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UCB faire appel européen avis négatif sur CIMZIA (R) pour le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn

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UCB a annoncé qu'il avait été informé par l'Agence européenne des médicaments (EMEA), que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de l'UE pour CIMZIA (R) certolizumab pegol) dans le traitement de patients atteints de la maladie de Crohn.

UCB prévoit d'utiliser le processus d'appel CHMP pour demander un réexamen de la demande. Une décision est attendue au cours du premier semestre 2008.

«UCB est déçu par le CHMP décision, mais reste confiant dans l'efficacité et la tolérance de CIMZIA ®. UCB continuera de travailler avec le CHMP pour répondre aux préoccupations du Comité en vue d'obtenir son approbation pour permettre à cette option de traitement à la disposition des personnes souffrant de La maladie de Crohn. " Dit Melanie Lee, Executive Vice President Recherche & Développement de l'UCB.

A propos CIMZIA ®

CIMZIA ® est le seul pégylé anti-TNF (facteur de nécrose tumorale). CIMZIA ® a une forte affinité pour le TNF-alpha humain, sélectivement neutraliser les effets pathophysiologiques de TNF-alpha. Au cours de la dernière décennie, le TNF-alpha est apparue comme un objectif majeur de la recherche fondamentale et clinique enquête. Cette cytokine joue un rôle clé dans la médiation de l'inflammation pathologiques, et l'excès de TNF-alpha production a été directement impliquée dans une grande variété de maladies.

UCB a déposé une Biologics License Application (BLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour CIMZIA ® dans le traitement de la maladie de Crohn, le 28 février 2006. CIMZIA ® a été homologué en Suisse pour le traitement de la maladie de Crohn en septembre 2007. Préparation à une demande d'homologation pour CIMZIA ® dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde aux Etats-Unis est en cours.

Le MAA était fondée sur le pivot PRECiSE études impliquant plus de 1500 patients atteints de la maladie de Crohn. [1], [2]

Références

1. Sandborn WJ et al. Certolizumab pegol pour le traitement de la maladie de Crohn. NEJM 2007; 357:228-38.
2. Schreiber S et al. Entretien avec certolizumab pegol thérapie de la maladie de Crohn. NEJM 2007; 357:239-50.

A propos UCB

UCB, Bruxelles, Belgique est un leader mondial dans l'industrie biopharmaceutique dédiée à la recherche, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques novateurs et produits de la biotechnologie dans les domaines des troubles du système nerveux central, l'allergie / maladies respiratoires, les troubles immunitaires et inflammatoires et l'oncologie. UCB se concentre sur l'obtention d'une position de leader dans les catégories de maladies graves. Employant plus de 10000 personnes dans plus de 40 pays, UCB réalisé un chiffre d'affaires de 3,5 milliards d'euros en 2006 sur une base pro forma. UCB SA est cotée à la Bourse Euronext de Bruxelles et, au travers de sa filiale possède env. 89% des actions de SCHWARZ PHARMA AG. SCHWARZ PHARMA AG (Monheim, Allemagne).

Prospectives déclaration

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur les plans actuels, les estimations et les convictions de la direction. Ces énoncés sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire que les résultats réels soient matériellement différents de ceux qui peuvent être impliqués, par ces déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Les facteurs importants qui pourraient entraîner de tels écarts comprennent: des changements dans la conjoncture économique, des affaires et des conditions de concurrence, des effets des décisions judiciaires futures, les changements dans la réglementation, les fluctuations des taux de change et à l'embauche et la rétention de ses employés.

Http://www.ucb-group.com

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