Elan et Biogen Idec annoncent que la FDA va prolonger la période d'examen réglementaire pour TYSABRI
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Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) et Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a annoncé hier que la US Food and Drug Administration (FDA) a informé les entreprises que l'agence va étendre son examen de la réglementation du TYSABRI ® (natalizumab) pour le traitement du La maladie de Crohn allant jusqu'à 3 mois.
Les sociétés ont été informées par la FDA que l'Agence a besoin de plus de temps pour examiner les informations relatives à la proposition de TYSABRI plan de gestion du risque pour la maladie de Crohn. Dans le cadre de ce calendrier révisé, les entreprises d'anticiper l'action de la FDA, au plus tard le 13 janvier 2008.
A propos de la maladie de Crohn
Environ un million de personnes dans le monde ont la maladie de Crohn, une maladie chronique et progressive maladie inflammatoire du tube digestif, ce qui affecte couramment les hommes et les femmes.
La maladie provoque généralement une diarrhée et des crampes abdominales douleur, souvent associée à une fièvre, et parfois une hémorragie rectale. Perte d'appétit et perte de poids peut également se produire. Les complications comprennent rétrécissement de l'intestin, d'obstruction, d'abcès et de fistules (chaînes anormales reliant l'intestin et d'autres organes, notamment la peau), et de la malnutrition. La plupart des patients ont éventuellement besoin d'une intervention chirurgicale, qui a à la fois les risques et les potentialités à court et à long terme des complications.
La maladie de Crohn peut avoir un impact dévastateur sur la vie des patients, dont beaucoup sont jeunes et actifs. Actuellement, il n'existe pas de remède médical ou chirurgical pour la maladie de Crohn. De nombreux patients ne réagissent pas aux traitements actuels, y compris les thérapies biologiques tels que les agents qui inhibent le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). En raison de cette panne de courant en CD thérapies, les thérapies qui ont roman cibles biologiques sont nécessaires.
A propos de TYSABRI
TYSABRI est approuvé pour le traitement des formes de SEP rechute aux Etats-Unis et rechute-remission MS dans l'Union européenne. Selon des données qui ont été publiés dans le New England Journal of Medecine, après deux ans, le traitement TYSABRI a entraîné une réduction relative de 68% (p
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À propos de l'auteur
>>L'endoscopie par capsule est Turning up cas non diagnostiqués de la maladie de Crohn
<<Asacol
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