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PreMD décision de la FDA sur l'annonce du CEP peau test de cholestérol

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La médecine prédictive

entreprise PreMD Inc (TSX: PMD; Amex: PME), a annoncé qu'elle a reçu une Non substantiellement équivalents (NSE), lettre de la US Food and Drug Administration (FDA) concernant le 510 (k) pour une présentation élargie Réglementaires revendication sur le point de soins de la peau (POC) test de cholestérol. L' Société s'attend à évaluer ses options dans le cadre des plans à l'adresse Cette question.

"Nous sommes très déçus par cette décision de la FDA en ce qui concerne notre 510 (k) de la soumission. Nous croyons que nous avons fourni des informations suffisantes aux Soutien de déminage et continuons de penser que notre produit mérites apurement Par la FDA », a dit Brent Norton, président et chef de la direction de PreMD. "La société poursuit les prochaines étapes dans le traitement de la décision Et nous travaillerons à travers le processus aussi rapidement que possible. Nous Continuons de penser que cette épreuve répond à un besoin pour le dépistage Patients asymptomatiques de risque de maladies cardiovasculaires. De plus, nos Cliniques récentes réalisations, telles que notre présentation à l'American Heart Association et la publication prévue dans le American Journal of Cardiology Pour le mois d'avril montrent que nous sommes soutenus dans notre conviction de la force de notre Produit. La société dispose de liquidités suffisantes à l'appui des opérations à travers le Court terme. Cependant, nous continuerons à évaluer et à réduire les dépenses Dans toute l'organisation afin de garantir notre capacité à exécuter les dispositions nécessaires Tâches. "

     La FDA primaire motifs de rejet de la réclamation ont trait à la Évaluer l'utilité clinique de la peau avec le cholestérol mur carotide intima Épaisseur (CIMT), en tant que critère d'évaluation clinique. PreMD soumis le 510 (k) Demande à la FDA en juin 2007, basé sur une étude de conception qui a été Précédemment accepté en tant que de besoin par la FDA. Ultérieurement, la FDA A demandé des informations supplémentaires au sujet des éclaircissements sur les statistiques Données soumises. La société a rapidement fourni les informations demandées et Il estime que ses préoccupations au mieux les capacités de la Entreprise. PreMD n'était pas au courant de la FDA ou des préoccupations au sujet des précédents Discussions.

     A propos de PreMD Inc

     PreMD Inc est un chef de file en médecine prédictive, dédiée au développement Rapide, non-invasive tests pour la détection précoce de la vie en danger Maladies. PreMD de produits cardio-vasculaires incluent une ligne de non-invasive Skin tests de cholestérol, prévu pour être commercialisé et distribué par AstraZeneca Pharmaceuticals. PreMD la peau d'autres produits de cholestérol Inclure PREVU (x) LT, un test de cholestérol peau conçu pour être utilisé dans la vie Industrie de l'assurance. La société, le cancer tests comprennent ColorectAlert (TM), LungAlert (TM) et un test de cancer du sein. PreMD le siège social est situé à Toronto, en Ontario, et ses travaux de recherche et de développement de produits est au centre De l'Université McMaster, à Hamilton, en Ontario. Pour plus d'informations sur PreMD, S’il vous plaît visitez http://www.premdinc.com.

     Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Ces Déclarations impliquent des risques connus et inconnus et à des incertitudes qui pourraient Cause de la Compagnie que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux qui sont le Déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre D'autres, le succès d'un plan pour regagner le respect de certaines Maintien de l'inscription des normes de l'American Stock Exchange, le succès Le développement ou la commercialisation de produits de l'entreprise, la compétitivité de Les produits de la Société a réussi à commercialiser le cas, le manque de Bénéfice d'exploitation et la disponibilité des ressources financières et autres pour la R & D Projets, le succès et la durée d'études cliniques, le produit Responsabilité, le recours à des fabricants tiers, la capacité de la Société à se prévaloir d'occasions d'affaires, les incertitudes relatives Au processus de réglementation et tout changement du contexte économique.

     En outre, si la Société obtient régulièrement des brevets pour ses Produits et de la technologie, la protection offerte par la Société de brevets Et les demandes de brevets peut être contestée, invalidée ou contournée par Nos concurrents et il ne peut y avoir aucune garantie de notre capacité à obtenir ou Maintenir la protection des brevets pour nos produits ou nos produits candidats. Les investisseurs devraient consulter la Société trimestriels et annuels déposés auprès des Du Canada et des commissions des valeurs mobilières des États-Unis pour des renseignements supplémentaires sur Les risques et les incertitudes reliés à ces déclarations prospectives. Les investisseurs sont avisés de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. PreMD fournit cette information à la date de ce communiqué de presse Et ne s'engage à aucune obligation de mettre à jour ces prévisions à long terme Déclarations contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, D'événements futurs ou autrement.

PreMD Inc
Http://www.premdinc.com

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