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Abbott's (R), HUMIRA (adalimumab) a accordé la priorité d'examen FDA pour le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn

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Abbott a annoncé

Aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a accordé la priorité Examen supplémentaire pour ses récentes Biologics License Application (sBLA) pour HUMIRA (R) (adalimumab) comme traitement pour modérément à sévèrement active La maladie de Crohn. Cette priorité d'examen est basé sur les résultats publié un peu plus tôt Ce mois de l'étude GAIN, Gauging Adalimumab efficacité dans Infliximab Non-répondants, ce qui montre HUMIRA induit rémission clinique à quatre Semaines chez les patients ayant modérément à sévèrement active qui ont la maladie de Crohn Perdus suite à, ou sont intolérants à l', l'infliximab therapy.

     La maladie de Crohn est une affection grave, une maladie inflammatoire chronique de la Gastro-intestinal (GI), la voie qui peut toucher plus d'un million de personnes dans Amérique du Nord et en Europe. Il n'existe pas de remède médical ou chirurgical pour la maladie de Crohn La maladie et peu d'options pour les patients souffrant de cette affection chronique.

     La FDA a accordé le statut d'examen prioritaire à l'HUMIRA se fondant sur son potentiel Pour faire face à un besoin médical non satisfait pour la maladie de Crohn. Additionnel FDA D'attention et de ressources sont dirigées vers la drogue avec le statut d'examen prioritaire, Mais il ne modifie pas les scientifiques ou médicaux standard pour l'approbation ou le Qualité de la preuve nécessaire. L'objectif pour l'examen d'un médicament avec Priorité d'examen du statut est de six mois par rapport à une norme de 10 mois d'examen.

     Abbott a annoncé la présentation d'un supplément Biologics License Application (sBLA) auprès de la FDA pour commercialiser la recherche de l'approbation HUMIRA comme un Traitement de modéré à grave maladie de Crohn le 7 septembre 2006. L' Présentation englobe les résultats de trois randomized, double-blind, placebo - HUMIRA des essais contrôlés dans la maladie de Crohn, y compris le GAIN, CLASSIC Et CHARM procès.

     «Les patients qui n'ont pas fait l'infliximab ont peu de possibilités de traitement et Cette décision souligne la nécessité de nouvelles thérapies qui répondent non satisfaits Besoins médicaux », a déclaré Eugene Sun, MD, vice-président, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott. «Nous sommes heureux de la FDA a La priorité accordée à l'examen HUMIRA pour le traitement de la maladie de Crohn. "

     A propos de GAIN

     GAIN, a randomized, double-blind, placebo-controlled study, a été Destiné à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'HUMIRA dans modérément à Gravement la maladie de Crohn active chez les patients qui ont déjà perdu de réponse À, ou sont intolérants à l', l'infliximab therapy, un groupe qui est actuellement sans Les options de traitement efficace. Les données de l'étude de 325 patients a montré Sensiblement plus élevé des taux de rémission pour les patients recevant l'HUMIRA Comparés à ceux recevant un placebo à la semaine quatre, 21 pour cent contre 7 Pour cent, respectivement (p inférieur ou égal à 0,001).

     Rémission clinique a été mesuré par une diminution de la Maladie de Crohn Activity Index (CDAI). CDAI est un score pondéré composé de huit cliniques Facteurs qui évaluent le bien-être du patient, y compris le nombre quotidien de liquide ou Très selles molles, la sévérité des douleurs abdominales, le niveau de bien-être général Et d'autres mesures.

     Le profil d'innocuité dans le étude GAIN est compatible avec les précédentes Rapports dans la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde études d'HUMIRA. L' Plus fréquemment rapportés les événements indésirables émergents du traitement (supérieure ou Égale à 5 pour cent) pour les patients dans le bras compris HUMIRA douleurs abdominales, Douleurs articulaires, des maux de tête et irritation au site d'injection.

     A propos de Maladie de Crohn

     La maladie de Crohn est souvent diagnostiqué avant l'âge de 40 ans. Il peut avoir un Impact dévastateur sur le style de vie des patients, dont beaucoup sont des jeunes Et active. Les symptômes courants de cette maladie comprennent la diarrhée, des crampes, Douleurs abdominales, perte de poids, fièvre et, dans certains cas, saignement rectal. Au cours de leur maladie, au moins 50 pour cent des patients atteints de Crohn va subir une intervention chirurgicale au moins une fois pour maladie ou de complications Réfractaire au traitement, et jusqu'à 70 pour cent de ces patients auront Nécessiter une deuxième intervention chirurgicale.

