FDA approuve Tysabri pour traiter modéré à sévère de la maladie de Crohn
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La US Food and Drug Administration a approuvé Tysabri (natalizumab) pour le traitement de modéré à sévère de la maladie de Crohn chez les patients présentant des preuves d'inflammation qui ont eu une réponse inadéquate à, ou sont incapables de tolérer, classiques Thérapies de la maladie de Crohn. La maladie de Crohn des patients utilisant le médicament doit être inscrit à un programme de distribution restreint spécial appelé la Maladie de Crohn-Tysabri Outreach Unified Engagement de la santé (CD TOUCH) Programme de prescription.
L'approbation est compatible avec une agence recommandation du comité consultatif d'approuver Tysabri pour une utilisation dans de Crohn patients. Tysabri a été approuvé par la FDA en juin 2006 pour traiter les formes rechute de sclérose en plaques.
La maladie de Crohn est une maladie chronique, la maladie intestinale inflammatoire qui touche à la fois les hommes et les femmes. Il n'existe pas de remède. Maladie de Crohn peut causer la diarrhée, la fièvre, des saignements rectaux, la malnutrition, le rétrécissement de l'intestin, des obstacles, des abcès, des crampes et des douleurs abdominales. La maladie peut aussi entraîner des anomalies des connexions (fistules) menant de l'intestin à la peau ou des organes internes. Sa cause est inconnue. Il ya plus d'1 million de personnes atteintes de la maladie de Crohn monde.
«L'ajout de Tysabri aux options de traitement des personnes atteintes de la maladie de Crohn est important, mais celui qui accomplit de sérieux risques», a déclaré Daniel Shames, directeur adjoint du Bureau pour l'évaluation des médicaments III et directeur de la division de gastro-entérologie Produits pour le Center for Drug Evaluation and Research. «Les soignants doivent surveiller attentivement les patients de ces risques. Le CD-TOUCH Prescrire Programme d'aide FDA dans la surveillance de cette drogue par l'intermédiaire de son cycle de vie."
Tysabri porte une boîte d'avertissement de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste qui affecte le cerveau et peut entraîner la mort ou de graves handicaps.
D'autres effets indésirables graves qui se sont produits dans Tysabri patients traités incluent les réactions d'hypersensibilité telles que anaphylaxie et l'atteinte hépatique. Opportunistes graves et d'autres infections atypiques ont été observées chez des patients recevant des immunosuppresseurs alors que le Tysabri, et Tysabri ne devrait généralement pas être utilisé chez des patients recevant des immunosuppresseurs. Herpès infections graves ont été observées. Parmi les effets indésirables fréquents: céphalées, fatigue, réactions de perfusion, les infections urinaires, les communes et les douleurs des membres et des éruptions cutanées.
En raison de ces risques, des patients, des prescripteurs, des pharmacies, les centres de perfusion et doivent tous être inscrits dans le CD-TOUCH et acceptent de se conformer à l'entreprise un contrôle strict des directives. En outre, ils doivent participer à un vaste programme d'éducation visant à informer les populations sur les risques du traitement Tysabri. Tysabri est administré par voie intraveineuse par des professionnels formés à la perfusion centres.
En vertu de CD-TOUCH, les fournisseurs de soins de santé évaluent la maladie de Crohn des patients après trois mois de traitement afin de déterminer si elles se sont améliorées sur Tysabri. Sinon, les patients doivent arrêter le traitement. Les personnes qui prennent des stéroïdes pour la maladie de Crohn devrait commencer s'effilant doses de stéroïdes tandis que sur Tysabri. Le traitement doit être interrompu si les stéroïdes peuvent ne pas être pleinement coniques, dans les six mois.
Tysabri est fabriqué par Biogen Idec de Cambridge, Massachusetts et Elan de Dublin, en Irlande. Les deux sociétés ont convenu de procéder à la surveillance à long terme pour la sécurité, y compris la surveillance et la transmission accélérée de la PML infections, d'autres graves infections opportunistes, tumeurs malignes, et des décès chez les personnes traitées avec le Tysabri.
Pour plus de renseignements sur la maladie de Crohn, visitez:
Maladie de Crohn-Institut national du diabète et des maladies digestives et de rein
http://www.fda.gov
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