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Nouvelle phase III de données montre Abbott's (R), HUMIRA (adalimumab) induit rémission clinique chez les patients ayant une maladie de Crohn

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Abbott aujourd'hui A annoncé les résultats d'une étude montrant HUMIRA (R) (adalimumab) induit Sensiblement plus élevé des taux de rémission clinique comparativement au placebo dans Patients modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn qui ont perdu Réponse à, ou sont intolérants à l', l'infliximab therapy. Les données sont en cours Présenté simultanément à l'American College of Gastroenterology (ACG) Réunion annuelle de Las Vegas et de la United European Gastroenterology Week (UEGW) à Berlin.

     La maladie de Crohn est une affection grave, une maladie inflammatoire chronique de la Gastro-intestinal (GI), des voies qui peuvent toucher plus d'un million de personnes dans Amérique du Nord et en Europe. Il n'existe pas de remède médical ou chirurgical pour la maladie de Crohn La maladie et peu d'options pour les patients souffrant de cette affection chronique.

     Les données provenant de GAIN, Gauging Adalimumab efficacité dans Infliximab Non - Intervenants, a révélé que trois fois le pourcentage de patients ayant modérément Sévèrement active de la maladie de Crohn (CDAI 220-450), qui avait perdu face à, Ou sont intolérants à l', l'infliximab rémission clinique réalisé avec HUMIRA Versus placebo à la semaine de quatre. Rémission clinique a été mesuré par une diminution Dans la Maladie de Crohn Activity Index (CDAI) à moins de 150 points.

     CDAI est un score pondéré composé de huit facteurs cliniques que Évaluer le bien-être du patient, y compris le nombre quotidien des liquides ou très molles Tabourets, la sévérité des douleurs abdominales, le niveau de bien-être général et d'autres Mesures.

     HUMIRA a rencontré le critère principal d'évaluation en GAIN, qui a été la proportion de Patients atteignant rémission clinique (CDAI <150) à la semaine quatre comparativement à Placebo. Sensiblement plus élevé des taux de rémission clinique ont été observés pour Patients recevant HUMIRA par rapport à ceux recevant le placebo à la semaine quatre, 21 pour cent, contre sept pour cent, respectivement (p inférieur ou égal à 0,001).

     "Les résultats de l'étude GAIN suggèrent le potentiel d'HUMIRA pour aider Les patients qui ont perdu la réponse ou ont été intolérants à l'infliximab et de la thérapie Une incidence positive sur leur maladie et leur qualité de vie ", a déclaré Stephen Hanauer, MD, professeur de médecine et chef de pharmacologie clinique, La section de gastro-entérologie et nutrition de l'Université de Chicago. «Ces Données sont encourageantes pour les patients et les médecins traitant de cette Maladie débilitante. "

     L'étude GAIN

     GAIN, a randomized, double-blind, placebo-controlled study of 325 Les patients qui ont perdu la réponse précédente, ou sont intolérants à l', l'infliximab, A été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'HUMIRA par rapport au placebo pour Induction de la rémission clinique à modérément à sévèrement active de Crohn Maladie (CDAI 220 - 450), mesurée à quatre semaines. Sur les 325 patients Inclus dans le procès, 159 ont reçu le début du traitement avec HUMIRA, 160 Mg à la semaine zéro suivie de 80 mg à la semaine deux, et les 166 restants Les patients ont reçu un placebo.

     Les résultats étaient également importants dans l'étude des paramètres secondaires, Réponse clinique 70 (CR-70) définie comme une diminution de la valeur de base CDAI Supérieure ou égale à 70 points, et de la réponse clinique 100 (CR-100), Définie comme une diminution de la valeur de base CDAI supérieur ou égal à 100 Points. Plus de la moitié (52 pour cent) des patients recevant HUMIRA atteint CR-70 à la semaine quatre, comparativement à un sur trois (34 pour cent) recevant le placebo (P inférieur ou égal à 0,001). À la semaine quatre, 38 pour cent des patients Prenant HUMIRA, contre 25 pour cent des patients recevant le placebo, réalisée CR-100 (p inférieur ou égal à 0,01). En outre, 52 pour cent des patients Recevant HUMIRA atteint CR-70 en semaine, deux, comparativement à 33 pour cent des Patients recevant le placebo (p inférieur ou égal à 0,01).

