dans les facteurs de risque et avertissements à la rubrique 1A de Merck dans le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2006, Et dans ses rapports périodiques sur formulaires 10-Q et 8-K, que l'entreprise incorpore par référence.

MEVACOR ® (lovastatine) est une marque déposée de Merck & Co., Whitehouse Station, New Jersey, Etats-Unis

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