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Merck, Schering-Plough offrir des explications pour le retard dans la sortie des résultats de l'étude Vytorin

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Merck et Schering-Plough a récemment offert une explication détaillée de leur décision de retarder la publication des résultats d'une étude sur le cholestérol Vytorin médicaments, le Wall Street Journal rapports. L'étude, appelée Améliorer, a pris fin en avril 2006, mais la société n'a pas communiqué les résultats jusqu'au 14 Janvier (Winslow / Wilde Mathews, Wall Street Journal, 1 / 26).

L'étude a révélé que Vytorin est Pas plus efficaces que les médicaments disponibles en forme générique dans la prévention de l'accumulation de plaque sur les parois artérielles. Pour l'étude, 720 participants ont pris soit Vytorin - une combinaison de Zetia, qui bloque l'absorption du cholestérol dans l'intestin, et Zocor, une statine générique disponible en forme - ou Zocor seul. L'étude de deux ans a révélé que les participants qui ont pris Vytorin connu une diminution de 58% de leur niveau de cholestérol LDL, comparativement à 41% pour ceux qui ont pris Zocor. Toutefois, l'étude n'a trouvé aucune différence statistiquement significative dans l'accumulation de la plaque sur les parois artérielles chez les participants qui ont pris Vytorin et ceux qui ont pris Zocor (Kaiser Daily Health Policy Report, 1 / 17).

Les sociétés attribué le retard À la libération de ces résultats aux efforts visant à assurer la précision de l'imagerie données recueillies pendant l'étude. Les entreprises à la fin de 2005 a soulevé des préoccupations au sujet de la qualité des données d'imagerie. Au cours des mois suivants, les compagnies mis en place un plan visant à réexaminer les images qui comprenait la création de deux groupes d'experts de l'extérieur pour discuter de la question. En janvier 2007, un expert a indiqué les préoccupations concernant la qualité des données de l'imagerie ont été semblables à celles d'autres études, mais les entreprises ont décidé de continuer avec le plan. Les entreprises ont également dit que les résultats de l'étude ont été «aveuglé» tout au long du processus et qu'ils n'étaient pas au courant de savoir si les résultats étaient positifs ou négatifs jusqu'au Dec. 31, 2007.

Selon le Journal, "Critique dit que, malgré les raconter, ils n'ont pas compris pourquoi les entreprises consacré tant de temps à travailler sur les données», et le «affaire montre les problèmes qui peuvent survenir lorsque des entreprises Auteurs, plutôt que les chercheurs universitaires indépendants, de contrôler la façon dont est gérée une étude "(Wall Street Journal, 1 / 26).

Additionnelle Developments
Synthèses de plusieurs événements reliés à la Vytorin résultats de l'étude figurent ci-après.

recommandations de la FDA: FDA a indiqué vendredi que les patients ne devraient pas s'arrêter de traitement Avec Vytorin immédiatement sur la base des résultats de l'étude, CQ HealthBeat rapports. Selon des fonctionnaires de la FDA, l'étude n'indique pas que Vytorin est inefficace. Ils ont ajouté que, chez les patients qui prennent Vytorin devraient discuter s'ils doivent changer de médication avec leur médecin. Fonctionnaires de la FDA ont également déclaré que l'Agence examinera les résultats de l'étude, les résultats sont attendus dans six mois (Lubbes, CQ HealthBeat, 1 / 25).
New York enquête: Le bureau du procureur général de New York Andrew Cuomo (D) le samedi, a annoncé qu'il a envoyé des citations à Merck et Schering-Plough dans le cadre d'une enquête sur le retard dans la publication des résultats de l'étude, le Journal Rapports. L'enquête cherche à déterminer si l'entreprise a «délibérément dissimulé" résultats de l'étude. Les deux sociétés ont dit qu'ils ont reçu des citations à comparaître et la volonté de coopérer avec l'enquête (Rubenstein, Wall Street Journal, 1 / 28).
Lawsuits: Merck et Schering - Plough visage au moins 10 poursuites fédérales sur les allégations selon lesquelles les sociétés "récolté des milliards de dollars de profits" par le biais de leur retard dans la publication des résultats de l'étude, le Philadelphia Inquirer rapports. Les poursuites - déposées en Californie, Colorado, le New Jersey, New York et l'Ohio - allèguent que le retard a incité les patients à acheter Vytorin, plutôt que d'un faible coût, version générique de Zetia. Skip Irvine, un porte-parole des entreprises, ont indiqué qu'ils prévoyaient de lutte contre les poursuites judiciaires (Stark, le Philadelphia Inquirer, 1 / 26).
Patient réponse: Beaucoup Les patients qui sont «consternés par la recherche récemment publié" sur Vytorin "ont demandé à leurs médecins ce qu'ils doivent faire," l'Arkansas Democrat-Gazette rapports. Selon le démocrate-Gazette, beaucoup de médecins sont «garder leurs patients sur Vytorin, tandis que d'autres ont apporté des changements." L'American College of Cardiology a recommandé que les médecins de ne pas faire de «grandes décisions cliniques" sur la base des résultats de l'étude, et l'American Heart Association a recommandé que les patients consultent leur médecin avant leur traitement final avec Vytorin (Tubbs, Arkansas Democrat-Gazette , 1 / 28).

Opinion Piece
"L'idée que le cholestérol joue un rôle clé dans les maladies du coeur est si étroitement imbriqué dans la pensée médicale moderne qu'il n'est plus considéré comme ouvert à Question ", mais sur la base des résultats de l'étude Vytorin, les scientifiques devraient" question du rôle de cholestérol LDL dans les maladies cardiaques », affirme Gary Taubes - auteur de" bonnes calories, Bad Calories: Challenging the Conventional Wisdom sur l'alimentation, contrôle de poids et Maladie "- écrit dans le New York Times un article d'opinion.

Taubes écrit:« Si les preuves continuent de contester le rôle du cholestérol, alors repenser, sans idées préconçues, et d'envisager ce que ces autres voies dans les maladies cardiovasculaires Sont la cause de l'accident impliquant et de la prévention. " Il conclut: «Une autre hypothèse peut se révéler mieux adapter les faits et un jour beaucoup contribuer à prévenir d'autres décès" (Taubes, New York Times, 1 / 27).

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