     Le profil d'innocuité dans le étude GAIN est compatible avec les précédentes Rapports dans la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde études d'HUMIRA. L' Plus fréquemment rapportés les événements indésirables émergents du traitement (supérieure ou Égale à 5 pour cent) pour les patients dans le bras compris HUMIRA douleurs abdominales, Douleurs articulaires, des maux de tête et irritation au site d'injection.

     "Les conclusions de l'étude GAIN sont importantes, car elles fournissent Des données montrant que HUMIRA induit rémission clinique et d'intervention dans ce Difficile à traiter la maladie de Crohn population de patients ", a déclaré Eugene Sun, MD, vice-président, Global Pharmaceutical Clinical Development, Abbott.

     A propos de Maladie de Crohn

     La maladie de Crohn est souvent diagnostiqué avant l'âge de 40 ans. Il peut avoir un Impact dévastateur sur le style de vie des patients, dont beaucoup sont des jeunes Et active. Les symptômes courants de cette maladie comprennent la diarrhée, des crampes, Douleurs abdominales, perte de poids, fièvre et, dans certains cas, saignement rectal. Au cours de leur maladie, au moins 50 pour cent des patients atteints de Crohn va subir une intervention chirurgicale au moins une fois pour maladie ou de complications Réfractaire au traitement et jusqu'à 70 pour cent de ces patients auront besoin Une deuxième intervention chirurgicale.

     HUMIRA dépôts réglementaires dans la Maladie de Crohn

     En septembre 2006, Abbott a annoncé qu'elle a simultanément présenté une Supplémentaire Biologics License Application (sBLA) auprès de la FDA et d'un type Variation II à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) à la recherche d'approbation Marché HUMIRA comme traitement de modérément à sévèrement active de Crohn Maladie. Au niveau mondial, les dépôts sont basés sur les résultats de trois randomized, Double-blind, placebo-controlled, multi-center procès de HUMIRA - CLASSIC I (CLinical évaluation de l'innocuité et l'efficacité Adalimumab A étudié comme un Induction thérapie dans la maladie de Crohn), CHARM (Crohn procès de l'pleinement Adalimumab anticorps humains pour Remission Maintenance) et GAIN. Crohn La maladie est la quatrième de sept maladies Abbott étudie pour HUMIRA Thérapie.

     Informations de sécurité importantes

     Infections graves, septicémie, la tuberculose (TB) et de rares cas de Infections opportunistes, y compris les décès, ont été signalés avec le L'utilisation des anti-TNF-bloquants, y compris HUMIRA. Beaucoup de ces graves Sont survenues chez des patients prenant également d'autres immunosuppresseurs Des agents qui, en plus de leur maladie sous-jacente pouvant les prédisposer Aux infections. Le traitement par HUMIRA ne doit pas être instauré chez les patients Avec la participation active des infections. TNF-bloquants, y compris HUMIRA, ont été Associés à la réactivation de l'hépatite B (VHB) chez les patients qui sont Des porteurs chroniques de ce virus. Certains cas ont été mortels. Les patients à Risque pour les infections à virus de l'hépatite B doivent être évalués avant de preuve du VHB Avant d'engager des infections HUMIRA. La combinaison d'HUMIRA et de l'anakinra N'est pas recommandée.

     TNF-bloquants, y compris HUMIRA, ont été associés dans de rares Avec des cas de maladie démyélinisante et des réactions allergiques graves. Irréguliers Faisant état de graves troubles sanguins ont été signalés avec le TNF-blocage Agents. Plus de cas de tumeurs malignes ont été observées chez des patients Recevoir bloqueurs TNF, y compris HUMIRA, comparativement aux patients du groupe contrôle en Essais cliniques. Ces tumeurs malignes, autres que les lymphomes et de la non-mélanome Cancer de la peau, étaient similaires dans le type et le nombre de ce qui était attendu en La population en général. Il ya eu en environ quatre fois plus élevée et le taux de Dans le lymphome combiné contrôlés et non contrôlés ouvert portions de l'étiquette HUMIRA essais cliniques. Le rôle potentiel de la thérapie anti-TNF-bloquant dans la Développement de tumeurs malignes n'est pas connu.

