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La maladie de Crohn est la quatrième maladie auto-immune pour Humira soumis pour approbation réglementaire aux Etats-Unis et en Europe

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Abbott a annoncé en même temps qu'il a présenté un supplément Biologics License Application (sBLA) avec la US Food and Drug Administration (FDA) et une variation de type II à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) à la recherche d'approbation de commercialiser HUMIRA? (Adalimumab) comme traitement de modéré à grave maladie de Crohn. La maladie de Crohn est une affection grave, une maladie inflammatoire chronique de la gastro-intestinal (GI), des voies qui touche plus d'un million de personnes en Amérique du Nord et l'Europe combinées. Actuellement, il n'existe pas de cure pour la maladie de Crohn, renforcent la nécessité d'un traitement sûr et efficace des options qui aideront les patients à conserver le contrôle de leur maladie.

"HUMIRA peut offrir bien nécessaires espoir aux médecins, ainsi que pour les personnes vivant avec la maladie de Crohn, qui ont eu un effet limité, efficace et à long terme, les options de traitement», a déclaré Stephen Hanauer, MD, professeur de médecine et pharmacologie clinique Chef de la Section De la gastro-entérologie et nutrition de l'Université de Chicago.

Au niveau mondial, les dépôts sont basés sur les résultats de trois randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center procès de HUMIRA - CLASSIC I (CLinical évaluation de l'innocuité et l'efficacité Adalimumab A étudié en tant que thérapie d'induction dans la maladie de Crohn), CHARM (Crohn Procès des anticorps entièrement humains pour Adalimumab Remission Maintenance) et GAIN (Gauging Adalimumab efficacité dans Infliximab Nonresponders).

Les essais cliniques ont été menés à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'HUMIRA dans une gamme de modéré à sévère de la maladie de Crohn des patients, la part de ceux qui étaient à l'? Ve à la thérapie anti-TNF aux patients qui avaient déjà perdu de réponse ou étaient incapables de tolérer infliximab . Dans ces essais, HUMIRA a démontré statistiquement significatives pour induire et maintenir la rémission clinique chez les patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie de Crohn. Dans l'étude évaluant la capacité d'HUMIRA à maintenir la rémission, une proportion de patients en rémission clinique ont été en mesure de mettre fin à l'utilisation des stéroïdes.

HUMIRA propos de la maladie de Crohn pivot essais cliniques

- CLASSIC I est une étude de 299 patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie de Crohn, ce qui montre que le début du traitement avec HUMIRA 160 mg suivie de 80 mg à la semaine 2 ont abouti à une augmentation statistiquement significative pourcentage plus élevé de patients La réalisation de rémission clinique à quatre semaines par rapport au placebo. Rémission clinique était définie comme un Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score inférieur à 150. CDAI est un score pondéré composé de huit facteurs cliniques qui évaluent le bien-être du patient, y compris le nombre quotidien de très liquides ou selles molles, la sévérité des douleurs abdominales, le niveau de bien-être général et d'autres mesures.

- CHARM est de 56 semaines, le jugement des patients ayant modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn. Les 499 patients qui ont manifesté une réponse clinique à HUMIRA pendant une durée de quatre semaines open-label phase d'induction ont été randomisés pour recevoir soit HUMIRA ou un placebo. Un pourcentage significativement plus grand de ceux qui sont poursuivis sur HUMIRA maintenu rémission clinique à travers un exercice par rapport au placebo. Dans CHARM, la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 26 et la semaine 56 qui ont été en mesure de mettre fin à l'utilisation des stéroïdes a été évaluée. À la semaine 56, 29 pour cent des patients prenant 40 mg d'HUMIRA toutes les deux semaines et 23 pour cent des patients prenant 40 mg d'HUMIRA hebdomadaire interrompu l'utilisation de stéroïdes et maintenu rémission, comparativement à 6 pour cent de ceux recevant le placebo (p
- GAIN a évalué l'efficacité d'HUMIRA dans modérément à sévèrement active Crohn's disease patients qui avaient déjà perdu de réponse ou étaient incapables de tolérer infliximab, un groupe de patients actuellement sans options de traitement efficace. Les résultats de GAIN seront présentés à la réunion annuelle de l'American College of Gastroenterology (ACG) et à la United European Gastroenterology Week (UEGW) rencontre, les deux en octobre.