     Informations de sécurité importantes

     Infections graves, septicémie, la tuberculose (TB) et de rares cas de Infections opportunistes, y compris les décès, ont été signalés avec le L'utilisation des anti-TNF-bloquants, y compris HUMIRA. Beaucoup de ces graves Sont survenues chez des patients prenant également d'autres immunosuppresseurs Des agents qui, en plus de leur maladie sous-jacente pouvant les prédisposer Aux infections. Le traitement par HUMIRA ne doit pas être instauré chez les patients Avec la participation active des infections. TNF-bloquants, y compris HUMIRA, ont été Associés à la réactivation de l'hépatite B (VHB) chez les patients qui sont Des porteurs chroniques de ce virus. Certains cas ont été mortels. Les patients à Risque pour les infections à virus de l'hépatite B doivent être évalués avant de preuve du VHB Avant d'engager des infections HUMIRA. La combinaison d'HUMIRA et de l'anakinra N'est pas recommandée.

     TNF-bloquants, y compris HUMIRA, ont été associés dans de rares Avec des cas de maladie démyélinisante et des réactions allergiques graves. Irréguliers Faisant état de graves troubles sanguins ont été signalés avec le TNF-blocage Agents. Plus de cas de tumeurs malignes ont été observées chez des patients Recevoir bloqueurs TNF, y compris HUMIRA, comparativement aux patients du groupe contrôle en Essais cliniques. Ces tumeurs malignes, autres que les lymphomes et de la non-mélanome Cancer de la peau, étaient similaires dans le type et le nombre de ce qui était attendu en La population en général. Il ya eu en environ quatre fois plus élevée et le taux de Dans le lymphome combiné contrôlés et non contrôlés ouvert portions de l'étiquette HUMIRA essais cliniques. Le rôle potentiel de la thérapie anti-TNF-bloquant dans la Développement de tumeurs malignes n'est pas connu.

     Effets indésirables les plus fréquents dans le placebo-controlled Essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde (HUMIRA versus placebo) ont été injection Réactions au site (20 pour cent contre 14 pour cent), infection des voies respiratoires supérieures (17 Pour cent contre 13 pour cent), douleur au site d'injection (12 pour cent contre 12 pour cent), Maux de tête (12 pour cent contre 8 pour cent), éruption cutanée (12 pour cent contre 6 pour cent) et Sinusite (11 pour cent contre 9 pour cent). Abandons en raison d'effets Événements ont été de 7 pour cent pour le HUMIRA et de 4 pour cent pour le placebo. Comme pour tout Programme de traitement, les avantages et les risques d'HUMIRA doivent être soigneusement Examinée avant initiation du traitement.

     HUMIRA dans les essais cliniques de la spondylarthrite ankylosante et psoriasis Arthrite, le profil d'innocuité pour les patients traités avec HUMIRA a été similaire Au profil d'innocuité observé chez des patients qui souffrent de polyarthrite rhumatoïde.

     A propos de HUMIRA

     HUMIRA est le seul anticorps monoclonal humain entièrement approuvé pour le Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA), le rhumatisme psoriasique (PsA), et Spondylarthrite ankylosante (AS) aux Etats-Unis et en Europe. HUMIRA ressemble Anticorps normalement présents dans l'organisme. Il agit en bloquant de nécrose tumorale Facteur alpha (TNF-alpha), une protéine qui joue un rôle central dans la Réponses inflammatoires des maladies auto-immunes. À ce jour, HUMIRA a été Approuvé dans 67 160000 personnes dans le monde sont Actuellement traités avec HUMIRA. Des essais cliniques sont actuellement en cours de Manière d'évaluer le potentiel d'HUMIRA dans d'autres maladies auto-immunes.

     Aux États-Unis, HUMIRA est approuvé par la FDA pour réduire les signes et Symptômes, induisant une réponse clinique majeure, freinant la progression de Dommages structurels, et l'amélioration de la fonction physique chez les patients adultes présentant Modérément à sévèrement active RA. HUMIRA est également indiqué pour réduire le Signes et symptômes de l'arthrite active chez les patients atteints d'PsA. HUMIRA peut être Utilisé seul ou en association avec le méthotrexate ou d'autres maladies, la modification Médicaments anti-rhumatismale (DMARD). HUMIRA a aussi été approuvée le 28 juillet 2006 Pour la réduction des signes et des symptômes chez les patients atteints d'actifs AS.

     Abbott Engagée en immunologie

     Abbott se concentre sur la découverte et le développement d'entreprises innovantes Traitements pour les maladies immunologiques. Le Abbott Bioresearch Center, fondé En 1989 à Worcester, Massachusetts, Etats-Unis, est un monde de découverte et de la classe Facilité de la recherche fondamentale attachée à trouver de nouveaux traitements pour auto Maladies.

     Plus d'informations sur HUMIRA, y compris des renseignements posologiques, Est disponible sur le site Web http://www.rxabbott.com ou aux USA En appelant les États Abbott Medical Information au 1-800-633-9110.

     A propos d'Abbott

     Abbott (NYSE: ABT) est un réseau mondial, une large entreprise de soins de santé consacrées À la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques Et de produits médicaux, y compris nutritionals, des dispositifs et des diagnostics. L' Société emploie 65000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 Pays.

     De communiqués de presse d'Abbott et d'autres informations sont disponibles sur le Le site Web de la société à http://www.abbott.com.

Abbott
Http://www.abbott.com

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