     Effets indésirables les plus fréquents dans le placebo-controlled Essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde (HUMIRA versus placebo) ont été injection Réactions au site (20 pour cent contre 14 pour cent), infection des voies respiratoires supérieures (17 Pour cent contre 13 pour cent), douleur au site d'injection (12 pour cent contre 12 pour cent), Maux de tête (12 pour cent contre 8 pour cent), éruption cutanée (12 pour cent contre 6 pour cent) et Sinusite (11 pour cent contre 9 pour cent). Abandons en raison d'effets Événements ont été de 7 pour cent pour le HUMIRA et de 4 pour cent pour le placebo. Comme pour tout Programme de traitement, les avantages et les risques d'HUMIRA doivent être soigneusement Examinée avant initiation du traitement.

     HUMIRA dans les essais cliniques de la spondylarthrite ankylosante et psoriasis Arthrite, le profil d'innocuité pour les patients traités avec HUMIRA a été similaire Au profil d'innocuité observé chez des patients qui souffrent de polyarthrite rhumatoïde.

     A propos de HUMIRA

     HUMIRA est le seul anticorps monoclonal humain entièrement approuvé pour le Traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA), le rhumatisme psoriasique (PsA), et Spondylarthrite ankylosante (AS) aux Etats-Unis et en Europe. HUMIRA ressemble Anticorps normalement présents dans l'organisme. Il agit en bloquant de nécrose tumorale Facteur alpha (TNF-a), une protéine qui joue un rôle central dans la Réponses inflammatoires des maladies auto-immunes. À ce jour, HUMIRA a été Approuvé dans 67 160000 personnes dans le monde sont Actuellement traités avec HUMIRA. Des essais cliniques sont actuellement en cours de Manière d'évaluer le potentiel d'HUMIRA dans d'autres maladies auto-immunes.

     Aux États-Unis, HUMIRA est approuvé par la FDA pour réduire les signes et Symptômes, induisant une réponse clinique majeure, freinant la progression de Dommages structurels, et l'amélioration de la fonction physique chez les patients adultes présentant Modérément à sévèrement active RA. HUMIRA est également indiqué pour réduire le Signes et symptômes de l'arthrite active chez les patients atteints d'PsA. HUMIRA peut être Utilisé seul ou en association avec le méthotrexate ou d'autres maladies, la modification Médicaments anti-rhumatismale (DMARD). HUMIRA a aussi été approuvée le 28 juillet 2006 Pour la réduction des signes et des symptômes chez les patients atteints d'actifs AS.

     En Europe, HUMIRA, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour Le traitement de la forme modérée à sévère, active RA chez les patients adultes lorsque la Réponse aux DMARD y compris le méthotrexate (MTX) est insuffisant. HUMIRA Est également indiqué pour le traitement de grave, active et progressive dans RA Adultes non précédemment traités par MTX. En outre, HUMIRA est indiqué Pour le traitement de l'actif et progressif PsA et sévère, active dans les AS Adultes quand la réponse aux précédents DMARD-thérapie a été insuffisante.

     Abbott Engagée en immunologie

     Abbott se concentre sur la découverte et le développement d'entreprises innovantes Traitements pour les maladies immunologiques. Le Abbott Bioresearch Center, fondé En 1989 à Worcester, Massachusetts, Etats-Unis, est un monde de découverte et de la classe Facilité de la recherche fondamentale attachée à trouver de nouveaux traitements pour auto Maladies.

     Plus d'informations sur HUMIRA, y compris des renseignements posologiques, Est disponible sur le site Web http://www.rxabbott.com ou aux USA En appelant les États Abbott Medical Information au 1-800-633-9110.

     A propos d'Abbott

     Abbott est une société mondiale, une large entreprise de soins de santé consacrées à la Découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques et Produits médicaux, y compris nutritionals, des dispositifs et des diagnostics. L' Société emploie 65000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 Pays.

     De communiqués de presse d'Abbott et d'autres informations sont disponibles sur le Le site Web de la société à http://www.abbott.com.

Abbott
http://www.abbott.com

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