Le profil d'innocuité du HUMIRA dans la maladie de Crohn des essais cliniques était analogue à celui observé dans les essais cliniques HUMIRA pour la polyarthrite rhumatoïde (RA).

"Sur la base de nos études cliniques, nous pensons HUMIRA offre prometteur pour les patients qui souffrent de la maladie de Crohn», a déclaré Eugene Sun, MD, vice-président, Global Pharmaceutical Clinical Development chez Abbott. «Les données provenant de trois études pivots dans plus de 1400 patients suggèrent le potentiel d'HUMIRA pour aider de nombreux patients atteints de la maladie de Crohn répondre à leurs objectifs de traitement d'atteindre et de maintenir le contrôle des symptômes et améliorer la qualité de vie."

A propos de Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une grave chronique, maladie inflammatoire du tube digestif qui peut toucher plus d'un million de personnes en Amérique du Nord et en Europe et est généralement combiné diagnostiqués avant l'âge de 40 ans. Elle peut avoir un effet dévastateur sur les modes de vie des patients, dont beaucoup sont jeunes et actifs. Parmi les symptômes de la maladie sont la diarrhée, crampes, douleurs abdominales, perte de poids, fièvre et, dans certains cas, saignement rectal. Les complications comprennent l'obstruction intestinale, les fistules (des ulcères qui se forment les tunnels de tissus environnants) et la malnutrition. Au cours de leur maladie, au moins 50 pour cent des patients atteints de maladie de Crohn va subir une intervention chirurgicale au moins une fois en cas de complications ou de maladie réfractaire au traitement, et jusqu'à 70 pour cent de ces patients peuvent avoir besoin d'une deuxième intervention chirurgicale.

Abbott lance des essais cliniques supplémentaires gastrointestinal

Abbott a initié un protocole de traitement (CHOICE - Étude clinique de l'anticorps humain adalimumab dans CrOhn de patients qui ont échoué avant Infliximab: Collecte de données de sécurité et d'efficacité) aux Etats-Unis afin d'évaluer l'utilisation d'HUMIRA chez les patients qui ne répondent plus ou sont Intolérants à l'infliximab, un approuvé la thérapie de la maladie de Crohn. Protocoles de traitement sont utilisés pour faciliter la disponibilité de nouveaux médicaments prometteurs sous investigation clinique pour les patients ayant un grave danger pour la vie ou la maladie qui ne sont pas impliqués dans les essais cliniques et n'ont pas d'alternative satisfaisante ou de drogues ou la thérapie disponible, et d'obtenir des données supplémentaires Concernant l'utilisation du médicament.

Informations complémentaires sur les essais cliniques HUMIRA est disponible par Abbott Medical Information, 1-800-633-9110.

Informations de sécurité importantes

Cas de tuberculose (TB) ont été observées chez des patients recevant HUMIRA. Septicémie et les infections graves, parfois mortelles, ont été rapportés avec l'utilisation d'agents bloquants-TNF, y compris HUMIRA. Beaucoup de ces infections se sont produites chez des patients prenant également d'autres agents immunosuppresseurs qui, en plus de leur maladie sous-jacente pouvant les prédisposer aux infections. Le traitement par HUMIRA ne doit pas être initié chez les patients atteints d'infections actives. TNF-bloquants, y compris HUMIRA, ont été associés à la réactivation de l'hépatite B (VHB) chez les patients qui sont des porteurs chroniques de ce virus. Certains cas ont été mortels. Les patients à risque d'infections à virus de l'hépatite B doivent être évalués avant de preuves d'infections par le VHB avant de lancer HUMIRA. La combinaison d'HUMIRA et de l'anakinra n'est pas recommandée.

