Menu Principal

HUMIRA (R) (Adalimumab) Reçoit la FDA pour approbation Treatment of Crohn's Disease

Total vues: 302
Word Count: 1028

Abbott a annoncé

Aujourd'hui, elle a reçu US Food and Drug Administration (FDA) pour approbation Marché HUMIRA (R) (adalimumab) comme traitement pour la réduction des signes et Symptômes et induire et maintenir la rémission clinique chez les adultes avec Modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn qui ont eu une mauvaise Réponse à la thérapie conventionnelle. HUMIRA est également indiqué pour réduire le Signes et les symptômes et induire la rémission clinique chez ces patients si Ils ont également perdu de réponse ou sont intolérants à l'infliximab, les seules Autre biologique approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn.

La maladie de Crohn est une grave chronique, maladie inflammatoire de la Gastro-intestinal (GI), des voies qui touche plus d'un million de personnes dans Amérique du Nord et en Europe. Elle touche les personnes de tous âges, mais elle est principalement Une maladie de jeunes adultes, généralement avec l'apparition avant l'âge de 40 ans. Il n'existe pas Médicales ou chirurgicales pour guérir la maladie de Crohn et quelques options possibles pour Les patients souffrant de cette affection chronique. Cette approbation fixe HUMIRA comme le premier et le seul auto-administré pour le traitement biologique De la maladie de Crohn. La maladie de Crohn est la quatrième approbation de la FDA en immuno - Mediated maladies pour HUMIRA.

"Pour de nombreuses personnes atteintes de la maladie de Crohn, la nature imprévisible de la Maladie peut faire au jour le jour la vie plus difficile parce que les symptômes peuvent Flare sans avertissement », a déclaré Richard J. Geswell, président de la maladie de Crohn & Colite Foundation of America (CCFA). "L'approbation d'HUMIRA offre une Nouvelle option de traitement efficace et pour aider les patients à reprendre le contrôle de leur Maladie et améliorer leur qualité de vie. "

Parmi les symptômes de la maladie de Crohn incluent la diarrhée, des crampes, Douleurs abdominales, perte de poids, fièvre et, dans certains cas, saignement rectal. Les complications comprennent l'obstruction intestinale, les fistules (des ulcères qui se forment Tunnels pour les tissus environnants) et la malnutrition. Au cours de leur Maladie, autant que 75 pour cent des patients atteints de la maladie de Crohn va Subir une intervention chirurgicale au moins une fois en cas de complications ou de la maladie résistantes à la Traitement. De ceux qui subissent une intervention chirurgicale pour enlever une partie de la Intestins (résection), la moitié de l'expérience d'une rechute dans les cinq ans.

"L'HUMIRA homologation donne aux patients l'accès à un traitement qui peut Une incidence significative sur leurs symptômes et de leur donner plus de liberté pour se livrer à Activités quotidiennes, telles que les sorties en famille, le shopping et les voyages », a déclaré Stephen Hanauer, MD, professeur de médecine et de pharmacologie clinique à L'Université de Chicago.

«Ma maladie de Crohn a été immense", a déclaré Debra Ann Weiss, HUMIRA Essai clinique du patient. «Le traitement par HUMIRA m'a secours de mon Symptômes, ce qui signifie que ma maladie de Crohn plus diffusées ma vie. "

Abbott simultanément présenté des demandes auprès de la FDA et de la Agence européenne des médicaments (EMEA) à la recherche d'autorisation de mise en marché pour le traitement HUMIRA La maladie de Crohn en septembre 2006. L'approbation de commercialiser HUMIRA comme traitement De la maladie de Crohn dans l'Union européenne est attendue au cours du premier Semestre de 2007.

"L'approbation de la maladie de Crohn élargit la portée d'HUMIRA au-delà Rhumatologie et la dermatologie mal à une population de patients en Gastro-entérologie ", a déclaré Eugene Sun, MD, vice-président, Global Pharmaceutical développement clinique chez Abbott. «En plus de rapidité et Réponse prolongée, les patients HUMIRA offre modérée à sévère de Crohn Maladie de la commodité de l'auto-injection dans le confort de leur foyer. "

HUMIRA pour la Maladie de Crohn

L'approbation était fondée sur les données provenant de trois essais pivots de l'HUMIRA en Plus de 1400 patients adultes atteints d'modérément à sévèrement active de Crohn Maladie. Le CLASSIC I, CHARM et GAIN procès appuyant l'indication pour La maladie de Crohn a évalué l'efficacité et l'innocuité d'HUMIRA dans la diversité Groupe de modérée à sévère des adultes patients atteints de la maladie de Crohn, la part de ceux qui Ont été naïf d'anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), à la thérapie Les patients qui avaient déjà perdu de réponse ou étaient incapables de tolérer L'infliximab, un biologiques pour le traitement de la maladie de Crohn qui est livré Par perfusion.

Dans chaque étude, rémission clinique a été mesuré par un Maladie de Crohn Activity Index (CDAI) score inférieur à 150. CDAI est un composite pondéré Client de huit facteurs cliniques qui évaluent le bien-être du patient, y compris Le nombre quotidien de très liquides ou selles molles, la sévérité des douleurs abdominales, Les niveaux de bien-être général et d'autres mesures.

Les principaux résultats suivants:

Le CLASSIC I induction procès a évalué la capacité d'HUMIRA à Induire la rémission. Des anti-TNF 299 patients naïfs, 36 pour cent des Patients recevant HUMIRA (160 mg à la semaine zéro suivie de 80 mg à Semaine deux) réalisé rémission clinique à la semaine quatre comparativement à 12 Pour cent traités par placebo (p

Partagez cet article à:
Add this page to Delicious