TNF-bloquants, y compris HUMIRA, ont été associés dans de rares cas à la maladie démyélinisante et des réactions allergiques sévères. Peu fréquents faisant état de graves troubles sanguins ont été signalés avec le TNF-bloquants. Plus de cas de tumeurs malignes ont été observées chez les patients recevant bloqueurs TNF, y compris HUMIRA, comparativement aux patients du groupe contrôle dans les essais cliniques. Ces tumeurs malignes, autres que les lymphomes non-mélanome et le cancer de la peau, étaient similaires dans le type et le nombre de ce qui était attendu dans la population générale. Il ya eu en environ quatre fois plus élevé de lymphomes dans le combiné contrôlés et non contrôlés open-label portions de HUMIRA essais cliniques. Le rôle potentiel de la thérapie anti-TNF-blocage dans le développement de tumeurs malignes n'est pas connu.

Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde (HUMIRA versus placebo) ont été des réactions au site d'injection (20 pour cent contre 14 pour cent), infection des voies respiratoires supérieures (17 pour cent contre 13 pour cent), douleur au site d'injection (12 pour cent contre 12 pour cent), céphalées (12 pour cent contre 8 pour cent), éruption cutanée (12 pour cent contre 6 pour cent) et sinusite (11 pour cent contre 9 pour cent). Abandons en raison d'événements indésirables ont été de 7 pour cent pour le HUMIRA et de 4 pour cent pour le placebo. Comme pour tout programme de traitement, les avantages et les risques d'HUMIRA doivent être examinés avec soin avant d'entreprendre une thérapie.

A propos de HUMIRA

HUMIRA est le seul anticorps monoclonal humain entièrement approuvé par la FDA pour réduire les signes et les symptômes, induisant une réponse clinique majeure, inhiber la progression des dommages structuraux et l'amélioration de la fonction physique chez les patients adultes présentant modérément à sévèrement active RA. HUMIRA peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (MTX) ou d'autres maladies rhumatismales modifiant anti-drogue (ARMM).

Aux États-Unis, HUMIRA est également indiqué pour la réduction des signes et symptômes de l'arthrite active chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique. HUMIRA peut être utilisé seul ou en combinaison avec des DMARD. HUMIRA a aussi été approuvée le 28 juillet 2006 pour la réduction des signes et des symptômes chez les patients ayant une spondylarthrite ankylosante active.

En Europe, HUMIRA, en association avec le MTX, est indiqué pour le traitement de modéré à grave, active RA chez les patients adultes quand la réponse aux DMARD notamment MTX a été insuffisante. HUMIRA est également indiqué pour le traitement de grave, active et progressive chez les adultes RA non précédemment traités par MTX. HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement de MTX est inapproprié. HUMIRA a été montré pour réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire tels que mesurés par rayons X et d'améliorer les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en combinaison avec MTX.

HUMIRA est indiqué pour le traitement de l'actif et progressif rhumatisme psoriasique chez l'adulte lorsque la réponse aux précédents DMARD-thérapie a été insuffisante. HUMIRA est également indiqué pour le traitement des adultes atteints de graves, la spondylarthrite ankylosante active qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.

À ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 67 pays et plus de 160000 personnes dans le monde sont actuellement traités avec HUMIRA. Des essais cliniques sont actuellement en cours évaluant le potentiel d'HUMIRA dans d'autres maladies à médiation immunitaire.

Abbott Engagée en immunologie

Abbott se concentre sur la découverte et au développement de traitements novateurs pour les maladies immunologiques. Le Abbott Bioresearch Center, fondé en 1989 à Worcester, Massachusetts, Etats-Unis, est un leader mondial dans la classe de découverte et de facilité de la recherche fondamentale attachée à trouver de nouveaux traitements pour les maladies auto-immunes. Plus d'informations sur Abbott Immunology et HUMIRA, y compris des renseignements posologiques, est disponible sur le site Web http://www.rxabbott.com ou aux États-Unis en appelant Abbott Medical Information au 1-800-633-9110.

A propos d'Abbott

Abbott est une société mondiale, une large entreprise de soins de santé consacrées à la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques et de produits médicaux, y compris nutritionals, des dispositifs et des diagnostics. La société emploie 65000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

Http://www.abbott.com

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